Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intravenózní léčby dyspeptické bolesti esomeprazolem a ranitidinem

18. července 2014 aktualizováno: hayri elicabuk, Pamukkale University

Srovnání účinnosti intravenózní léčby dyspeptické bolesti esomeprazolem a ranitidinem: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

  • V současné době jsou inhibitory protonové pumpy a blokátory H2receptorů široce používány lékaři na pohotovosti v Turecku k léčbě pacientů s dyspepsií.
  • Cílem studie bylo posoudit, zda intravenózní esomeprazol má lepší snížení dyspeptické bolesti ve srovnání s ranitidinem nebo hydrotalcidem u dospělých na pohotovosti (ED)
  • Druhým cílem výzkumníků bylo porovnat recidivující dyspeptickou bolest do 24 hodin po propuštění a náklady na léčbu při léčbě dyspepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • toto je placebo randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těchto tří léků v tomto klinickém prostředí.
  • Randomizovaná klinická studie byla provedena na ED lékařské fakultní nemocnice Pamukkale
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučení intravenózních léků (esomeprazol, ranitidin nebo plasebo) byl ošetřujícím lékařem vyplněn kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečních hodnocení závažnosti dispeptické bolesti pomocí VAS.
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze tří skupin:
  • První skupina: 40 mg esomeprozolu s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml hydrotalcidu
  • Druhá skupina: 50 mg ranitidinu s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml hydrotalcidu
  • Třetí skupina: 150 ml pouze normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml hydrotalcidu
  • Balení léčiv připravená v 5ml injekčních stříkačkách byla očíslována nezávislou sestrou, která se studie nezúčastnila.
  • Balíčky léků byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali schémata esomeprazol, ranitidin nebo placebo podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zapsání a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované balení studijního léku a podáno jako infuze po dobu 15 minut.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k alokaci pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre dyspeptické bolesti.
  • Pacienti v obou skupinách dostávali tři typy léků podobným způsobem (například 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut), čímž bylo zajištěno dvojité zaslepení.
  • Skóre dyspeptické bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách na VAS 1 až 10
  • Záchranná medikace [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Turecko)] byla podávána intravenózně pacientům, pokud skóre dyspeptické bolesti VAS ≥ 5 za třicet minut po podání studovaného léčiva.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.
  • Během studie byly zaznamenávány tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) na začátku (0 min), 15, 30 a 60 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20000
        • Pamukkale Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 60 let nebo starší,
  • měli dyspspsii [skóre VAS (vizuální analogová škála) >5] během epizody ED péče, pro kterou jim ošetřující lékař doporučil medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • předléčení skóre bolesti 100 mm lineární vizuální analogové stupnice (VAS) menší než 50 mm;
  • známé případy malignity nebo terminálního onemocnění;
  • známé případy závažných zdravotních problémů (např. jakýkoli důkaz aktivní strukturální nebo funkční abnormality srdce, chronické selhání ledvin)
  • alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studované léky
  • dostávali látky k inhibici sekrece kyselin (PPI nebo antagonisté receptoru histaminu-2), nesteroidní protizánětlivé léky,
  • kteří požili alkohol do 4 hodin před návštěvou ED
  • průjem více než 2krát za posledních 24 hodin;
  • podezření na jiné diagnózy ED (např. střevní obstrukce, biliární kolika, pankreatitida, hepatitida nebo lokalizované hepatobiliární infekce);
  • být těhotná nebo kojit; a
  • neschopnost porozumět hodnocení VAS.
  • a pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Esomeprazol
40 mg esomeprazolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Lék: esomeprazol
40 mg esomeprazolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podaných jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Nexium, léky Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Lék: hydrotalcid
150 ml pouze normální fyziologický roztok podávaný jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranitidin
50 mg ranitidinu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Lék: esomeprazol
40 mg esomeprazolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podaných jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Nexium, léky Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Lék: Ranitidin
50 mg ranitidinu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Ulcuran, drogy Abfar, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo
150 ml pouze normální fyziologický roztok podávaný jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Lék: hydrotalcid
150 ml pouze normální fyziologický roztok podávaný jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
Lék: Ranitidin
50 mg ranitidinu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Ulcuran, drogy Abfar, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte účinky intravenózního esomeprazolu a ranitidinu při léčbě dyspepsie v pohotovostním režimu.
Časové okno: Pacienti v obou skupinách dostávali tři typy léků, než skóre dyspeptické bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách na VAS 1 až 10.
Tato práce trvala 17 měsíců
Pacienti v obou skupinách dostávali tři typy léků, než skóre dyspeptické bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách na VAS 1 až 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDhayri84
  • 120841 (JINÝ: Drug and Medical Device Institution)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit