Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIBN 4096 BS versus placebo v léčbě jednorázového záchvatu akutní migrénové bolesti hlavy

22. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, skupinová sekvenční studie návrhu adaptivního přiřazování k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky sedmi fixních dávek intravenózního BIBN 4096 BS v rozmezí od 0,1 do 10,0 mg versus placebo při léčbě jednoho Attach akutní migrénové bolesti hlavy

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIBN 4096 BS u pacientů s jedním akutním záchvatem migrény s aurou nebo bez aury

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s akutním nástupem akutní migrenózní bolesti hlavy s nebo bez aury střední až těžké intenzity
  • Stanovená diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury) podle kritérií International Headache Society (IHS) po dobu >= 1 roku; věk nástupu <= 50 let
  • Současný věk je 18-65 let
  • Studovanou medikamentózní léčbu začněte za méně než 6 hodin po nástupu migrénové bolesti hlavy, která se spontánně nezlepšuje. Doba probuzení s migrenózní bolestí hlavy je považována za dobu nástupu za předpokladu, že před spaním nebyla přítomna žádná bolest hlavy
  • Anamnéza 1 až 6 migrenózních bolestí hlavy za měsíc během předchozích 6 měsíců
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodním výborem pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na předpis a bez předpisu k profylaxi migrény během 2 týdnů před léčbou, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (kromě fluoxetinu, který by měl mít vymývání po 6 týdnech), flunarizinu (který by měl vymývat po 4 týdnech) a mono- léky inhibitory aminooxidázy (IMAO)
  • Užívání paracetamolu (acetaminofenu), aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), barbiturátů nebo antiemetik do 12 hodin po užití studovaného léku nebo jakéhokoli „triptanu“, ergotaminového přípravku nebo opiátových analgetik do 48 hodin před studií podávání léků nebo užívání analgetik > 10 dní/měsíců
  • Historie významných lékařských (tj. onemocnění koronárních tepen v anamnéze, selhání ledvin), neurologické (včetně epilepsie a strukturálních mozkových lézí) nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza, klinické důkazy nebo screening nebo výchozí elektrokardiogram naznačující kardiovaskulární onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, Prinzmetalovy anginy pectoris, koronární vazospasmus, anamnéza aterosklerotického onemocnění srdce nebo srdeční arytmie
  • Historie známé hypertenze
  • Anamnéza bazilárních, oftalmoplegických nebo hemiplegických migrénových bolestí hlavy nebo nemigrenózních bolestí hlavy (např. tenzní bolesti hlavy) vyskytující se v průměru >= 10 dní v měsíci během předchozích 6 měsíců
  • Historie migrénových záchvatů rezistence na léčbu definovaných jako nedostatečná odpověď na řadu běžně používaných akutních antimigrenózních sloučenin
  • Kojící nebo těhotné ženy (jak bylo stanoveno těhotenským testem v séru při screeningu a těhotenským testem z moči na začátku) nebo ženy ve fertilním věku (každá žena, která není alespoň 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní, je považována za ženu v plodném věku potenciál) a nepoužíváte lékařsky schválenou metodu antikoncepce, jak je definována místními požadavky země
  • Výchozí systolický TK >= 160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg
  • Jakýkoli denní příjem předepsaného léku během 2 týdnů před randomizací pro onemocnění podle úsudku výzkumníka, který by kontraindikoval účast ve studii
  • Raynaudsova choroba v anamnéze
  • Nedávná historie (šest měsíců) současných důkazů o zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) (R97-1072)
  • Zveřejnění nebo současné zdravotní stavy, které by podle úsudku klinického zkoušejícího zabránily podání zprostředkování studie v nejlepším zájmu pacienta
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol (např. pacient neumí číst nebo psát a nemá jinou osobu, která by mu pomáhala při vyplňování deníku; pacienta nelze sledovat po dobu 1 týdne). Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, mají být z účasti ve studii vyloučeni. Do studie nemohou být zařazeni pacienti se zákonem jmenovaným opatrovníkem. V případě pochybností by měl nezávislý psychiatr dosvědčit, že pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Užívání jiného hodnoceného léku v časovém rozpětí nejméně deseti poločasů, nikdy však méně než 1 měsíc. Souběžná účast v jiném vyšetřovacím protokolu
  • Před vystavením BIBN 4096 BS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIBN 4096 BS - rozsah dávky

sekvenční adaptivní design, rozdělení pacientů léčených verum do dávkových skupin, které nebyly předem stanoveny

IV infuze po dobu 10 minut
Lék: BIBN 4096 BS
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze po dobu 10 minut
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce na bolest hlavy měřená na čtyřbodové škále
Časové okno: 2 hodiny po zahájení infuze
2 hodiny po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce na bolest hlavy měřená na čtyřbodové škále
Časové okno: 30 minut, 1, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
30 minut, 1, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
Bez bolesti hlavy měřeno na čtyřbodové stupnici
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
Udržování reakce na bolest hlavy měřeno na čtyřbodové škále
Časové okno: až 24 hodin po zahájení infuze
až 24 hodin po zahájení infuze
Úleva od přidružených příznaků
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
Výskyt smysluplné úlevy měřen stopkami
Časové okno: do 4 hodin po zahájení infuze
do 4 hodin po zahájení infuze
Čas do smysluplné úlevy měřený stopkami
Časové okno: do 4 hodin po zahájení infuze
do 4 hodin po zahájení infuze
Klinické postižení měřeno na čtyřbodové škále
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po zahájení infuze
Použití záchranné medikace
Časové okno: do 24 hodin po zahájení infuze
do 24 hodin po zahájení infuze
Čas na použití záchranné medikace
Časové okno: do 24 hodin po zahájení infuze
do 24 hodin po zahájení infuze
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 9
do dne 9
AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě)
Časové okno: do 4 hodin po zahájení infuze
do 4 hodin po zahájení infuze
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 4 hodin po zahájení infuze
do 4 hodin po zahájení infuze
Kvalifikovaná odezva na bolest hlavy měřená na čtyřbodové stupnici
Časové okno: až 24 hodin po zahájení infuze
až 24 hodin po zahájení infuze
Čas na trvalou reakci na bolest hlavy
Časové okno: až 24 hodin po zahájení infuze
až 24 hodin po zahájení infuze
Zhoršení/opakování bolesti hlavy
Časové okno: 2 - 24 hodin po zahájení infuze
2 - 24 hodin po zahájení infuze
Tmax (čas do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 4 hodin po zahájení infuze
do 4 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1149.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení