Farmakokinetika ultrarychle působícího inzulínu Lispro (URAL) u diabetes mellitus 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Muži ve věku 18-65 let včetně
3. Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný klinicky >= 12 měsíců
4. Léčba několika denními injekcemi inzulínu nebo CSII >= 12 měsíců
5. Současná celková denní léčba inzulínem <1,2 (I)U/kg/den
6. Současná celková denní bolusová inzulinová léčba <0,7 (I)U/kg/den
7. Index tělesné hmotnosti 18,0-30,0 kg/m2 včetně
8. HbA1c = < 9,0 % podle místní laboratorní analýzy (je povolen jeden opakovaný test během týdne, přičemž výsledek posledního testu je průkazný)
9. C-peptid =< 0,30 nmol/l

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
2. Předchozí účast v tomto testu. .
3. Příjem jakéhokoli neprodejného hodnoceného přípravku do 3 měsíců
4. Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, jaterní enzymy nebo koagulační screeningové testy
5. Trpět život ohrožujícím onemocněním nebo mít v anamnéze život ohrožující onemocnění nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jiné závažné poruchy
6. Hluboká žilní trombóza dolních končetin v anamnéze nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně
7. Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (třída III a IV New York Heart Association) kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
8. Krevní tlak vleže na zádech při screeningu mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický. Puls mimo 50 až 90 tepů/min.
9. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu.
10. Proliferativní retinopatie nebo makulopatie a/nebo těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie.
11. Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.
12. Subjekt pozitivní na HBs-Ag, HCV-Ab
13. Pozitivní výsledek screeningového testu na HIV-1 protilátky, HIV-2 protilátky nebo HIV-1 antigen podle lokálně používaného diagnostického testování.
14. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
15. Subjekt, který daroval krev nebo plazmu v posledním měsíci nebo více než 500 ml během 3 měsíců.
16. Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 500 ml) během 3 měsíců.
17. Současná léčba systémovými (perorálními, IV nebo inhalačními) kortikosteroidy, inhibitory monoaminooxidázy, NSAID, blokátory prostaglandinů, systémovými neselektivními betablokátory, růstovým hormonem (poslední 3 měsíce), nerutinními vitamíny nebo rostlinnými produkty (poslední 2 týdny ). Hormony štítné žlázy nejsou povoleny, pokud jejich užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců. Rutinní vitamíny jsou povoleny až 48 hodin před podáním.
18. Významná anamnéza alkoholismu a/nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele nebo pozitivní výsledek dechového testu na drogy/alkohol v moči při screeningové návštěvě.
19. Těžký kuřák
20. Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a užívání nikotinu.
21. Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie.
22. Subjekt s mentální neschopností nebo jazykovými bariérami znemožňujícími dostatečné porozumění.
23. Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující během zkoušky.
24. Jakákoli podmínka, která by narušovala účast ve zkoušce nebo hodnocení výsledků.
25. Žádná relevantní lipodystrofie v oblasti podávání léků a dopplerovské sonografie.