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Efficacia ed economicità del Programma Energetico

6 novembre 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Energetic, un programma di gruppo di autogestione finalizzato al ricondizionamento e alla partecipazione sociale nelle persone con una malattia muscolare; uno studio controllato randomizzato multicentrico.

La fatica è presente in almeno il 60% dei pazienti con una malattia muscolare e può essere il sintomo più invalidante. In combinazione con altre menomazioni, ciò si traduce spesso in bassi livelli di attività fisica e in una ridotta partecipazione sociale, con conseguenti ingenti costi sociali. Energetic è un programma di gruppo di autogestione volto a migliorare la partecipazione e la resistenza fisica di questi pazienti. La nostra ipotesi è che Energetic si traduca in una migliore partecipazione e in una migliore resistenza fisica, in una minore fatica vissuta e in una migliore qualità della vita rispetto alle cure abituali, senza aumentare i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi formale di malattia muscolare, distrofia fascioscapolo-omerale (FSHD), miosite da corpi inclusi (IBM), miopatia mitocondriale (MM) o qualsiasi altra;
  • essere gravemente affaticato
  • essere cardiopolmonare stabile e capace di allenamento aerobico (come determinato utilizzando un test da sforzo di ciclismo submassimale con ECG (elettrocardiografia) e consiglio di un consulente cardiologo e pneumologo);
  • essere motivati, impegnati nel programma e "pronti al cambiamento" che viene discusso con il paziente durante lo screening da un medico della riabilitazione e da un terapista occupazionale; a tal fine, verranno utilizzati colloqui motivazionali (compresa una matrice vantaggi/svantaggi; una scala analogica visiva (VAS) per valutare l'importanza della partecipazione al programma; e una VAS per valutare la fiducia che un paziente ha che la partecipazione al programma è fattibile)
  • essere in grado di formulare almeno 3 obiettivi individuali di partecipazione durante il colloquio con il terapista occupazionale.

Criteri di esclusione:

  • depressione attiva o altro disturbo psichiatrico indicato da uno psicologo consulente o dall'anamnesi,
  • gravidanza,
  • grave condizione di comorbilità,
  • avendo già partecipato al programma Energetic
  • una distanza di viaggio percepita come troppo gravosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Energico
Programma di gruppo di autogestione finalizzato al ricondizionamento e alla partecipazione sociale
Comportamentale: Energico
Fisioterapia e terapia occupazionale finalizzate al ricondizionamento e alla partecipazione sociale.
Altro: Gruppo di controllo
Solita cura
Altro: Gruppo di controllo
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Performance dell'attività percepita. Tre mesi saranno l'analisi primaria. Gli effetti al follow-up saranno misurati a 6 e 12 mesi (vedi misure di esito secondarie) (paziente)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura di partecipazione:% attività mantenute.(paziente)
3 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione percepita per le prestazioni (paziente)
3 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione percepita per le prestazioni (paziente)
6 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (soddisfazione COPM)
Lasso di tempo: 15 mesi
Soddisfazione percepita per le prestazioni (paziente)
15 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (prestazioni COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni percepite nelle attività. È la misura dell'esito primario a 3 mesi, ma i dati del follow-up a 6 e 15 mesi saranno utilizzati in un'analisi secondaria. (paziente)
6 mesi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (prestazioni COPM)
Lasso di tempo: 15 mesi
Prestazioni percepite nelle attività. È la misura dell'esito primario a 3 mesi, ma i dati del follow-up a 6 e 15 mesi saranno utilizzati in un'analisi secondaria. (paziente)
15 mesi
Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura di partecipazione:% attività mantenute.(paziente)
6 mesi
Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: 15 mesi
Misura di partecipazione:% attività mantenute.(paziente)
15 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
resistenza fisica, test sub-max. (paziente)
3 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
resistenza fisica, test sub-max. (paziente)
6 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 15 mesi
resistenza fisica, test sub-max. (paziente)
15 mesi
Costo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del costo dell'assistenza sanitaria (paziente)
3 mesi
Costo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del costo dell'assistenza sanitaria (paziente)
6 mesi
Costo sanitario
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutazione del costo dell'assistenza sanitaria (paziente)
15 mesi
Lista di controllo della fatica della sottoscala della forza individuale (fatica CIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Impatto della fatica (paziente)
3 mesi
Lista di controllo della fatica della sottoscala della forza individuale (fatica CIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto della fatica (paziente)
6 mesi
Lista di controllo della fatica della sottoscala della forza individuale (fatica CIS)
Lasso di tempo: 15 mesi
Impatto della fatica (paziente)
15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita, utilizzata per la valutazione del rapporto costo-efficacia (paziente)
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita, utilizzata per la valutazione del rapporto costo-efficacia (paziente)
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 15 mesi
Qualità della vita, utilizzata per la valutazione del rapporto costo-efficacia (paziente)
15 mesi
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'autoefficacia percepita (paziente)
3 mesi
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'autoefficacia percepita (paziente)
6 mesi
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutazione dell'autoefficacia percepita (paziente)
15 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ansia e depressione (paziente)
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ansia e depressione (paziente)
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 mesi
Ansia e depressione (paziente)
15 mesi
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Onere percepito del caregiver (caregiver)
3 mesi
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Onere percepito del caregiver (caregiver)
6 mesi
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 15 mesi
Onere percepito del caregiver (caregiver)
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Revalidatiefonds Nederland
Center of expertise Sneller herstel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edith Cup, dr., Radboudumc, department Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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