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Normative State and Variation in Growth, Hematology, Hydration, Oxidation, Infection, Inflammation, Guatemalan Children

28. Juli 2014 aktualisiert von: María José Soto

Study on the Normative State and Inter- and Intra-individual Variation in Growth, Hematology, Hydration and Markers of Oxidation, Infection and Inflammation in Preschool Children With a Similar Dietary Intake

This study will provide the researchers with an opportunity for the investigation of the biomarkers and different human biology component variable interactions in children; information that can generate new correlations between markers not known at the moment.

Regarding their analysis, variation could have multiple connotations. A categorical that refers to a specific state, established with a diagnostic standard. And a numerical, referring to a range or the absolute value limits in a continuous spectrum; this research will allow us to express variability in the distance amplitude of the obtained values level, as well as classifications or categories previously established in the possible cases.

OBJECTIVES PRINCIPAL OBJECTIVE

To estimate the inter and intra-individual variety in a selected series or biological variables determinant of growth, body composition, infection, oxidation, inflammation and hydration, in preschool children sharing the same institutional-based diet.

SPECIFIC OBJECTIVES

  • To determine the inter and intra-individual variation of growth in preschool children, with a similar diet, who attend Secretariat of Beneficial Works of the First Lady system daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To describe the inter-individual variation of the red blood cells circulating mass in preschool children, with a similar diet, who attend day care centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To determine the inter-individual variation of systemic and intraintestinal oxidation in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To describe the inter-individual variation of systemic and intraintestinal inflammation in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To determine the inter and/or intra-individual variation of urinary tract infection and gastrointestinal parasite infestation in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To describe the inter and intra-individual variation of the hydration status in preschool children, with a similar diet, who attend daycare centers and to compare between semi-urban and rural.
  • To explore intra-individual associations in variables of the same research component or different component variables.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Please note protocol is also available in Spanish.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
    • Quetzaltenango
      • Guatemala, Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Center for Studies of Sensory Impairment Aging and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Apparently healthy children who attend 3 daycare centers (one semi-urban, one urban-marginal and one rural) from the Secretariat of Beneficial Works of the First Lady (SOSEP) system in the Western Highlands in Quetzaltenango, Guatemala.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • To be attending one of the SOSEP systems assigned daycare centers
  • To maintain an attendance of 80% during the 8 weeks of the fieldwork
  • Aged 23 to 84 months
  • Being apparently healthy and with no dietary restrictions related to the foods offered with the SOSEP menu.

Exclusion Criteria:

  • Children whose parents of caregivers did not sign a consent form
  • Children who refused to participate in the study
  • Children who refused to adhere to the collections routines.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Apparently Healthy
Apparently healthy preschool children who attend 3 daycare centers of the Secretariat of Beneficials Works of the First Lady in Guatemalan Western Highlands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight
Zeitfenster: 7th week of observation
Growth, measured trough weight (kg)
7th week of observation
Hemoglobin
Zeitfenster: 8th week of observation
Hemoglobin (mg/dl) measured in Biochemistry Laboratory in La Democracia Hospital, Quetzaltenango, Guatemala.
8th week of observation
Urine Osmolality-1
Zeitfenster: 6th week of observation
Hydration Status= measured in 24-h urine through urine volume and osmolality in osmometer Model Löser 815. Results in mOsm/kg.
6th week of observation
Height
Zeitfenster: 7th week of observation
Growth, measured trough height (cm).
7th week of observation
Urine Osmolality-2
Zeitfenster: 7th week of observation
Hydration Status= measured in 24-h urine through urine volume and osmolality Osmometer Model Löser 815. Results in mOsm/kg.
7th week of observation
Urine Osmolality-3
Zeitfenster: 8th week of observation
Hydration Status= measured in 24-h urine through urine volume and osmolality in two different osmometers (Löser 815 and Osmomat 030). Results in mOsm/kg.
8th week of observation
Urine Urea
Zeitfenster: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

urea (mg/l)
8th week of oservation
Urine Uric Acid
Zeitfenster: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

uric acid (mg/l)
8th week of oservation
Urine Sodium
Zeitfenster: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

sodium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Potassium
Zeitfenster: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

potassium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Calcium
Zeitfenster: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

calcium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Magnesium
Zeitfenster: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

magnesium (mg/l)
8th week of oservation
Urine Phosphorus
Zeitfenster: 8th week of oservation

Urine solutes measured by the Scientific Instrumentation Center from the Granada University, Spain:

inorganic phosphorus (mg/l)
8th week of oservation
Urine 15-f2t-Isoprostanes
Zeitfenster: 8th week of observation

