Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk kapacitet hos patienter med bronkiektasi før og efter rehabiliteringsprogram (PCBCQ)

27. august 2022 opdateret af: Anderson Alves de Camargo, University of Nove de Julho

Effekter af lungerehabilitering forbundet med respiratorisk terapi vs fysioterapi i fysisk kapacitet, perifer muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med bronkiektasi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at den gruppe af patienter, der skal gennemføre rehabiliteringsprogrammet i forbindelse med respirationsterapi, vil have højere udbytte i fysisk funktion, perifer muskelstyrke og livskvalitet sammenlignet med den gruppe, der kun vil udføre brystfysioterapi. Derudover vil der være en negativ sammenhæng mellem inflammatoriske mediatorer og mål for fysisk formåen, ligesom omfanget af forbedring er lavere efter behandling hos patienter med højere baseline niveauer af inflammation. Desuden vil disse patienter blive revurderet om 1 og 3 år som en kohorte, hvor man undersøger, om træningskapacitet kan være en forudsigelse for kliniske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil få deres dyspnø vurderet i henhold til Medical Research Council (MRC) skala. Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment test (CAT) vil også blive anvendt.

Spirometri vil blive udført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. Værdierne for forceret vitalkapacitet og forceret udåndingsvolumen i det første sekund vil blive sammenlignet med de forudsagte for den brasilianske befolkning.

Den maksimale inkrementelle cyklusergometertest vil blive udført på et elektromagnetisk bremset cyklusergometer med gasudveksling og respiratoriske variable analyseret åndedrag for åndedrag. Efter 2 min i hvile og derefter 2 min pedal i friløb, vil effekten (W) løbende stige i et lineært "rampe" mønster (1 til 20 W/min).

Den inkrementelle løbebåndstest vil blive udført for at bestemme aerob træningsbelastning. Den modificerede Balke-protokol i henhold til det basale niveau af fysisk kondition (et samlet tidsforøgelse mellem otte og 12 minutter).

Den inkrementelle shuttle-gangtest vil blive udført i henhold til beskrivelsen af ​​Singh et al.

Den daglige fysiske aktivitet (DPA) vil blive vurderet med et accelerometer i tre dage.

Blodprøver til målinger af inflammatoriske markører vil blive indsamlet for at analysere IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha ved hjælp af Duo Set ELISA-sæt fra R&D Systems i henhold til producentens instruktioner.

Muskelstyrke med en gentagelsesmaksimum (1RM) udføres ved middel deltoideus (MD), biceps brachialis (BB) og quadriceps femoris (QF). Følgende bevægelser vil også blive evalueret: skulderabduktion, albuefleksion og knæforlængelse.

Patienter vil blive randomiseret til pulmonal rehabilitering eller konventionelt fysioterapiprogram som følger:

Lungerehabilitering: 8 ugers træningsprogram to gange om ugen med aerob løbebånd og styrketræning i underekstremiteterne.

Konventionelt program: 8 uger, 2 gange ugentlig konventionelt program med: L'Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en decubitus Lateral (Eltgol), autogent dræning (AD) og shaker med varighed på 30 minutter hver.

Patienterne vil blive revurderet om 1 og 3 år, idet de måler maksimal inkremental cyklus ergometertest, inkrementel løbebåndstest, inkrementel shuttle gangtest, accelerometer og muskelstyrke. Alle test vil følge de samme mønstre som den første vurdering. Derudover vil eksacerbationer, indlæggelse og overlevelse hvert år blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk og/eller CT af bronkiektasi uden cystisk fibrose
  • Klinisk stabil (ingen ændring i symptomer på dyspnø, mængde og farve af sekretet)
  • Over 18 og/eller iltafhængig i hjemmet
  • Medicinsk Forskningsråd MRC ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller rygehistorie> 10 pakninger/år,
  • Cystisk fibrose (CF)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Astma
  • Lungefibrose (PF)
  • Muskuloskeletale begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: konventionelt program
Det konventionelle program gennemføres med en varighed på 8 uger, to gange om ugen. De anvendte teknikker vil være: udånding med glottis åben i lateral stilling (Eltgol), autogent drænage (AD) og shaker. Hver teknik varer i 30 minutter.
Andet: konventionelt program
Det konventionelle program gennemføres med en varighed på 8 uger, to gange om ugen. De anvendte teknikker vil være: udånding med glottis åben i lateral stilling (Eltgol), autogent drænage (AD) og shaker. Hver teknik varer i 30 minutter.
Andre navne:
  • fysioterapi
  • behandling respiratorisk
EKSPERIMENTEL: lungerehabilitering
Varighed af 8 uger, to gange ugentlig træningsprogram med: styrketræning i underekstremiteterne og aerob træning pr. 30 minutter.
Andet: lungerehabilitering
Lungerehabilitering: 8 ugers træningsprogram to gange om ugen med aerob løbebåndstræning og styrketræning i underekstremiteterne.
Andre navne:
  • genoptræning
  • dyrke motion
  • behandling
  • lunge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i træningskapacitet hos patienter med bronkiektasi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Træningskapaciteten måles ved maksimal kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer. Protokollen vil blive brugt i rampe.
Op til 36 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: Op til 36 måneder
For kohorteopfølgningen vil tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund være primært resultat
Op til 36 måneder
Eksacerbationer og indlæggelser om året
Tidsramme: Op til 36 måneder
Til kohorteopfølgningen vil hyppigheden af ​​eksacerbationer og indlæggelser blive evalueret
Op til 36 måneder
Overlevelse i måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Til kohorteopfølgningen vil overlevelsen blive evalueret om måneder.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelfunktion måles ved
Tidsramme: Op til 36 måneder
Den maksimale frivillige kontraktion i øvre og nedre ekstremiteter blev påført under besøgene.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InCor Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anderson Alves de Camargo, master's, University of Nove de Julho
  • Ledende efterforsker: Rejane Agnelo Silva de Castro, Student, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCQPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger