Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická kapacita u pacientů s bronchiektázií před a po rehabilitačním programu (PCBCQ)

27. srpna 2022 aktualizováno: Anderson Alves de Camargo, University of Nove de Julho

Účinky plicní rehabilitace spojené s respirační terapií vs. fyzioterapie na fyzickou kapacitu, sílu periferních svalů a kvalitu života u pacientů s bronchiektázií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hypotézou této studie je, že skupina pacientů, kteří budou provádět rehabilitační program spojený s respirační terapií, bude mít vyšší přínos ve fyzické funkci, síle periferních svalů a kvalitě života ve srovnání se skupinou, která bude provádět pouze fyzioterapii hrudníku. Kromě toho bude existovat negativní korelace mezi zánětlivými mediátory a měřením fyzické schopnosti a také velikost zlepšení je po léčbě nižší u pacientů s vyššími základními hladinami zánětu. Kromě toho budou tito pacienti přehodnoceni za 1 a 3 roky jako skupina, která bude studovat, zda zátěžová kapacita může být prediktorem klinických a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U všech pacientů bude dušnost hodnocena podle stupnice Medical Research Council (MRC). Bude také použit Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment test (CAT).

Spirometrie bude prováděna podle doporučení American Thoracic Society/European Respiratory Society. Hodnoty usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu v první sekundě budou porovnány s hodnotami předpovězenými pro brazilskou populaci.

Test maximálního inkrementálního cyklového ergometru bude proveden na elektromagneticky brzděném cyklovém ergometru s výměnou plynů a ventilačními veličinami analyzovanými dech po dechu. Po 2 minutách v klidu a poté 2 minutách šlapání na volnoběžku se výkon (W) bude plynule zvyšovat v lineárním "náběhovém" vzoru (1 až 20 W/min).

Pro stanovení aerobního tréninkového zatížení bude proveden inkrementální test na běžeckém pásu. Modifikovaný Balke protokol podle bazální úrovně fyzické zdatnosti (celkový časový přírůstek mezi 8 a 12 minutami).

Inkrementální test kyvadlové chůze bude proveden podle popisu Singha et al.

Denní fyzická aktivita (DPA) bude hodnocena pomocí akcelerometru po dobu tří dnů.

Vzorek krve pro měření zánětlivých markerů bude odebrán k analýze IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa pomocí souprav Duo Set ELISA od R & D Systems podle pokynů výrobce.

Svalová síla s maximem jednoho opakování (1RM) bude provedena na středním deltovém svalu (MD), bicepsu pažním (BB) a čtyřhlavém stehenním svalu (QF). Hodnoceny budou také tyto pohyby: abdukce ramene, flexe v lokti a extenze kolena.

Pacienti budou randomizováni do programu plicní rehabilitace nebo konvenční fyzioterapie takto:

Plicní rehabilitace: 8týdenní 2x týdně cvičební program s aerobním běžeckým pásem a posilováním dolních končetin.

Konvenční program: 8týdenní, dvakrát týdně konvenční program s: L'Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en decubitus Latéral (Eltgol), autogenní drenáž (AD) a třepačkou, každá o délce 30 minut.

Pacienti budou znovu posouzeni za 1 a 3 roky, měřením maximálního inkrementálního cyklu ergometru, inkrementálního testu na běžícím pásu, inkrementálního testu kyvadlové chůze, akcelerometru a svalové síly. Všechny testy budou probíhat podle stejných vzorců jako první hodnocení. Dále budou hodnoceny exacerbace, hospitalizace a přežití v jednotlivých letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými a/nebo CT bronchiektáziemi bez cystické fibrózy
  • Klinicky stabilní (žádné změny příznaků dušnosti, množství a barvy sekretu)
  • Více než 18 a/nebo doma závislý na kyslíku
  • Medical Research Council MRC ≥ 1.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo historie kouření > 10 balení / rok,
  • Cystická fibróza (CF)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Astma
  • Plicní fibróza (PF)
  • Muskuloskeletální omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční program
Konvenční program se provádí v délce 8 týdnů, dvakrát týdně. Použité techniky budou: výdech s otevřenou glottis v laterální pozici (Eltgol), autogenní drenáž (AD) a shaker. Každá technika bude trvat 30 minut.
Jiný: konvenční program
Konvenční program se provádí v délce 8 týdnů, dvakrát týdně. Použité techniky budou: výdech s otevřenou glottis v laterální pozici (Eltgol), autogenní drenáž (AD) a shaker. Každá technika bude trvat 30 minut.
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
  • léčba respirační
EXPERIMENTÁLNÍ: plicní rehabilitace
Délka 8 týdenního cvičebního programu 2x týdně s: posilováním dolních končetin a aerobním tréninkem po 30 minutách.
Jiný: plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace: 8týdenní 2x týdně cvičební program s aerobním tréninkem na rotopedu a posilovacím tréninkem dolních končetin.
Ostatní jména:
  • rehabilitace
  • cvičení
  • léčba
  • plicní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěžové kapacity u pacientů s bronchiektáziemi
Časové okno: Až 36 měsíců
Zátěžová kapacita se měří maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem na cykloergometru. Protokol bude použit v rampě.
Až 36 měsíců
Plicní funkce
Časové okno: Až 36 měsíců
Pro sledování kohorty bude primárním výsledkem usilovný výdechový objem v první sekundě
Až 36 měsíců
Exacerbace a hospitalizace za rok
Časové okno: Až 36 měsíců
Pro sledování kohorty bude hodnocena frekvence exacerbací a hospitalizací
Až 36 měsíců
Přežití v měsících
Časové okno: Až 36 měsíců
Pro sledování kohorty bude přežití hodnoceno v měsících.
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce periferních svalů se měří pomocí
Časové okno: Až 36 měsíců
Při návštěvách byla aplikována maximální dobrovolná kontrakce horní a dolní končetiny.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anderson Alves de Camargo, master's, University of Nove de Julho
  • Vrchní vyšetřovatel: Rejane Agnelo Silva de Castro, Student, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCQPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení