Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD jednotlivých eskalujících dávek PER977 po enoxaparinu (PER977)

19. května 2020 aktualizováno: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I/II hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků jednotlivých, každou hodinu se opakujících, eskalujících dávek PER977 po jedné subkutánní dávce enoxaparinu

Podávání PER977 po jedné dávce enoxaparinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podání enoxaparinu budou podávány jednotlivé eskalující dávky PER977 od 100 do 300 mg, 25 mg PER977 x 4 dávky. Budou provedena sériová farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení (doba srážení celé krve). Nežádoucí účinky budou monitorovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
  2. Laboratorní hodnoty nemají žádné klinicky významné abnormality
  3. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 27 kg/m2 včetně
  5. Muži souhlasí s používáním vhodné antikoncepce
  6. Ženy mohou být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo, pokud jsou v plodném věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním dvou forem přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně jednoho kompletního menstruačního cyklu nebo 28 dnů po propuštění ze studie.
  7. Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním a musí být ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu indikující dobrovolný souhlas s účastí ve studii před zahájením screeningu nebo aktivit souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění. Současné známky jaterních funkčních testů nebo renálních funkčních testů přesahují horní hranici normy. Přítomnost Gilbertova syndromu je přijatelná. Současný důkaz QTcF > normální (450±10 ms pro muže nebo 470±10 ms pro ženy).
  2. Historie nevysvětlitelné synkopy
  3. Hypersenzitivita na enoxaparin sodný, trombocytopenie s pozitivním in vitro testem na antiagregační protilátky v přítomnosti enoxaparinu sodného, ​​hypersenzitivita na heparin nebo vepřové produkty nebo jakákoli jiná kontraindikace na enoxaparin
  4. Anamnéza velkého krvácení, traumatu, chirurgického zákroku jakéhokoli typu nebo vaginálního porodu během šesti měsíců před screeningem
  5. Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení nebo krvácení z hemoroidů během šesti měsíců před screeningem
  6. Anamnéza drobných krvácivých epizod, jako je epistaxe nebo krvácení z dásní během 1 měsíce před screeningem
  7. Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy nebo abnormality srážlivosti, nadměrného krvácení, trombovaskulárního onemocnění nebo jakékoli hematologické poruchy zahrnující krevní destičky nebo abnormality srážlivosti nebo jakýkoli stav vyžadující léčbu transfuzemi nebo osobní anamnéza trombocytopenie vyvolané heparinem
  8. Ženy s anamnézou dysfunkčního děložního krvácení, které nepodstoupily hysterektomii, včetně menoragie, metroragie nebo polymenorey v anamnéze
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Muži s anamnézou hormonální terapie během 3 měsíců před screeningem
  11. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo antikoagulantu během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léčiva nebo inhibitoru cyklooxygenázy během 2 týdnů před podáním dávky.
  12. Užívání jakéhokoli typu léků po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před vstupem do studie
  13. Pozitivní sérologický test na HIV, protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  14. Darování krve nebo krevních produktů do 56 dnů před screeningem
  15. Historie randomizace v jakékoli předchozí studii PER977
  16. Randomizace v jakékoli studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  17. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
100 mg PER977 (10 subjektů); dávka se může opakovat dvakrát (2) po přibližně jednohodinovém (1) hodinovém intervalu, maximálně tedy celkem tři (3) dávky
Lék: enoxaparin
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: PER977
zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Experimentální: Kohorta 2
200 mg PER977 (10 subjektů); dávka se může jednou opakovat přibližně po jedné hodině, maximálně však celkem dvě (2) dávky
Lék: enoxaparin
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: PER977
zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Experimentální: Kohorta 3
300 mg PER977 (10 subjektů); dávka může být jednou opakována přibližně jednu hodinu po úvodní dávce, maximálně však celkem dvou (2) dávek
Lék: enoxaparin
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: PER977
zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Experimentální: Kohorta 4
4 x 25 mg PER977 (10 subjektů); studovaný lék bude podáván každých 30 minut celkem ve 4 dávkách (kumulativní dávka 100 mg PER977)
Lék: enoxaparin
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: PER977
zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
Hodnocení počtu subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy, a počet a typ nežádoucích jevů
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverze antikoagulace enoxaparinu
Časové okno: 1 den
Měření stupně změny doby srážení plné krve a podílu jedinců, kteří dosáhli úplné nebo částečné reverze antikoagulace
1 den
Farmakokinetika enoxaparinu
Časové okno: 1 den
Měření farmakokinetických charakteristik enoxaparinu
1 den
Farmakokinetika PER977 a jeho metabolitu
Časové okno: 2 dny
Měření farmakokinetických charakteristik PER977 a jeho metabolitu
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER977-01-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení