Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce u dospělých nad 75 let

13. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Imunitní systém je část těla, která chrání před infekcí. Imunitní systém často nefunguje tak efektivně, jak lidé stárnou. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak imunitní systém starších lidí starších 75 let reaguje na vakcínu proti chřipce (očkování proti chřipce). Chceme také zjistit, zda chronická cytomegalovirová (CMV) infekce, běžná virová infekce u starších osob, ovlivňuje imunitní odpověď u lidí starších 75 let, kteří dostávají očkování proti chřipce. Flu Shot je vakcína schválená pro prevenci chřipkových infekcí ("Chřipka") a doporučuje se každý rok všem osobám ve věku 50 let a starším. Zapojit se mohou lidé starší 75 let, kteří jsou považováni za zdravé nebo křehké. Této studie se zúčastní celkem 1025 osob.

Abychom zjistili, zda jste způsobilí ke studiu, požádáme vás o zodpovězení několika otázek po telefonu, které zabere přibližně 5 minut. Pokud se kvalifikujete a souhlasíte s pokračováním, budete požádáni, abyste přišli do Johns Hopkins Bayview Medical Center, nebo pokud se nemůžete do Bayview dostavit, jeden z našich zaměstnanců vás může navštívit u vás doma. Během této návštěvy získáme souhlas, zkontrolujeme vaši anamnézu a změříme vaše vitální funkce, rychlost chůze a sílu úchopu. Zadáme také několik krátkých dotazníků a odebereme vzorky moči a krve. Poté vám zdarma poskytneme vakcínu proti chřipce. 7 dní po obdržení vaší vakcíny proti chřipce odebereme malý vzorek krve pro další testování imunitního systému. také budete požádáni o vyplnění 12ti otázek, které zhodnotí vaše příznaky za posledních 7 dní (po podání vakcíny proti chřipce). Také 4 týdny po obdržení vakcíny proti chřipce budete požádáni, abyste dokončili třetí návštěvu, která bude zahrnovat následné zdravotní dotazníky a dotazník k posouzení příznaků chřipky a vitálních funkcí. Bude odebrán třetí odběr krve (přibližně 10 čajových lžiček) k měření imunitních reakcí na vakcínu proti chřipce. Navíc obdržíte výsledek testu (CBC/w/Diff.) z návštěvy číslo 1. Během chřipkové studijní sezóny vám budeme jednou týdně volat, abychom se zeptali na váš celkový zdravotní stav a jakékoli příznaky podobné chřipce. Tyto hovory budou probíhat během chřipkové sezóny, která obvykle trvá do května. Pokud začnete mít jakékoli příznaky podobné chřipce kdykoli během studie, žádáme vás, abyste zavolali do naší kanceláře a nahlásili tyto příznaky, abychom mohli provést vitální funkce, výtěr z nosu k potvrzení chřipky a čtvrtý odběr krve, abychom se podívali na imunitní odpověď a ochrana vakcíny proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sezónní chřipka způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí starších Američanů. Každoroční imunizace trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (TIV) se doporučuje pro všechny dospělé ve věku 50 let a starší. Navzdory zlepšení proočkovanosti u starších dospělých v průběhu času se však úmrtnost související s chřipkou ve skutečnosti zvýšila. Zatímco mnoho studií TIV naznačuje jeho přínos pro starší dospělé jako celek, tyto studie postrádaly zastoupení starší a křehké podskupiny starších lidí, kteří trpí více než třemi čtvrtinami úmrtnosti související s chřipkou. Naše pilotní studie financovaná oceněním Beeson K23 ukázala významné selhání vakcíny jak v protilátkové odpovědi na TIV, tak v klinické ochraně u křehkých starších osob. Naše předběžné údaje také naznačují, že je spojena chronická cytomegalovirová (CMV) infekce definovaná přítomností CMV virové DNA v periferních monocytech pomocí vysoce citlivého a specifického testu založeného na vnořené PCR vyvinutém v naší laboratoři, spíše než anti-CMV IgG sérologie. se špatnou protilátkovou a T-buněčnou odpovědí na imunizaci TIV a také špatnou klinickou ochranou. Je to pravděpodobně proto, že sérologie anti-CMV IgG, konvenční diagnostické opatření pro chronickou CMV infekci, je hrubým měřítkem, které pouze indikuje předchozí expozici CMV a nerozlišuje chronické (přetrvávající) od minulých (vyřešených) infekcí. Mechanicky byl u osob starších 75 let pozorován prudký pokles imunitních funkcí a chronická CMV infekce může významně přispívat k stárnutí imunity související s přestavbou imunity, nazývané imunosenescence. Abychom zlepšili naše hodnocení účinnosti imunizace TIV a pochopení rizikových faktorů a základních imunitních mechanismů, které určují selhání vakcíny u dospělých ve věku nad 75 let, křehké a nejstarší podskupiny starých dospělých, je tato studie navržena tak, aby provedla prospektivní 4letou studii. TIV imunizace a postvakcinační sledování chřipky u dospělých nad 75 let. Nejprve vyhodnotíme chronickou CMV infekci definovanou detekovatelnou CMV DNA v monocytech periferní krve a stav křehkosti účastníků studie a podáme vakcínu Fluzone High-Dose TIV. Případy chřipkového onemocnění (ILI) budou identifikovány postvakcinačním sledováním chřipky, jak bylo dříve provedeno v projektu Beeson, a respirační vzorky získané z případů ILI budou testovány pomocí špičkového testu IBIS založeného na PCR, který dokáže přesně podtypovat chřipku a další respirační viry v laboratoři Dr. Charlotte Gaydos z oddělení infekčních nemocí, spoluřešitelky tohoto projektu. Kmenově specifické protilátkové reakce na imunizaci TIV budou měřeny standardním testem inhibice hemoglutinace (HI). Budeme také hodnotit reakce T-buněk na viry chřipky na začátku a po imunizaci TIV. Celkově tyto studie poskytnou přesnější hodnocení klinické účinnosti imunizace TIV v reálné geriatrické populaci nad 75 let a jejích základních humorálních a buňkami zprostředkovaných imunitních mechanismů. Kromě toho zkoumáme roli chronické CMV infekce, jak je definována přítomností CMV virové DNA v periferních monocytech jako rizikový faktor pro selhání vakcíny u starších osob ve věku 75 let. Protože tato nejstarší stará podskupina roste nejrychleji co do počtu a je vystavena největšímu riziku morbidity a úmrtnosti související s chřipkou. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je posílit imunitní ochranu proti chřipce u zranitelných starších Američanů prostřednictvím účinnějších a cílenějších imunizačních strategií a také možná prostřednictvím prevence a zmírnění chronické infekce CMV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1025

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trudymae Agboka, M.S. Biology
  • Telefonní číslo: 410-550-5744
  • E-mail: tagboka1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cherise Young
  • Telefonní číslo: 410-550-2061
  • E-mail: cyoun123@jh.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University; JHAAC 5501 Hopkins Bayview Circle, 1B84
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Leng, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Trudymae Agboka, M.S. Biology
          • Telefonní číslo: 410-550-6763
          • E-mail: Tagboka1@jhmi.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vejce nebo vakcínu
  • Aktivní malignity
  • Na ozařování nebo chemoterapii
  • Aktivní systémová zánětlivá onemocnění včetně revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
  • Akutní exacerbace chronických kardiopulmonálních stavů včetně dekompenzovaného CHF nebo CHOPN
  • Užívání perorálních steroidů (jako je prednison) nebo imunomodulačních léků (jako je metotrexát).
  • Nedostatek schopnosti souhlasit (jednotlivci, kteří nechápou, co je očkování proti chřipce, nebo potřebují někoho jiného, ​​aby rozhodl, zda se má nechat očkovat proti chřipce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Očkování proti chřipce
Očkování proti chřipce u dospělých nad 75 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost CMV virové DNA v monocytech periferní krve
Časové okno: Na konci každé chřipkové sezóny na další 4 roky
Posoudit roli chronické CMV infekce, jak je definována přítomností CMV virové DNA v periferních monocytech jako rizikový faktor pro selhání vakcíny v této nejstarší staré podskupině.
Na konci každé chřipkové sezóny na další 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní reakce na imunizaci vysokou dávkou TIV
Časové okno: Na konci studia-5.roč
Na konci studia-5.roč

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost imunizace vysokou dávkou TIV
Časové okno: Na konci studia 5. roč
Posoudit klinickou účinnost imunizace vysokou dávkou TIV v reálné geriatrické populaci nad 75 let pomocí postvakcinační detekce chřipky
Na konci studia 5. roč
Vliv křehkosti a chronické CMV infekce na titry protilátek specifických pro kmen chřipky vyvolané vakcínou a odpovědi T-buněk
Časové okno: Na konci studia 5. roč
Posoudit potenciální interakci mezi chronickou CMV infekcí, jak je definována výše, a slabostí v jejich dopadu na protilátkové a T-buněčné reakce na imunizaci vysokou dávkou TIV ve studované populaci a také na klinickou ochranu.
Na konci studia 5. roč

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Leng, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA_00092365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .