Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs esomeprazol og ranitidin behandling af dyspeptiske smerter

18. juli 2014 opdateret af: hayri elicabuk, Pamukkale University

En sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs esomeprazol og ranitidinbehandling af dyspeptiske smerter: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

  • I øjeblikket bruges protonpumpehæmmere og H2Receptorblokkere i vid udstrækning af akutlæger i Tyrkiet til behandling af patienter med dyspepsi.
  • Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om intravenøs esomeprazol har overlegen dyspeptisk smertereduktion sammenlignet med ranitidin eller hydrotalcid hos voksne i akutmodtagelsen (ED).
  • Efterforskernes andet mål var at sammenligne tilbagevendende dyspeptiske smerter inden for 24 timer efter udskrivelsen og omkostningerne ved behandlinger til behandling af dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • dette er det placebo randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​disse tre lægemidler i denne kliniske sammenhæng.
  • Et randomiseret klinisk forsøg blev udført i ED på Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
  • Når intravenøse lægemidler (esomeprazol, ranitidin eller plasebo) blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en berettigelsestjekliste.
  • Hvis der ikke var nogen udelukkelseskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-information, inklusive initial dispeptisk smertesværhedsvurdering med VAS, blev registreret.
  • Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
  • Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af ​​tre grupper:
  • Første gruppe: 40 mg Esomeprozol med 5 cc sprøjte i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
  • Anden gruppe: 50mg Ranitidin med 5 cc sprøjte i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
  • Tredje gruppe: 150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
  • Lægemiddelpakninger fremstillet i 5 ml sprøjter blev nummereret af en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.
  • Lægemiddelpakninger blev forberedt i overensstemmelse med den computergenererede tilfældige nummersekvens for at tildele behandlingstildelinger
  • Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog esomeprazol-, ranitidin- eller placebomedicinskemaerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
  • Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret som en infusion over 15 minutter.
  • Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede de dyspeptiske smertescores.
  • Patienter i begge grupper modtog tre typer medicin på lignende måde (f.eks. 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 15 minutter), hvilket sikrede dobbeltblænding.
  • Dyspeptiske smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
  • Redningsmedicin [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Tyrkiet)] blev givet intravenøst ​​til patienter, hvis dyspeptiske smerter VAS scorer ≥ 5 i tredive minutter efter administration af studielægemidlet.
  • Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
  • Under undersøgelsen blev pulsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) registreret ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20000
        • Pamukkale Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 60 år eller ældre,
  • havde dyspspsi [VAS (visuel analog skala) score >5] under deres ED episode af pleje, som den behandlende læge anbefalede medicin for.

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling 100 mm lineær visuel analog skala (VAS) smertescore mindre end 50 mm;
  • kendte tilfælde af malignitet eller terminal sygdom;
  • kendte tilfælde af større medicinske problemer (f.eks. tegn på aktiv strukturel eller funktionel abnormitet i hjerterne, kronisk nyresvigt)
  • allergi eller tidligere uønskede reaktioner på undersøgte lægemidler
  • modtaget midler til at hæmme udskillelsen af ​​syre (PPI'er eller histamin-2-receptorantagonister), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • som indtog alkohol inden for 4 timer før ED besøget
  • diarré mere end 2 gange inden for de seneste 24 timer;
  • mistænkes for at have andre ED-diagnoser (f.eks. tarmobstruktion, galdekolik, pancreatitis, hepatitis eller lokaliserede hepatobiliære infektioner);
  • at være gravid eller ammende; og
  • manglende evne til at forstå VAS-evalueringen.
  • og patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Esomeprazol
40 mg Esomeprazol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Medicin: esomeprazol
40 mg esomeprazol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
  • Nexium, Astra Zeneca medicin, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Medicin: hydrotalcid
150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
EKSPERIMENTEL: Ranitidin
50mg Ranitidin i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Medicin: esomeprazol
40 mg esomeprazol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
  • Nexium, Astra Zeneca medicin, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Medicin: Ranitidin
50mg Ranitidin i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
  • Ulcuran, Abfar narkotika, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin
EKSPERIMENTEL: placebo
150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Medicin: hydrotalcid
150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
Medicin: Ranitidin
50mg Ranitidin i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
  • Ulcuran, Abfar narkotika, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne virkningerne af intravenøs esomeprazol og ranitidin til behandling af dyspepsi i nødsituationer.
Tidsramme: Patienter i begge grupper modtog tre typer medicin end dyspeptiske smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10.
Dette arbejde tog 17 måneder
Patienter i begge grupper modtog tre typer medicin end dyspeptiske smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDhayri84
  • 120841 (ANDET: Drug and Medical Device Institution)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger