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Pharmakokinetik von ultraschnell wirkendem Insulin Lispro (URAL) bei Typ-1-Diabetes mellitus

14. Juli 2020 aktualisiert von: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von ultraschnell wirkendem Insulin Lispro (URAL) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Vergleich der frühen pharmakokinetischen Exposition von URAL und Insulin lispro (ILisp).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der gesamten pharmakodynamischen Reaktion von URAL und Insulin lispro.

Vergleich der pharmakokinetischen Gesamtexposition zwischen URAL und Insulin lispro.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von URAL und Insulin lispro.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  3. Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 >= 12 Monate
  4. Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder CSII >= 12 Monate
  5. Aktuelle tägliche Gesamtinsulinbehandlung < 1,2 (I)E/kg/Tag
  6. Aktuelle tägliche Bolus-Insulin-Gesamtbehandlung < 0,7 (I)E/kg/Tag
  7. Body-Mass-Index 18,0-30,0 kg/m2 inklusive
  8. HbA1c = < 9,0 % durch lokale Laboranalyse (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis des letzten Tests aussagekräftig ist)
  9. C-Peptid = < 0,30 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  2. Frühere Teilnahme an dieser Studie. .
  3. Erhalt eines nicht vermarkteten Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten
  4. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Leberenzyme oder Gerinnungs-Screening-Tests
  5. Leiden oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit oder einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen schweren Störung
  6. Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten 1. Grades
  7. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate und/oder akuter Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt.
  8. Blutdruck im Liegen beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für systolisch oder 50–90 mmHg für diastolisch. Puls außerhalb von 50 bis 90 bpm.
  9. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening.
  10. Proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie.
  11. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
  12. Subjekt positiv für HBs-Ag, HCV-Ab
  13. Positives Ergebnis des Screening-Tests auf HIV-1-Antikörper, HIV-2-Antikörper oder HIV-1-Antigen gemäß den lokal verwendeten diagnostischen Tests.
  14. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
  15. Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten gespendet hat.
  16. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten.
  17. Aktuelle Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen oder inhalativen) Kortikosteroiden, Monoaminooxidase-Hemmern, NSAID, Prostaglandinblockern, systemischen nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormon (letzte 3 Monate), nicht routinemäßigen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten (letzte 2 Wochen ). Schilddrüsenhormone sind nicht erlaubt, es sei denn, ihre Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil. Routinemäßige Vitamine sind bis zu 48 Stunden vor der Einnahme erlaubt.
  18. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus und / oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers oder ein positives Ergebnis im Urin-Drogen- / Alkohol-Atemtest-Bildschirm beim Screening-Besuch.
  19. Starker Raucher
  20. Nicht in der Lage oder bereit, auf das Rauchen und den Konsum von Nikotin zu verzichten.
  21. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres Hypoglykämie-Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
  22. Subjekt mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis verhindern.
  23. Potenziell nicht konform oder unkooperativ während der Studie.
  24. Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  25. Keine relevante Lipodystrophie im Bereich Arzneimittelgabe und Dopplersonographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: URAL vs. Insulin lispro
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 2 Dosierungsbesuchen besteht, bei denen der Proband in einer euglykämischen Klammereinstellung entweder eine Einzeldosis Insulin Lispro oder URAL in vordefinierten festen Dosisstufen in randomisierter Reihenfolge erhält.
Arzneimittel: URAL
Andere Namen:
  • Ultraschnell wirkendes Insulin Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von URAL
Zeitfenster: 1 Tag
Bereich unter der Serum-Insulin-Lispro-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0–30 Minuten nach Verabreichung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn des Auftretens von Seruminsulin lispro
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Zeit bis zum Erreichen einer Insulin-Lispro-Konzentration von > 30 pmol/l im Serum
1 Tag
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von URAL
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PER511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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