Urine Oxidation biomarkers:

15-f2t-Isoprostanes (ng/mL) Measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada using ELISA assay kit (Oxford Biomedical Research, Inc., Catalog # EA84.102606, Michigan, USA)
8th week of observation
Urine 8-Hydroxydeoxyguanosine
Zeitfenster: 8th week of observation

Urine Oxidation biomarkers:

8-Hydroxydeoxyguanosine (ng/mL) Measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada using ELISA assay kits (JaICA, Nikken SEIL Co., Ltd, Catalog# IM-KOGHS 040914E, Shizouka, Japan).
8th week of observation
Catalase Activity
Zeitfenster: 8th week of observation

Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system:

Catalase Activity (nmol/seg/g Hb)
8th week of observation
Superoxide Dismutase Activity
Zeitfenster: 8th week of observation
Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system Superoxide Dismutase Activity (U/g Hb)
8th week of observation
Gluthathione Reductase
Zeitfenster: 8th week of observation
Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system Gluthathione Reductase Activity (umol/min/g Hb)
8th week of observation
Gluthathione Peroxidase
Zeitfenster: 8th week of observation
Activity of antioxidant enzymes in red blood cells; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using ELISA system Gluthathione Peroxidase Activity (uU/g Hb)
8th week of observation
Retinol
Zeitfenster: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Retinol (mg/dl)
8th week of observation
Alpha-tocopherol
Zeitfenster: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Alpha-tocopherol (mg/l)
8th week of observation
Beta-Carotenes
Zeitfenster: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Beta-carotenes (mg/l)
8th week of observation
Coenzyme Q9
Zeitfenster: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Coenzyme Q9 (mg/l)
8th week of observation
Coenzyme Q10
Zeitfenster: 8th week of observation

Content of antioxidant compounds in plasma; Scientific Instrumentation Center, University of Granada.

Coenzyme Q10 (mg/l)
8th week of observation
Plasma Interleukin-1B
Zeitfenster: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-1B (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Interleukin-6
Zeitfenster: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-6 (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Interleukin-8
Zeitfenster: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-8 (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Interleukin-10
Zeitfenster: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma IL-10 (pg/ml)
8th week of observation
Plasma Tumor Necrosis Factor-Alpha
Zeitfenster: 8th week of observation

Plasma Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Plasma Tumor Necrosis Factor-Alpha (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-1B
Zeitfenster: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system: Saliva IL-1B (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-6
Zeitfenster: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system: Saliva IL-6 (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-8
Zeitfenster: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system: Saliva IL-8 (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Interleukin-10
Zeitfenster: 8th week of observation
Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system Saliva IL-10 (pg/ml)
8th week of observation
Saliva Tumor Necrosis Factor-Alpha
Zeitfenster: 8th week of observation

Saliva Interleukines; measured at the Institute of Nutrition and Food Technology, Center of Biomedical Research, University of Granada, using the Luminex system:

Saliva Tumor Necrosis Factor-Alpha (pg/ml)
8th week of observation
Fecal Calprotectin
Zeitfenster: 8th week of observation
Fecal Calprotectin (mg/kg) measured using the ELISA assay kit from Calpro-Lab (Catalog # CAL0100).
8th week of observation
Intestinal Parasitosis
Zeitfenster: 8th week of observation
Intestinal Parasitosis, measured by Biochemistry Laboratory, La Democracia Hospital, Quetzaltenango, Guatemala. Parasite cysts presence in feces.
8th week of observation
Giardiasis Infection Presence-1
Zeitfenster: 7th week of observation
Analyses done by ELISA assay kit (ProSpecT Giardia EZ, catalog #R2458596), absorbance (O.D)
7th week of observation
Giardiasis Infection Presence-2
Zeitfenster: 8th week of observation
Analyses done by ELISA assay kit (ProSpecT Giardia EZ, catalog #R2458596), absorbance (O.D)
8th week of observation
White Urine Cell Count
Zeitfenster: 8th week of observation
White urine cell count (per field), to be determined in Biochemistry Laboratory in La Democracia Hospital, Quetzaltenango Guatemala.
8th week of observation
White Blood Cell Count
Zeitfenster: 8th week of observation
White blood cell count (cells/ul), to be determined in Biochemistry Laboratory in La Democracia Hospital, Quetzaltenango Guatemala.
8th week of observation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
María José Soto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria J. Soto-Méndez, MSc, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CeSSIAM_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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