Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a hospodárnost Energetického programu

6. listopadu 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Energetic, skupinový program pro sebeřízení zaměřený na rekondici a sociální participaci u osob se svalovým onemocněním; multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Únava je přítomna nejméně u 60 % pacientů se svalovým onemocněním a může být nejvíce invalidizujícím příznakem. V kombinaci s dalšími postiženími to často vede k nízké úrovni fyzické aktivity a snížené sociální participaci, což vede k velkým společenským nákladům. Energetic je self-management skupinový program zaměřený na zlepšení participace a fyzické odolnosti u těchto pacientů. Naší hypotézou je, že Energetika vede ke zlepšení participace a zlepšení fyzické odolnosti, menší únavě a lepší kvalitě života ve srovnání s obvyklou péčí, bez zvýšení nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • formální diagnóza svalového onemocnění, buď fascioskapulohumerální dystrofie (FSHD), myositida s inkluzními tělísky (IBM), mitochondriální myopatie (MM) nebo jakákoli jiná;
  • být silně unavený
  • být kardiopulmonálně stabilní a schopný aerobního tréninku (stanoveno pomocí submaximálního cyklického zátěžového testu s EKG (elektrokardiografií) a doporučením kardiologa a pulmonologa);
  • být motivován, oddán programu a „připraven na změnu“, o čemž s pacientem během screeningu diskutuje rehabilitační lékař a ergoterapeut; za tímto účelem budou použity motivační rozhovory (včetně matice výhod/nevýhod; vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení důležitosti účasti v programu a VAS k hodnocení důvěry pacienta, že účast v programu je proveditelný)
  • schopnost formulovat alespoň 3 individuální cíle participace při rozhovoru s ergoterapeutem.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní deprese nebo jiná psychiatrická porucha podle indikace psychologa nebo anamnézy,
  • těhotenství,
  • těžký komorbidní stav,
  • se již dříve účastnila energetického programu
  • cestovní vzdálenost vnímaná jako příliš zatěžující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Energický
Skupinový program samosprávy zaměřený na rekondici a sociální participaci
Behaviorální: Energický
Fyzioterapie a ergoterapie zaměřená na rekondici a sociální participaci.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaný výkon činnosti. Tři měsíce budou primární analýzou. Účinky při sledování budou měřeny po 6 a 12 měsících (viz sekundární ukazatele výsledku) (pacient)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: 3 měsíce
Míra účasti: % udržených aktivit. (pacient)
3 měsíce
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-spokojenost)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná spokojenost s výkonem (pacient)
3 měsíce
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-spokojenost)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná spokojenost s výkonem (pacient)
6 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-spokojenost)
Časové okno: 15 měsíců
Vnímaná spokojenost s výkonem (pacient)
15 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-výkon)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaný výkon v činnostech. Je primárním měřítkem výsledku po 3 měsících, ale data ze sledování po 6 a 15 měsících budou použita v sekundární analýze. (trpěliví)
6 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-výkon)
Časové okno: 15 měsíců
Vnímaný výkon v činnostech. Je primárním měřítkem výsledku po 3 měsících, ale data ze sledování po 6 a 15 měsících budou použita v sekundární analýze. (trpěliví)
15 měsíců
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra účasti: % udržených aktivit. (pacient)
6 měsíců
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: 15 měsíců
Míra účasti: % udržených aktivit. (pacient)
15 měsíců
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce
fyzická odolnost, test sub-max. (trpěliví)
3 měsíce
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
fyzická odolnost, test sub-max. (trpěliví)
6 měsíců
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: 15 měsíců
fyzická odolnost, test sub-max. (trpěliví)
15 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení nákladů na zdravotní péči (pacient)
3 měsíce
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nákladů na zdravotní péči (pacient)
6 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 15 měsíců
Hodnocení nákladů na zdravotní péči (pacient)
15 měsíců
Kontrolní seznam Individuální síla dílčí stupnice únava (CIS-únava)
Časové okno: 3 měsíce
Dopad únavy (pacient)
3 měsíce
Kontrolní seznam Individuální síla dílčí stupnice únava (CIS-únava)
Časové okno: 6 měsíců
Dopad únavy (pacient)
6 měsíců
Kontrolní seznam Individuální síla dílčí stupnice únava (CIS-únava)
Časové okno: 15 měsíců
Dopad únavy (pacient)
15 měsíců
Kvalita života související se zdravím: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života, používá se pro hodnocení efektivity nákladů (pacient)
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života, používá se pro hodnocení efektivity nákladů (pacient)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 15 měsíců
Kvalita života, používá se pro hodnocení efektivity nákladů (pacient)
15 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti (pacient)
3 měsíce
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti (pacient)
6 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 15 měsíců
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti (pacient)
15 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost a deprese (pacient)
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost a deprese (pacient)
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 15 měsíců
Úzkost a deprese (pacient)
15 měsíců
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná zátěž pečovatele (pečovatel)
3 měsíce
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná zátěž pečovatele (pečovatel)
6 měsíců
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 15 měsíců
Vnímaná zátěž pečovatele (pečovatel)
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení