Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIBN 4096 BS versus placebo v léčbě jednorázového záchvatu akutní migrénové bolesti hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy s akutním nástupem akutní migrenózní bolesti hlavy s nebo bez aury střední až těžké intenzity
• Stanovená diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury) podle kritérií International Headache Society (IHS) po dobu >= 1 roku; věk nástupu <= 50 let
• Současný věk je 18-65 let
• Studovanou medikamentózní léčbu začněte za méně než 6 hodin po nástupu migrénové bolesti hlavy, která se spontánně nezlepšuje. Doba probuzení s migrenózní bolestí hlavy je považována za dobu nástupu za předpokladu, že před spaním nebyla přítomna žádná bolest hlavy
• Anamnéza 1 až 6 migrenózních bolestí hlavy za měsíc během předchozích 6 měsíců
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodním výborem pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Užívání léků na předpis a bez předpisu k profylaxi migrény během 2 týdnů před léčbou, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (kromě fluoxetinu, který by měl mít vymývání po 6 týdnech), flunarizinu (který by měl vymývat po 4 týdnech) a mono- léky inhibitory aminooxidázy (IMAO)
• Užívání paracetamolu (acetaminofenu), aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), barbiturátů nebo antiemetik do 12 hodin po užití studovaného léku nebo jakéhokoli „triptanu“, ergotaminového přípravku nebo opiátových analgetik do 48 hodin před studií podávání léků nebo užívání analgetik > 10 dní/měsíců
• Historie významných lékařských (tj. onemocnění koronárních tepen v anamnéze, selhání ledvin), neurologické (včetně epilepsie a strukturálních mozkových lézí) nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza, klinické důkazy nebo screening nebo výchozí elektrokardiogram naznačující kardiovaskulární onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, Prinzmetalovy anginy pectoris, koronární vazospasmus, anamnéza aterosklerotického onemocnění srdce nebo srdeční arytmie
• Historie známé hypertenze
• Anamnéza bazilárních, oftalmoplegických nebo hemiplegických migrénových bolestí hlavy nebo nemigrenózních bolestí hlavy (např. tenzní bolesti hlavy) vyskytující se v průměru >= 10 dní v měsíci během předchozích 6 měsíců
• Historie migrénových záchvatů rezistence na léčbu definovaných jako nedostatečná odpověď na řadu běžně používaných akutních antimigrenózních sloučenin
• Kojící nebo těhotné ženy (jak bylo stanoveno těhotenským testem v séru při screeningu a těhotenským testem z moči na začátku) nebo ženy ve fertilním věku (každá žena, která není alespoň 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní, je považována za ženu v plodném věku potenciál) a nepoužíváte lékařsky schválenou metodu antikoncepce, jak je definována místními požadavky země
• Výchozí systolický TK >= 160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg
• Jakýkoli denní příjem předepsaného léku během 2 týdnů před randomizací pro onemocnění podle úsudku výzkumníka, který by kontraindikoval účast ve studii
• Raynaudsova choroba v anamnéze
• Nedávná historie (šest měsíců) současných důkazů o zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) (R97-1072)
• Zveřejnění nebo současné zdravotní stavy, které by podle úsudku klinického zkoušejícího zabránily podání zprostředkování studie v nejlepším zájmu pacienta
• Neochota nebo neschopnost dodržet protokol (např. pacient neumí číst nebo psát a nemá jinou osobu, která by mu pomáhala při vyplňování deníku; pacienta nelze sledovat po dobu 1 týdne). Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, mají být z účasti ve studii vyloučeni. Do studie nemohou být zařazeni pacienti se zákonem jmenovaným opatrovníkem. V případě pochybností by měl nezávislý psychiatr dosvědčit, že pacient je schopen dát informovaný souhlas
• Užívání jiného hodnoceného léku v časovém rozpětí nejméně deseti poločasů, nikdy však méně než 1 měsíc. Souběžná účast v jiném vyšetřovacím protokolu
• Před vystavením BIBN 4096 BS