Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie vs. rutinní léčba bolesti při fúzní chirurgii bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie

19. května 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda se pooperační bolest a míra zotavení zlepšily u pacientů podstupujících operaci páteře pomocí MMA (multimodální analgezie) ve srovnání s obvyklou analgickou péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl č. 1: Porovnat úrovně pooperační bolesti u pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Kontrola pooperační bolesti je kritickým prvním krokem k usnadnění zotavení pacienta a zlepšení kvality života. Hladiny bolesti v nemocnici budou měřeny pomocí číselné stupnice bolesti na stupnici 0-10. Hodnocení bolesti provádějí nemocniční sestry jako standardní protokol péče. Vyšetření se provádí každé čtyři až šest hodin, do 60 minut po podání léku proti bolesti

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA budou mít výrazně menší okamžitou pooperační bolest ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti.

Specifický cíl č. 2: Porovnat okamžitou pooperační nebo hospitalizační spotřebu narkotik u pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA, nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Snížení spotřeby narkotik po operaci lumbální spinální fúze je důležité pro rychlejší zotavení pacienta, snížení vedlejších účinků souvisejících s narkotiky (nevolnost a zvracení, letargie, ileus atd.) a také pro snížení celkových nákladů na léčbu. U každého subjektu bude zaznamenáno celkové množství užití omamných látek v průběhu hospitalizace. Dávky narkotik budou převedeny na ekvivalenty morfia.

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA spotřebují významně méně léků proti okamžité pooperační narkotické bolesti ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti.

Specifický cíl č. 3: Porovnat délku hospitalizace pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Snížení doby, po kterou pacienti zůstávají v nemocnici, může zkrátit dobu, po kterou se pacient vrátí k osobním a společenským povinnostem. Navíc snižuje riziko nozokomiální infekce u pacientů a snižuje náklady na operaci.

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA budou mít výrazně kratší dobu pobytu v nemocnici ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti.

Specifický cíl č. 4: Porovnat pooperační kvalitu života pacientů s jednoúrovňovou lumbální fúzí léčených buď protokolem zvládání bolesti MMA nebo standardním protokolem zvládání bolesti.

Primárním účelem operace lumbální fúze je zlepšit kvalitu života pacientů. Oswestry Disability Index (ODI) bude použit jako opatření specifické pro onemocnění. Veterans Rand 12 (VR-12) bude použit jako obecné měřítko zdravotního výsledku. Každá z těchto pacientem hlášených výsledných hodnot bude shromážděna před operací a při každé z následujících pooperačních návštěv: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 návštěv, 1 návštěva a 2 roky.

Hypotéza: Pacienti léčení protokolem bolesti MMA budou mít výrazně větší zlepšení v měření kvality života ve srovnání s pacienty léčenými standardním protokolem bolesti a to bude trvat až dva roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující jednoúrovňovou bederní dekompresi a fúzi
  2. > 18 let a < 70 let
  3. Subjekt je ochoten a schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas pacienta a oprávnění HIPAA k účasti dobrovolníka ve studii a datovat jej

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním jater (prokázaná abnormalita jaterních testů)
  2. Pacienti s onemocněním ledvin (dokumentovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Pacienti s výchozím (předoperačním) opioidem užívají více než 30 mg ekvivalentů morfinu/den.
  4. Pacienti s aktivní závislostí na alkoholu
  5. Pacienti s aktivní závislostí na nelegálních drogách
  6. Pacienti ve věku < 18 let a > 70 let
  7. Pacienti alergičtí na jakýkoli lék podávaný v obou pažích (uveďte léky)
  8. Pacienti, kteří mají záchvatové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba multimodální analgezie (MMA).
Jiný: Multimodální analgetická léčba
Subjektům jsou podávány léky preop (pregabalin, oxykodon, acetaminofen, transdermální skopolamin, cyklobenzaprin), intraop (indukce propofolem, údržba Sevoflorane, dexamethason, fentanyl, ketamin, marcain, zofran) a postop (acetaminofen, pregabalin, tramadol) a cyklobenzaprin multimodální přístup k léčbě bolesti.
Aktivní komparátor: Standard of Care Protokol zvládání bolesti
Jiný: Standard of Care Protokol zvládání bolesti
Subjekty budou léčeny pacientem kontrolovanou (standardní péčí) narkotickou analgezií pro zvládání bolesti. (Marcain, Dexamethason, Zofran, Morfin, Acetaminofen, Cyklobenzaprin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil úroveň bolesti pomocí verbální numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
V nemocnici je bolest pacienta hodnocena podle protokolu standardní péče řízené sestrou. Vyšetření se obvykle provádí každé čtyři až šest hodin nebo do 60 minut po podání intravenózního nebo perorálního analgetika. Toto hodnocení zahrnuje subjektivní hodnocení bolesti na verbální číselné stupnici (NRS) 0-10. Bude porovnáno maximální skóre bolesti pro každý pooperační den.
V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
V rámci protokolu standardní péče řízené sestrou jsou pacienti dotázáni, zda je míra jejich bolesti během pobytu v nemocnici přijatelná
V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
Spotřeba narkotik
Časové okno: V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
U každého subjektu bude zaznamenáno celkové množství užití narkotik během hospitalizace. Dávky narkotik budou převedeny na ekvivalenty morfia
V nemocnici (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny)
Délka pobytu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Počet hodin hospitalizace od vstupu do zotavovací místnosti (čas nula), dokud pacient nesplní kritéria propuštění
Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Místo určení
Časové okno: Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Jako standardní péče bude tento datový bod zdokumentován v tabulce pacientů. Je kategorizováno jako pacientský domov, rehabilitační zařízení nebo zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby
Propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Dotazník pro konkrétní onemocnění
před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Časové okno: před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Všeobecný zdravotní dotazník
před operací, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Charlotte Orthopedic Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální analgetická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit