Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD af enkeltstående, eskalerende doser af PER977 efter enoxaparin (PER977)

19. maj 2020 opdateret af: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/II-evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af enkelt-, time-gentagende, eskalerende doser af PER977 efter en enkelt subkutan dosis af enoxaparin

PER977 administration efter en enkelt dosis enoxaparin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelte eskalerende doser af PER977 fra 100 til 300 mg, på 25 mg PER977 x 4 doser vil blive administreret efter administration af enoxaparin. Serielle farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger (helblods koagulationstid) vil blive udført. Uønskede hændelser vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år inklusive
  2. Laboratorieværdier har ingen klinisk signifikante abnormiteter
  3. Ingen klinisk signifikante fund på 12-aflednings elektrokardiogram
  4. Body mass index (BMI) 18 til ≤ 27 kg/m2, inklusive
  5. Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge passende prævention
  6. Kvindelige forsøgspersoner kan være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at bruge to former for acceptable prævention i hele undersøgelsens varighed og i et minimum. af en komplet menstruationscyklus eller 28 dage efter udskrivning fra undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonerne skal forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen, og de skal være villige til at underskrive den informerede samtykkeformular, der angiver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før påbegyndelse af screening eller undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle beviser for klinisk signifikant sygdom. Aktuelle tegn på leverfunktionsprøver eller nyrefunktionsprøver større end den øvre normalgrænse. Tilstedeværelsen af ​​Gilberts syndrom er acceptabel. Aktuelt bevis for QTcF > normal (450±10 msek for mænd eller 470±10 msek for kvinder).
  2. Historie om uforklarlig synkope
  3. Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, trombocytopeni med en positiv in vitro-test over for anti-blodpladeantistof i nærværelse af enoxaparinnatrium, overfølsomhed over for heparin eller svineprodukter eller enhver anden kontraindikation for enoxaparin
  4. Anamnese med større blødninger, traumer, kirurgisk indgreb af enhver type eller vaginal fødsel inden for seks måneder før screening
  5. Anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning eller blødning fra hæmorider inden for seks måneder før screening
  6. Anamnese med mindre blødningsepisoder såsom epistaxis eller tandkødsblødning inden for 1 måned før screening
  7. Personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller abnormitet, overdreven blødning, trombovaskulær sygdom eller enhver hæmatologisk lidelse, der involverer blodplader eller koagulationsabnormiteter eller enhver tilstand, der kræver behandling med transfusioner, eller personlig historie med heparin-induceret trombocytopeni
  8. Kvinder med en historie med dysfunktionel livmoderblødning, som ikke har gennemgået hysterektomi, herunder menorrhagia, metrorrhagia eller polymenorrhea.
  9. Gravid eller ammende
  10. Mænd med en historie med hormonbehandling inden for 3 måneder før screening
  11. Administration af et hvilket som helst blodprodukt eller antikoagulant inden for 3 måneder før undersøgelsens start eller ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller cyclooxygenasehæmmer inden for 2 uger før dosering.
  12. Indtagelse af enhver form for medicin i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de 4 uger før studiestart
  13. Positiv serologisk test for HIV, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen
  14. Donation af blod eller blodprodukter inden for 56 dage før screening
  15. Historie om randomisering i enhver tidligere undersøgelse af PER977
  16. Randomisering i enhver undersøgelse med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  17. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
100 mg PER977 (10 forsøgspersoner); dosen kan gentages to (2) gange efter et interval på ca. en (1) time for i alt maksimalt tre (3) doser
Medicin: enoxaparin
Medicin: Placebo
Tilbageførsel af edoxaban-induceret antikoagulering
Medicin: PER977
reversering af edoxaban-induceret antikoagulering
Eksperimentel: Kohorte 2
200 mg PER977 (10 forsøgspersoner); dosen kan gentages én gang efter ca. en time i maksimalt to (2) doser
Medicin: enoxaparin
Medicin: Placebo
Tilbageførsel af edoxaban-induceret antikoagulering
Medicin: PER977
reversering af edoxaban-induceret antikoagulering
Eksperimentel: Kohorte 3
300 mg PER977 (10 forsøgspersoner); dosis kan gentages én gang ca. en time efter den indledende dosis i maksimalt to (2) doser
Medicin: enoxaparin
Medicin: Placebo
Tilbageførsel af edoxaban-induceret antikoagulering
Medicin: PER977
reversering af edoxaban-induceret antikoagulering
Eksperimentel: Kohorte 4
4 x 25 mg PER977 (10 individer); studielægemidlet vil blive indgivet hvert 30. minut i i alt 4 doser (kumulativ dosis på 100 mg PER977)
Medicin: enoxaparin
Medicin: Placebo
Tilbageførsel af edoxaban-induceret antikoagulering
Medicin: PER977
reversering af edoxaban-induceret antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og antallet og typen af ​​uønskede hændelser
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af enoxaparin-antikoagulation
Tidsramme: 1 dag
Måling af graden af ​​ændring i fuldblods koagulationstid og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller delvis reversering af antikoagulering
1 dag
Enoxaparins farmakokinetik
Tidsramme: 1 dag
Måling af enoxaparins farmakokinetiske egenskaber
1 dag
Farmakokinetik af PER977 og dets metabolit
Tidsramme: 2 dage
Måling af de farmakokinetiske egenskaber af PER977 og dets metabolit
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PER977-01-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger