Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost dexketoprofen trometamol perorálního roztoku vs. tablety

16. června 2015 aktualizováno: Menarini Group

Srovnávací studie biologické dostupnosti dexketoprofen trometamolu po jednotlivých dávkách 25 mg perorálního roztoku Enantyum® vs. tablety Keral® u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost 25 mg DKP.TRIS podávaného jako perorální roztok Enantyum® (testovací formulace) a tablety Keral® (referenční formulace). Kromě toho má tato studie v úmyslu vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost testovacích a referenčních přípravků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na 1 místě a zahrnovala 26 úspěšně screenovaných a randomizovaných zdravých subjektů (12 žen a 14 mužů).

Studie se skládala z:

  • Screeningová návštěva (provedená během 3 týdnů před 1. relací PK studie) za účelem vyhodnocení způsobilosti ke studii.
  • Dvě sezení farmakokinetické (PK) studie, oddělené minimálně 7denním vymývacím obdobím, včetně podání jedné ze 2 studijních léčeb při každém sezení studie (jmenovitě 25 mg DKP.TRIS podaných jako perorální roztok Enantyum® nebo tableta Keral®) podle pořadí podle randomizačního seznamu a odběr krve pro hodnocení PK v plazmě v předem definovaném čase až do 24 hodin po dávce.
  • Konec studijní návštěvy (7-10 dní po posledním podání léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 28 kg/m2-

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí alergické idiosynkrazie / citlivosti na DKP.TRIS nebo jiná NSAID (aspirin, ibuprofen atd.).
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Operace během předchozích 6 měsíců nebo ztráta krve > 400 ml během předchozích 3 měsíců.
  • Subjekt s pozitivními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu, léků nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Enantyum® perorální roztok
25 mg DKP.TRIS perorální roztok
Lék: Enantyum® perorální roztok
Jedna dávka 25 mg DKP perorálního roztoku
Jiný: Tableta Keral®
25mg tableta DKP.TRIS
Lék: Tableta Keral®
Jedna dávka 25 mg tablety DKP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
Nepřítomnost jakéhokoli rozdílu v rychlosti a rozsahu absorpce bude prokázána, pokud je 90% CI pro geometrický průměr poměru mezi testovacími a referenčními formulacemi v rozmezí 80,00 % - 133,00 % pro Cmax.
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
Nepřítomnost jakéhokoli rozdílu v rychlosti a rozsahu absorpce bude prokázána, pokud je 90% CI pro geometrický průměr poměru mezi testovacími a referenčními formulacemi v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC(0-t).
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-∞)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-∞) bude analyzována podobně jako AUC(0-t) a Cmax. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) a t1/2 budou shrnuty popisně.
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
Tmax
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-∞) bude analyzována podobně jako AUC(0-t) a Cmax. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax).
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
t1/2
Časové okno: Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .
AUC(0-∞) bude analyzována podobně jako AUC(0-t) a Cmax. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) a t1/2 budou shrnuty popisně.
Až 24 hodin po dávce (před dávkou, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1,25h, T+1,5h, T+2h, T+3h, T+3,5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h a T+24h po dávce) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Spolupracovníci

Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Enantyum® perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit