Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost dexketoprofen trometamol perorálního roztoku vs. tablety

16. června 2015 aktualizováno: Menarini Group

Srovnávací studie biologické dostupnosti dexketoprofen trometamolu po jednotlivých dávkách 25 mg perorálního roztoku Enantyum® vs. tablety Keral® u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost 25 mg DKP.TRIS podávaného jako perorální roztok Enantyum® (testovací formulace) a tablety Keral® (referenční formulace). Kromě toho má tato studie v úmyslu vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost testovacích a referenčních přípravků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena na 1 místě a zahrnovala 26 úspěšně screenovaných a randomizovaných zdravých subjektů (12 žen a 14 mužů).

Studie se skládala z:

  • Screeningová návštěva (provedená během 3 týdnů před 1. relací PK studie) za účelem vyhodnocení způsobilosti ke studii.
  • Dvě sezení farmakokinetické (PK) studie, oddělené minimálně 7denním vymývacím obdobím, včetně podání jedné ze 2 studijních léčeb při každém sezení studie (jmenovitě 25 mg DKP.TRIS podaných jako perorální roztok Enantyum® nebo tableta Keral®) podle pořadí podle randomizačního seznamu a odběr krve pro hodnocení PK v plazmě v předem definovaném čase až do 24 hodin po dávce.
  • Konec studijní návštěvy (7-10 dní po posledním podání léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 28 kg/m2-

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí alergické idiosynkrazie / citlivosti na DKP.TRIS nebo jiná NSAID (aspirin, ibuprofen atd.).
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Operace během předchozích 6 měsíců nebo ztráta krve > 400 ml během předchozích 3 měsíců.
  • Subjekt s pozitivními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu, léků nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Enantyum® perorální roztok
25 mg DKP.TRIS perorální roztok
Lék: Enantyum® perorální roztok
Jedna dávka 25 mg DKP perorálního roztoku
Jiný: Tableta Keral®
25mg tableta DKP.TRIS
Lék: Tableta Keral®
Jedna dávka 25 mg tablety DKP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
Nepřítomnost jakéhokoli rozdílu v rychlosti a rozsahu absorpce bude prokázána, pokud je 90% CI pro geometrický průměr poměru mezi testovacími a referenčními formulacemi v rozmezí 80,00 % - 133,00 % pro Cmax.
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
Nepřítomnost jakéhokoli rozdílu v rychlosti a rozsahu absorpce bude prokázána, pokud je 90% CI pro geometrický průměr poměru mezi testovacími a referenčními formulacemi v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC(0-t).
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-∞)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-∞) bude analyzována podobně jako AUC(0-t) a Cmax. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) a t1/2 budou shrnuty popisně.
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
Tmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-∞) bude analyzována podobně jako AUC(0-t) a Cmax. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax).
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
t1/2
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-∞) bude analyzována podobně jako AUC(0-t) a Cmax. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) a t1/2 budou shrnuty popisně.
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menarini Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení