Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi vs. rutinemæssig pleje Smertebehandling for lændehvirvelfusionskirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

19. maj 2026 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om postoperative smerter og restitutionshastighed er forbedret hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer ved brug af MMA (multimodal analgesi) sammenlignet med sædvanlig analgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål #1: At sammenligne de postoperative smerteniveauer hos enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Kontrol af postoperative smerter er et kritisk første skridt til at lette en patients restitution og forbedret livskvalitet. Smerteniveauer på hospitalet vil blive målt ved hjælp af en numerisk smerteskala på en skala fra 0-10. Smertevurdering udføres af hospitalssygeplejerskerne som en standardbehandlingsprotokol. Vurderinger er hver fjerde til sjette time inden for 60 minutter efter modtagelse af smertestillende medicin

Hypotese: Patienter behandlet med MMA-smerteprotokollen vil have signifikant mindre umiddelbare postoperative smerter sammenlignet med patienter behandlet med standardsmerteprotokollen.

Specifikt mål nr. 2: At sammenligne det umiddelbare postoperative eller hospitalsindtag af narkotiske midler hos enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Reducerende narkotiske forbrug efter lumbal spinal fusionskirurgi er vigtigt for hurtigere restitution for patienten, mindskede narkotiske relaterede bivirkninger (kvalme og opkastning, sløvhed, ileus osv.) samt sænkning af de samlede behandlingsomkostninger. Den samlede mængde af narkotiske midler under indlæggelsen for hvert forsøgsperson vil blive registreret. Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter.

Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil indtage væsentligt mindre umiddelbare postoperative narkotiske smertestillende medicin sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen.

Specifikt mål #3: At sammenligne varigheden af ​​hospitalsophold for enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Reduktion af den tid, patienter forbliver på hospitalet, kan reducere den tid, det tager en patient at vende tilbage til personlige og samfundsmæssige ansvar. Derudover reducerer det patientens risiko for en nosokomiel infektion og reducerer omkostningerne ved operationen.

Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil have en markant reduceret liggetid på hospitalet sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen.

Specifikt mål #4: At sammenligne postoperativ livskvalitet for enkeltniveau lumbalfusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Det primære formål med lændefusionskirurgi er at forbedre patienternes livskvalitet. Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt som et sygdomsspecifikt mål. Veterans Rand 12 (VR-12) vil blive brugt som et generelt sundhedsresultatmål. Hvert af disse patientrapporterede resultatmål vil blive indsamlet præoperativt og ved hvert af følgende postoperative besøg: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 besøg, 1 besøg og 2 år.

Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil have signifikant større forbedring i livskvalitetsmål sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen, og dette vil blive opretholdt ud til to år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår en enkelt niveau lumbal dekompression og fusion
  2. > 18 år og < 70 år
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere undersøgelsesspecifikke patientinformerede samtykke og HIPAA-autorisation til frivillig deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leversygdom (dokumenteret unormal leverfunktionstest)
  2. Patienter med nyresygdom (dokumenteret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienter med et baseline (præoperativt) opioid bruger mere end 30 mg morfinækvivalenter/dag.
  4. Patienter med aktiv alkoholafhængighed
  5. Patienter med aktiv illegal narkotikaafhængighed
  6. Patienter < 18 år og >70 år
  7. Patienter, der er allergiske over for medicin givet i begge arme (liste medicin)
  8. Patienter, der har en anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal analgesi (MMA) behandling
Andet: Multimodal Analgesi Behandling
Forsøgspersonerne får medicin pre-op (Pregabalin, Oxycodon, Acetaminophen, Transdermal Scopolamin, Cyclobenzaprin), intraop (Propofol-induktion, Sevoflorane-vedligeholdelse, Dexamethason, Fentanyl, Ketamin, Marcaine, Zofran) og postop (Acetaminophen, Pregabalin) at Tramapridol, multimodal tilgang til smertehåndtering.
Aktiv komparator: Standard of Care Pain Management Protocol
Andet: Standard of Care Pain Management Protocol
Forsøgspersoner vil blive behandlet med patientkontrolleret (standardbehandling) narkotisk analgesi til smertebehandling. (Marcaine, Dexamethason, Zofran, Morfin, Acetaminophen, Cyclobenzaprin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede smerteniveau ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Mens patienten er på hospitalet, vurderes patientens smerte ved hjælp af en sygeplejerske-drevet standardbehandlingsprotokol. Vurderinger er typisk hver fjerde til sjette time eller inden for 60 minutter efter at have modtaget en intravenøs eller oral smertestillende medicin. Denne vurdering inkluderer vurdering af subjektiv vurdering af ens smerte på en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10. Den maksimale smertescore for hver postoperativ dag vil blive sammenlignet.
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Som en del af den sygeplejerskedrevne standard for plejeprotokol bliver patienter spurgt, om deres smerteniveau er acceptabelt under deres ophold på hospitalet
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Narkotikaforbrug
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Den samlede mængde af narkotiske midler under indlæggelsesforløbet for hvert forsøgsperson vil blive registreret. Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Antallet af timers indlæggelse fra indlæggelse på opvågningsstuen (tid nul) til patienten opfylder udskrivningskriterier
Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Udledningsdestination
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Som standardbehandling vil dette datapunkt blive dokumenteret i patientskemaet. Det er kategoriseret som patienthjem, rehabiliteringsfacilitet eller faglært plejecenter
Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
Et sygdomsspecifikt spørgeskema
præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
Et generelt sundhedsspørgeskema
præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charlotte Orthopedic Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger