Biodisponibilità comparativa della soluzione orale di dexketoprofene trometamolo rispetto alle formulazioni in compresse
16 giugno 2015 aggiornato da: Menarini Group
Studio comparativo della biodisponibilità del dexketoprofene trometamolo a seguito di singole dosi di 25 mg di soluzione orale Enantyum® rispetto alle compresse di Keral® in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità di 25 mg di DKP.TRIS somministrato come soluzione orale Enantyum® (formulazione di prova) e compressa di Keral® (formulazione di riferimento).
Inoltre, questo studio intende valutare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di prova e di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in 1 centro e ha incluso 26 soggetti sani schermati con successo e randomizzati (12 femmine e 14 maschi).
Lo studio consisteva in:
- Visita di screening (eseguita entro 3 settimane prima della 1a sessione di studio PK), per la valutazione dell'ammissibilità allo studio.
- Due sessioni di studio di farmacocinetica (PK), separate da un periodo minimo di 7 giorni di washout, inclusa la somministrazione di uno dei 2 trattamenti in studio a ciascuna sessione di studio (vale a dire 25 mg di DKP.TRIS somministrati come soluzione orale di Enantyum® o compresse di Keral®) secondo la sequenza come da elenco di randomizzazione, e prelievo di sangue per la valutazione PK su plasma a tempo predefinito fino a 24 ore post-dose.
- Visita di fine studio (7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
26
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Merthyr Tydfil, UK, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 Kg/m2 e 28 Kg/m2-
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente idiosincrasia allergica/sensibilità al DKP.TRIS o ad altri FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.).
- Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Chirurgia nei 6 mesi precedenti o perdita di sangue > 400 ml nei 3 mesi precedenti.
- Soggetto con risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e agli anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
- Storia di abuso clinicamente significativo di alcol, farmaci o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Enantyum® soluzione orale
25mg DKP.TRIS soluzione orale
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Una dose di 25 mg di DKP soluzione orale
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Altro: Keral® compressa
Compressa DKP.TRIS da 25 mg
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Una dose di 25 mg compressa DKP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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L'assenza di qualsiasi differenza nella velocità e nell'entità dell'assorbimento sarà dimostrata se l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto della media geometrica tra le formulazioni Test e Riferimento è compreso nell'intervallo 80,00% - 133,00% per Cmax.
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Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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L'assenza di qualsiasi differenza nella velocità e nell'entità dell'assorbimento sarà dimostrata se l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto della media geometrica tra le formulazioni del test e di riferimento è compreso nell'intervallo 80,00% - 125,00% per l'AUC(0-t).
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Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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L'AUC(0-∞) sarà analizzata in modo simile all'AUC(0-t) e alla Cmax.
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) e il t1/2 saranno riassunti in modo descrittivo.
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Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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L'AUC(0-∞) sarà analizzata in modo simile all'AUC(0-t) e alla Cmax.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax).
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Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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t1/2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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L'AUC(0-∞) sarà analizzata in modo simile all'AUC(0-t) e alla Cmax.
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) e il t1/2 saranno riassunti in modo descrittivo.
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Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
- 2014-000371-10 (Numero EudraCT)
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