Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'utilità QbTest nell'ADHD: uno studio controllato randomizzato (AQUA2)

21 giugno 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Un RCT che confronta gli effetti del fornire a medici e pazienti i risultati di una misura oggettiva di attività e attenzione (QbTest) rispetto alle cure abituali sul processo decisionale diagnostico e terapeutico nei bambini e nei giovani con ADHD

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali più comuni dell'infanzia. I bambini con ADHD hanno spesso scarsa attenzione, sono irrequieti e iperattivi e mostrano un comportamento impulsivo.

È importante rilevare l'ADHD in modo che i giovani possano avere accesso a interventi clinici appropriati.

Uno dei modi più comuni in cui l'ADHD viene valutato è attraverso l'opinione del medico; tuttavia, questo può variare da un medico all'altro e si ritiene che sia uno dei motivi per cui l'ADHD può essere diagnosticato erroneamente. L'utilizzo di attività informatiche più obiettive può aiutare a migliorare la nostra comprensione dell'ADHD. Un'attività del computer è QbTest.

Il test presenta diversi simboli al bambino e il bambino deve rispondere premendo un pulsante solo quando appare un simbolo bersaglio. Il test misura l'attenzione, l'impulsività e il movimento del bambino mentre svolge questo compito.

Sebbene si ritenga che il test sia una misura valida, è necessario condurre ulteriori ricerche su questa misura per vedere se aiuta il processo decisionale dei medici.

Per vedere se questo test aiuta i medici a fare una diagnosi di ADHD e aiuta con le decisioni sui farmaci, ai bambini e ai giovani verrà chiesto di completare l'attività come parte della loro valutazione iniziale per l'ADHD. La metà dei partecipanti e il loro medico avranno accesso al risultato del QbTest; l'altra metà non avrà accesso al risultato del QbTest fino alla fine dello studio.

Ai genitori, agli insegnanti e al medico del partecipante verrà inoltre chiesto di completare alcuni questionari sui sintomi e sul comportamento del bambino. Se al bambino viene diagnosticato l'ADHD e vengono somministrati farmaci, gli verrà chiesto di completare nuovamente l'attività con i farmaci. La stessa serie di questionari sarà compilata dai genitori/insegnanti/clinici.

L'intero campione sarà seguito a 6 mesi e gli sarà chiesto di completare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN3 6PR
        • Bridgewater Community Healthcare NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 0TD
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Regno Unito, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17 anni (può compiere 18 anni durante lo studio).
  • Deferito al CAMHS o alla pediatria di comunità per una valutazione dell'ADHD
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (oltre 16 anni)
  • Consenso dei genitori (sotto i 16 anni)

Criteri di esclusione:

  • Inglese non fluente
  • Sospetto disturbo dell'apprendimento moderato o grave
  • Diagnosi precedente o attuale di ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: QB Aperto
I partecipanti e il loro medico riceveranno i risultati del test Qb
Altro: Qb Test
Dato a tutti i partecipanti, ma i risultati saranno aperti o ciechi a seconda dell'assegnazione del braccio
Altri nomi:
  • Qb Test di attività e attenzione
Altro: Qb Cieco
I partecipanti e il loro medico saranno ciechi ai risultati del test Qb
Altro: Qb Test
Dato a tutti i partecipanti, ma i risultati saranno aperti o ciechi a seconda dell'assegnazione del braccio
Altri nomi:
  • Qb Test di attività e attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti in clinica fino alla conferma della diagnosi corretta
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Numero di appuntamenti clinici fino a quando la corretta diagnosi di ADHD non viene confermata o esclusa per i gruppi QBOpen (consegna del rapporto di feedback QbTest immediato) e QbBlind (feedback ritardato del rapporto QbTest).
Entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conferma o esclusione della diagnosi di ADHD (in giorni) e durata delle visite cliniche (in minuti).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo di conferma o esclusione della diagnosi di ADHD (in giorni) e durata delle visite cliniche (in minuti). Ciò fornirà prove a sostegno del fatto che un numero ridotto di visite cliniche è associato a un tempo complessivo più breve per la diagnosi e un tempo clinico ridotto necessario per la valutazione.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di affidabilità della diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Differenze nel grado di confidenza della diagnosi tra i casi nel gruppo QbOpen (QbO) e QbBlind (QbB). Queste variabili valuteranno l'utilità di QbTest nell'aiutare la diagnosi (certezza diagnostica).
Fino a 6 mesi
Stabilità nella diagnosi e fiducia tra il gruppo QbO e QbB
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Stabilità nella diagnosi e confidenza tra il gruppo QbO e QbB misurata come numero di pazienti in cui la diagnosi primaria (ADHD confermata o esclusa) è stata modificata durante la loro visita di 6 mesi alla clinica.).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Hollis, MRC Psych, PhD, University of Nottingham, Nottingham HC Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAHRC-EM 14046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni