Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a hospodárnost Energetického programu

6. listopadu 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Energetic, skupinový program pro sebeřízení zaměřený na rekondici a sociální participaci u osob se svalovým onemocněním; multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Únava je přítomna nejméně u 60 % pacientů se svalovým onemocněním a může být nejvíce invalidizujícím příznakem. V kombinaci s dalšími postiženími to často vede k nízké úrovni fyzické aktivity a snížené sociální participaci, což vede k velkým společenským nákladům. Energetic je self-management skupinový program zaměřený na zlepšení participace a fyzické odolnosti u těchto pacientů. Naší hypotézou je, že Energetika vede ke zlepšení participace a zlepšení fyzické odolnosti, menší únavě a lepší kvalitě života ve srovnání s obvyklou péčí, bez zvýšení nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • formální diagnóza svalového onemocnění, buď fascioskapulohumerální dystrofie (FSHD), myositida s inkluzními tělísky (IBM), mitochondriální myopatie (MM) nebo jakákoli jiná;
  • být silně unavený
  • být kardiopulmonálně stabilní a schopný aerobního tréninku (stanoveno pomocí submaximálního cyklického zátěžového testu s EKG (elektrokardiografií) a doporučením kardiologa a pulmonologa);
  • být motivován, oddán programu a „připraven na změnu“, o čemž s pacientem během screeningu diskutuje rehabilitační lékař a ergoterapeut; za tímto účelem budou použity motivační rozhovory (včetně matice výhod/nevýhod; vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení důležitosti účasti v programu a VAS k hodnocení důvěry pacienta, že účast v programu je proveditelný)
  • schopnost formulovat alespoň 3 individuální cíle participace při rozhovoru s ergoterapeutem.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní deprese nebo jiná psychiatrická porucha podle indikace psychologa nebo anamnézy,
  • těhotenství,
  • těžký komorbidní stav,
  • se již dříve účastnila energetického programu
  • cestovní vzdálenost vnímaná jako příliš zatěžující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Energický
Skupinový program samosprávy zaměřený na rekondici a sociální participaci
Behaviorální: Energický
Fyzioterapie a ergoterapie zaměřená na rekondici a sociální participaci.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaný výkon činnosti. Tři měsíce budou primární analýzou. Účinky při sledování budou měřeny po 6 a 12 měsících (viz sekundární ukazatele výsledku) (pacient)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: 3 měsíce
Míra účasti: % udržených aktivit. (pacient)
3 měsíce
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-spokojenost)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná spokojenost s výkonem (pacient)
3 měsíce
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-spokojenost)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná spokojenost s výkonem (pacient)
6 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-spokojenost)
Časové okno: 15 měsíců
Vnímaná spokojenost s výkonem (pacient)
15 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-výkon)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaný výkon v činnostech. Je primárním měřítkem výsledku po 3 měsících, ale data ze sledování po 6 a 15 měsících budou použita v sekundární analýze. (trpěliví)
6 měsíců
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM-výkon)
Časové okno: 15 měsíců
Vnímaný výkon v činnostech. Je primárním měřítkem výsledku po 3 měsících, ale data ze sledování po 6 a 15 měsících budou použita v sekundární analýze. (trpěliví)
15 měsíců
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra účasti: % udržených aktivit. (pacient)
6 měsíců
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: 15 měsíců
Míra účasti: % udržených aktivit. (pacient)
15 měsíců
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce
fyzická odolnost, test sub-max. (trpěliví)
3 měsíce
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
fyzická odolnost, test sub-max. (trpěliví)
6 měsíců
Test šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: 15 měsíců
fyzická odolnost, test sub-max. (trpěliví)
15 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení nákladů na zdravotní péči (pacient)
3 měsíce
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nákladů na zdravotní péči (pacient)
6 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 15 měsíců
Hodnocení nákladů na zdravotní péči (pacient)
15 měsíců
Kontrolní seznam Individuální síla dílčí stupnice únava (CIS-únava)
Časové okno: 3 měsíce
Dopad únavy (pacient)
3 měsíce
Kontrolní seznam Individuální síla dílčí stupnice únava (CIS-únava)
Časové okno: 6 měsíců
Dopad únavy (pacient)
6 měsíců
Kontrolní seznam Individuální síla dílčí stupnice únava (CIS-únava)
Časové okno: 15 měsíců
Dopad únavy (pacient)
15 měsíců
Kvalita života související se zdravím: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života, používá se pro hodnocení efektivity nákladů (pacient)
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života, používá se pro hodnocení efektivity nákladů (pacient)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím: krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 15 měsíců
Kvalita života, používá se pro hodnocení efektivity nákladů (pacient)
15 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti (pacient)
3 měsíce
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti (pacient)
6 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 15 měsíců
Hodnocení vnímané vlastní účinnosti (pacient)
15 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost a deprese (pacient)
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost a deprese (pacient)
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 15 měsíců
Úzkost a deprese (pacient)
15 měsíců
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná zátěž pečovatele (pečovatel)
3 měsíce
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná zátěž pečovatele (pečovatel)
6 měsíců
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: 15 měsíců
Vnímaná zátěž pečovatele (pečovatel)
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit