Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení QbTest Utility v ADHD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (AQUA2)

21. června 2016 aktualizováno: University of Nottingham

RCT porovnávající efekty poskytování lékařů a pacientů s výsledky objektivního měření aktivity a pozornosti (QbTest) oproti běžné péči o rozhodování o diagnostice a léčbě u dětí a mladých lidí s ADHD

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších poruch duševního zdraví v dětství. Děti s ADHD mají často špatnou pozornost, jsou neklidné a hyperaktivní a vykazují impulzivní chování.

Je důležité detekovat ADHD, aby mladí lidé měli přístup k vhodným klinickým intervencím.

Jedním z nejběžnějších způsobů, jak je ADHD posuzováno, je názor lékaře; toto se však může mezi lékaři lišit a je považováno za jeden z důvodů, proč může být ADHD nesprávně diagnostikována. Použití objektivnějších počítačových úloh může pomoci zlepšit naše chápání ADHD. Jednou z počítačových úloh je QbTest.

Test představuje dítěti různé symboly a dítě musí reagovat stisknutím tlačítka pouze tehdy, když se objeví cílový symbol. Test měří pozornost, impulzivitu a pohyb dítěte při plnění tohoto úkolu.

Ačkoli je test považován za platné opatření, je třeba provést další výzkum tohoto opatření, aby se zjistilo, zda pomáhá lékařům při rozhodování.

Aby se zjistilo, zda tento test pomáhá lékařům diagnostikovat ADHD a pomáhá při rozhodování o medikaci, budou děti a mladí lidé požádáni, aby tento úkol dokončili jako součást svého počátečního hodnocení ADHD. Polovina účastníků a jejich lékař budou mít přístup k výsledku QbTest, druhá polovina nebude mít přístup k výsledku QbTest až do konce studie.

Rodiče, učitelé a klinický lékař budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků o symptomech a chování dítěte. Pokud je dítěti diagnostikováno ADHD a dostane léky, bude požádáno, aby úkol dokončilo znovu s léky. Stejný soubor dotazníků vyplní rodiče/učitelé/klinikové.

Celý vzorek bude sledován po 6 měsících a požádán o vyplnění dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN3 6PR
        • Bridgewater Community Healthcare NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 0TD
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Spojené království, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-17 let (během studia může dosáhnout 18 let).
  • Doporučeno CAMHS nebo komunitní pediatrii pro posouzení ADHD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (starší 16 let)
  • Souhlas rodičů (do 16 let)

Kritéria vyloučení:

  • Neplynulá angličtina
  • Podezření na středně těžkou nebo těžkou poruchu učení
  • Předchozí nebo současná diagnóza ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: QB Open
Účastníci a jejich lékař obdrží výsledky Qb testu
Jiný: Qb test
Dáno všem účastníkům, ale výsledky budou otevřené nebo slepé v závislosti na přidělení paží
Ostatní jména:
  • Qb Test aktivity a pozornosti
Jiný: Qb Blind
Účastníci a jejich lékař budou slepí k výsledkům Qb testu
Jiný: Qb test
Dáno všem účastníkům, ale výsledky budou otevřené nebo slepé v závislosti na přidělení paží
Ostatní jména:
  • Qb Test aktivity a pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv na klinice do potvrzení správné diagnózy
Časové okno: Do 6 měsíců
Počet schůzek na klinice do potvrzení nebo vyloučení správné diagnózy ADHD pro skupiny QBOpen (doručení okamžité zprávy se zpětnou vazbou QbTest) a QbBlind (zpožděná zpětná vazba zprávy QbTest).
Do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do potvrzení nebo vyloučení diagnózy ADHD (ve dnech) a délka návštěv kliniky (v minutách).
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba do potvrzení nebo vyloučení diagnózy ADHD (ve dnech) a délka návštěv kliniky (v minutách). To poskytne podpůrné důkazy o tom, že snížený počet návštěv kliniky je spojen s kratší celkovou dobou do diagnózy a zkrácením klinické doby potřebné pro posouzení.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň spolehlivosti diagnózy
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozdíly ve stupni spolehlivosti diagnózy mezi případy ve skupině QbOpen (QbO) a QbBlind (QbB). Tyto proměnné budou hodnotit užitečnost QbTest při diagnostice (diagnostická jistota).
Až 6 měsíců
Stabilita v diagnostice a důvěra mezi QbO a QbB skupinou
Časové okno: Až 6 měsíců
Stabilita v diagnóze a důvěra mezi QbO a QbB skupinou měřená jako počet pacientů, u kterých byla primární diagnóza (ADHD potvrzena nebo vyloučena) při jejich 6měsíční návštěvě na klinice změněna.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Hollis, MRC Psych, PhD, University of Nottingham, Nottingham HC Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAHRC-EM 14046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení