Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie vs. rutinní léčba bolesti při fúzní chirurgii bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie

19. května 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda se pooperační bolest a míra zotavení zlepšily u pacientů podstupujících operaci páteře pomocí MMA (multimodální analgezie) ve srovnání s obvyklou analgickou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifický cíl č. 1: Porovnat úrovně pooperační bolesti u pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Kontrola pooperační bolesti je kritickým prvním krokem k usnadnění zotavení pacienta a zlepšení kvality života. Hladiny bolesti v nemocnici budou měřeny pomocí číselné stupnice bolesti na stupnici 0-10. Hodnocení bolesti provádějí nemocniční sestry jako standardní protokol péče. Vyšetření se provádí každé čtyři až šest hodin, do 60 minut po podání léku proti bolesti

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA budou mít výrazně menší okamžitou pooperační bolest ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti.

Specifický cíl č. 2: Porovnat okamžitou pooperační nebo hospitalizační spotřebu narkotik u pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA, nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Snížení spotřeby narkotik po operaci lumbální spinální fúze je důležité pro rychlejší zotavení pacienta, snížení vedlejších účinků souvisejících s narkotiky (nevolnost a zvracení, letargie, ileus atd.) a také pro snížení celkových nákladů na léčbu. U každého subjektu bude zaznamenáno celkové množství užití omamných látek v průběhu hospitalizace. Dávky narkotik budou převedeny na ekvivalenty morfia.

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA spotřebují významně méně léků proti okamžité pooperační narkotické bolesti ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti.

Specifický cíl č. 3: Porovnat délku hospitalizace pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Snížení doby, po kterou pacienti zůstávají v nemocnici, může zkrátit dobu, po kterou se pacient vrátí k osobním a společenským povinnostem. Navíc snižuje riziko nozokomiální infekce u pacientů a snižuje náklady na operaci.

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA budou mít výrazně kratší dobu pobytu v nemocnici ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti.

Specifický cíl č. 4: Porovnat pooperační kvalitu života pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Primárním účelem operace lumbální fúze je zlepšit kvalitu života pacientů. Oswestry Disability Index (ODI) bude použit jako opatření specifické pro onemocnění. Veterans Rand 12 (VR-12) bude použit jako obecné měřítko zdravotního výsledku. Každá z těchto pacientem hlášených výsledných hodnot bude shromážděna před operací a při každé z následujících pooperačních návštěv: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 návštěv, 1 návštěva a 2 roky.

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA budou mít výrazně větší zlepšení v měření kvality života ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti a to bude trvat až dva roky po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující jednoúrovňovou bederní dekompresi a fúzi
  2. > 18 let a < 70 let
  3. Subjekt je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas pacienta a oprávnění HIPAA k účasti dobrovolníka ve studii a datovat jej

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním jater (prokázaná abnormalita jaterních testů)
  2. Pacienti s onemocněním ledvin (dokumentovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Pacienti s výchozím (předoperačním) opioidem užívají více než 30 mg ekvivalentů morfinu/den.
  4. Pacienti s aktivní závislostí na alkoholu
  5. Pacienti s aktivní závislostí na nelegálních drogách
  6. Pacienti ve věku < 18 let a > 70 let
  7. Pacienti alergičtí na jakýkoli lék podávaný v obou pažích (uveďte léky)
  8. Pacienti, kteří mají záchvatové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba multimodální analgezie (MMA).
Jiný: Multimodální analgetická léčba
Subjektům jsou podávány léky preop (pregabalin, oxykodon, acetaminofen, transdermální skopolamin, cyklobenzaprin), intraop (indukce propofolem, údržba Sevoflorane, dexamethason, fentanyl, ketamin, marcain, zofran) a postop (acetaminofen, pregabalin, tramadol) a cyklobenzaprin multimodální přístup k léčbě bolesti.
Aktivní komparátor: Standard of Care Protokol zvládání bolesti
Jiný: Standard of Care Protokol zvládání bolesti
Subjekty budou léčeny pacientem kontrolovanou (standardní péčí) narkotickou analgezií pro zvládání bolesti. (Marcain, Dexamethason, Zofran, Morfin, Acetaminofen, Cyklobenzaprin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil úroveň bolesti pomocí verbální numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
V nemocnici je bolest pacienta hodnocena podle protokolu standardní péče řízené sestrou. Vyšetření se obvykle provádí každé čtyři až šest hodin nebo do 60 minut po podání intravenózního nebo perorálního analgetika. Toto hodnocení zahrnuje subjektivní hodnocení bolesti na verbální číselné stupnici (NRS) 0-10. Bude porovnáno maximální skóre bolesti pro každý pooperační den.
V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
V rámci protokolu standardní péče řízené sestrou jsou pacienti dotázáni, zda je míra jejich bolesti během pobytu v nemocnici přijatelná
V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
Spotřeba narkotik
Časové okno: V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
U každého subjektu bude zaznamenáno celkové množství užití narkotik během hospitalizace. Dávky narkotik budou převedeny na ekvivalenty morfia
V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
Délka pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Počet hodin hospitalizace od vstupu do zotavovací místnosti (čas nula), dokud pacient nesplní kritéria propuštění
Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Místo určení
Časové okno: Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Jako standardní péče bude tento datový bod zdokumentován v tabulce pacientů. Je kategorizováno jako pacientský domov, rehabilitační zařízení nebo zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby
Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Dotazník pro konkrétní onemocnění
před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Časové okno: před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Všeobecný zdravotní dotazník
před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charlotte Orthopedic Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení