Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normative State and Variation in Growth, Hematology, Hydration, Oxidation, Infection, Inflammation, Guatemalan Children

28. července 2014 aktualizováno: María José Soto

Study on the Normative State and Inter- and Intra-individual Variation in Growth, Hematology, Hydration and Markers of Oxidation, Infection and Inflammation in Preschool Children With a Similar Dietary Intake

This study will provide the researchers with an opportunity for the investigation of the biomarkers and different human biology component variable interactions in children; information that can generate new correlations between markers not known at the moment.

Regarding their analysis, variation could have multiple connotations. A categorical that refers to a specific state, established with a diagnostic standard. And a numerical, referring to a range or the absolute value limits in a continuous spectrum; this research will allow us to express variability in the distance amplitude of the obtained values level, as well as classifications or categories previously established in the possible cases.

OBJECTIVES PRINCIPAL OBJECTIVE

To estimate the inter and intra-individual variety in a selected series or biological variables determinant of growth, body composition, infection, oxidation, inflammation and hydration, in preschool children sharing the same institutional-based diet.

SPECIFIC OBJECTIVES

  • To determine the inter and intra-individual variation of growth in preschool children, with a similar diet, who attend Secretariat of Beneficial Works of the First Lady system daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To describe the inter-individual variation of the red blood cells circulating mass in preschool children, with a similar diet, who attend day care centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To determine the inter-individual variation of systemic and intraintestinal oxidation in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To describe the inter-individual variation of systemic and intraintestinal inflammation in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To determine the inter and/or intra-individual variation of urinary tract infection and gastrointestinal parasite infestation in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To describe the inter and intra-individual variation of the hydration status in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To explore intra-individual associations in variables of the same research component or different component variables.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Please note protocol is also available in Spanish.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
    • Quetzaltenango
      • Guatemala, Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Center for Studies of Sensory Impairment Aging and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Apparently healthy children who attend 3 daycare centers (one semi-urban, one urban-marginal and one rural) from the Secretariat of Beneficial Works of the First Lady (SOSEP) system in the Western Highlands in Quetzaltenango, Guatemala.

Popis

Inclusion Criteria:

  • To be attending one of the SOSEP systems assigned daycare centers
  • To maintain an attendance of 80% during the 8 weeks of the fieldwork
  • Aged 23 to 84 months
  • Being apparently healthy and with no dietary restrictions related to the foods offered with the SOSEP menu.

Exclusion Criteria:

  • Children whose parents of caregivers did not sign a consent form
  • Children who refused to participate in the study
  • Children who refused to adhere to the collections routines.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Apparently Healthy
Apparently healthy preschool children who attend 3 daycare centers of the Secretariat of Beneficials Works of the First Lady in Guatemalan Western Highlands

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight
Časové okno: 7th week of observation
Growth, measured trough weight (kg)
7th week of observation
Hemoglobin
Časové okno: 8th week of observation
Hemoglobin (mg/dl) measured in Biochemistry Laboratory in La Democracia Hospital, Quetzaltenango, Guatemala.
8th week of observation
Urine Osmolality-1
Časové okno: 6th week of observation
Hydration Status= measured in 24-h urine through urine volume and osmolality in osmometer Model Löser 815. Results in mOsm/kg.
6th week of observation
Height
Časové okno: 7th week of observation
Growth, measured trough height (cm).
7th week of observation
Urine Osmolality-2
Časové okno: 7th week of observation
Hydration Status= measured in 24-h urine through urine volume and osmolality Osmometer Model Löser 815. Results in mOsm/kg.
7th week of observation
Urine Osmolality-3
Časové okno: 8th week of observation
Hydration Status= measured in 24-h urine through urine volume and osmolality in two different osmometers (Löser 815 and Osmomat 030). Results in mOsm/kg.
8th week of observation
Urine Urea
Časové okno: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

urea (mg/l)
8th week of oservation
Urine Uric Acid
Časové okno: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

uric acid (mg/l)
8th week of oservation
Urine Sodium
Časové okno: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

sodium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Potassium
Časové okno: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

potassium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Calcium
Časové okno: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

calcium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Magnesium
Časové okno: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

magnesium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Phosphorus
Časové okno: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

inorganic phosphorus (mg/l)
8th week of oservation
Urine 15-f2t-Isoprostanes
Časové okno: 8th week of observation

Urine Oxidation biomarkers:

15-f2t-Isoprostanes (ng/mL) Measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada using ELISA assay kit (Oxford Biomedical Research, Inc., Catalog # EA84.102606, Michigan, USA)
8th week of observation
Urine 8-Hydroxydeoxyguanosine
Časové okno: 8th week of observation

Urine Oxidation biomarkers:

8-Hydroxydeoxyguanosine (ng/mL) Measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada using ELISA assay kits (JaICA, Nikken SEIL Co., Ltd, Catalog# IM-KOGHS 040914E, Shizouka, Japan).
8th week of observation
Catalase Activity
Časové okno: 8th week of observation

Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system:

Catalase Activity (nmol/seg/g Hb)
8th week of observation
Superoxide Dismutase Activity
Časové okno: 8th week of observation
Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system Superoxide Dismutase Activity (U/g Hb)
8th week of observation
Gluthathione Reductase
Časové okno: 8th week of observation
Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system Gluthathione Reductase Activity (umol/min/g Hb)
8th week of observation
Gluthathione Peroxidase
Časové okno: 8th week of observation
Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system Gluthathione Peroxidase Activity (uU/g Hb)
8th week of observation
Retinol
Časové okno: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Retinol (mg/dl)
8th week of observation
Alpha-tocopherol
Časové okno: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Alpha-tocopherol (mg/l)
8th week of observation
Beta-Carotenes
Časové okno: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Beta-carotenes (mg/l)
8th week of observation
Coenzyme Q9
Časové okno: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Coenzyme Q9 (mg/l)
8th week of observation
Coenzyme Q10
Časové okno: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Coenzyme Q10 (mg/l)
8th week of observation
Plasma Interleukin-1B
Časové okno: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-1B (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Interleukin-6
Časové okno: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-6 (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Interleukin-8
Časové okno: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-8 (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Interleukin-10
Časové okno: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-10 (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Tumor Necrosis Factor-Alpha
Časové okno: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma Tumor Necrosis Factor-Alpha (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-1B
Časové okno: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system: Saliva IL-1B (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-6
Časové okno: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system: Saliva IL-6 (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-8
Časové okno: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system: Saliva IL-8 (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-10
Časové okno: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system Saliva IL-10 (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Tumor Necrosis Factor-Alpha
Časové okno: 8th week of observation

Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Saliva Tumor Necrosis Factor-Alpha (pg/ml)
8th week of observation
Fecal Calprotectin
Časové okno: 8th week of observation
Fecal Calprotectin (mg/kg) measured using the ELISA assay kit from Calpro-Lab (Catalog # CAL0100).
8th week of observation
Intestinal Parasitosis
Časové okno: 8th week of observation
Intestinal Parasitosis, measured by Biochemistry Laboratory, La Democracia Hospital, Quetzaltenango, Guatemala. Parasite cysts presence in feces.
8th week of observation
Giardiasis Infection Presence-1
Časové okno: 7th week of observation
Analyses done by ELISA assay kit (ProSpecT Giardia EZ, catalog #R2458596), absorbance (O.D)
7th week of observation
Giardiasis Infection Presence-2
Časové okno: 8th week of observation
Analyses done by ELISA assay kit (ProSpecT Giardia EZ, catalog #R2458596), absorbance (O.D)
8th week of observation
White Urine Cell Count
Časové okno: 8th week of observation
White urine cell count (per field), to be determined in Biochemistry Laboratory in La Democracia Hospital, Quetzaltenango Guatemala.
8th week of observation
White Blood Cell Count
Časové okno: 8th week of observation
White blood cell count (cells/ul), to be determined in Biochemistry Laboratory in La Democracia Hospital, Quetzaltenango Guatemala.
8th week of observation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
María José Soto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria J. Soto-Méndez, MSc, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CeSSIAM_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení