Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af ultrahurtigt virkende insulin lispro (URAL) ved type 1 diabetes mellitus

14. juli 2020 opdateret af: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret forsøg, der undersøger farmakokinetiske egenskaber af ultrahurtigt virkende insulin lispro (URAL) hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

At sammenligne den tidlige farmakokinetiske eksponering af URAL og insulin lispro (ILisp).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne det totale farmakodynamiske respons af URAL og insulin lispro.

At sammenligne den totale farmakokinetiske eksponering mellem URAL og insulin lispro.

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​URAL og insulin lispro.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive
  3. Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret klinisk >= 12 måneder
  4. Behandling med flere daglige insulininjektioner eller CSII >= 12 måneder
  5. Aktuel total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
  6. Aktuel total daglig bolusinsulinbehandling <0,7 (I)U/kg/dag
  7. Body mass index 18,0-30,0 kg/m2 inklusive
  8. HbA1c =<9,0 % ved lokal laboratorieanalyse (en gentest inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste test er afgørende)
  9. C-peptid =< 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  2. Tidligere deltagelse i dette forsøg. .
  3. Modtagelse af et ikke-markedsført forsøgsprodukt inden for 3 måneder
  4. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, leverenzymer eller koagulationsscreeningstests
  5. Lider af eller har haft en livstruende sygdom eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser
  6. Anamnese med dyb benvenetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge
  7. Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
  8. Rygliggende blodtryk ved screening uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk. Puls udenfor 50 til 90 slag/min.
  9. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
  10. Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati.
  11. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
  12. Forsøgsperson positiv for HBs-Ag, HCV-Ab
  13. Positivt resultat på screeningstesten for HIV-1-antistoffer, HIV-2-antistoffer eller HIV-1-antigen i henhold til lokalt anvendt diagnostisk test.
  14. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  15. Person, som har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder.
  16. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for 3 måneder.
  17. Nuværende behandling med systemiske (orale, IV eller inhalerede) kortikosteroider, monoaminoxidasehæmmere, NSAID, prostaglandinblokkere, systemiske ikke-selektive betablokkere, væksthormon (sidste 3 måneder), ikke-rutinemæssige vitaminer eller naturlægemidler (sidste 2 uger ). Skjoldbruskkirtelhormoner er ikke tilladt, medmindre brugen af ​​disse har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder. Rutinemæssige vitaminer er tilladt op til 48 timer før dosering.
  18. Betydelig anamnese med alkoholisme og/eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinstof-/alkoholudåndingstestskærmen ved screeningsbesøget.
  19. Storryger
  20. Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotin.
  21. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmihændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed.
  22. Emne med mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse.
  23. Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under forsøget.
  24. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater.
  25. Ingen relevant lipodystrofi inden for lægemiddeladministration og Doppler-sonografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: URAL vs. Insulin lispro
Hvert individ vil tilfældigt blive allokeret til en behandlingssekvens bestående af 2 doseringsbesøg, hvor individet i en euglykæmisk klemmeindstilling vil modtage enten en enkelt dosis insulin lispro eller URAL ved foruddefinerede faste dosisniveauer i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: URAL
Andre navne:
  • Ultra-hurtigtvirkende insulin Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af URAL
Tidsramme: 1 dag
Område under serum insulin lispro koncentration-tid kurve fra 0-30 minutter efter administration
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​seruminsulin lispro
Tidsramme: 1 dag
Måling af tid til at nå insulin lispro koncentration >30 pmol/L i serum
1 dag
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af URAL
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PER511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger