Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1b acalabrutinibu s dexamethasonem a bez něj u pacientů s mnohočetným myelomem

15. července 2020 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Otevřená studie fáze 1b ACP-196 s dexamethasonem a bez něj u pacientů s mnohočetným myelomem

Charakterizovat bezpečnostní profil acalabrutinibu s dexamethasonem a bez něj u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • United Kingdom
      • London, Spojené království
        • Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Potvrzená diagnóza MM, která po předchozí léčbě MM relabovala nebo byla refrakterní na ≥ 1 a v době vstupu do studie progreduje.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Souhlas s používáním antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus acalabrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, žaludeční bypass, resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Akalabrutinib 100 mg dvakrát denně (bid) nepřetržitě
Lék: acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Akalabrutinib 100 mg dvakrát denně a 40 mg dexamethasonu jednou týdně
Lék: acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil acalabrutinibu s a bez dexamethasonu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do cyklu 12 (48 týdnů). Subjektům, které prokázaly prospěch ze studovaných léků, bylo umožněno pokračovat až do progrese onemocnění.
AE a SAE byly kódovány třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT) na základě systému hlášení Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Všechny shrnuté AE byly urgentní při léčbě. Souhrny byly také prezentovány podle závažnosti AE (podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]) a podle vztahu ke studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Události klinického zájmu (ECI) vybrané pro specializovanou analýzu byly vyhodnoceny pomocí standardizovaných dotazů MedDRA, pokud byly k dispozici, podle SOC nebo sponzorsky definovaných košů MedDRA Adverse Event Grouped Terms (AEGT). Byly shrnuty následující ECI: Srdeční příhody (včetně podskupiny fibrilace síní), cytopenie (anémie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), krvácení (včetně podskupiny velkého krvácení), jaterní příhody, hypertenze, infekce, intersticiální plicní onemocnění/ pneumonitida, druhé primární malignity (druhé primární malignity kromě kůže), syndrom rozpadu nádoru.
Od první dávky studovaného léku až do cyklu 12 (48 týdnů). Subjektům, které prokázaly prospěch ze studovaných léků, bylo umožněno pokračovat až do progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry vypočtené pro acalabrutinib: AUC0-4, AUClast, AUCINF, Cmax, Tmax, λz, t1/2, CL/F a Vz/F. PK parametry vypočtené pro dexamethason: Tmax, Cmax, AUC0-4 a AUClast.
Časové okno: 1. a 22. den: před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po ranní dávce. 8., 15. a 28. den: před dávkou a 1 hodinu po ranní dávce.
Plazmatická PK studovaného léčiva byla charakterizována pomocí nekompartmentální analýzy. PK parametry byly vypočítány, kdykoli to bylo možné, z plazmatických koncentrací acalabrutinibu. Chybějící data nebo časy mohly být přičteny pro PK a farmakodynamické (PD) vzorky, pokud by chybějící hodnoty mohly být stanoveny s přijatelnou úrovní přesnosti na základě jiných informací získaných během příslušné návštěvy. Pokud odběr vzorků PK a PD pro 33 závěrečné zprávy z klinické studie Léková látka Acalabrutinib Kód studie ACE-MY-001 Číslo vydání 2 Datum 31. října 2018 u daného subjektu nebyl proveden podle protokolu, mohl být subjekt vyloučen z analýz PK a PD . PK parametry byly uvedeny do tabulky a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Pro každou proměnnou PD byla popsána koncentrace při každém hodnocení. Byla shrnuta změna od výchozí hodnoty ke každému hodnocení. Hodnoty na léčbě byly podle potřeby porovnány se základními hodnotami před léčbou pomocí párových t-testů.
1. a 22. den: před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po ranní dávce. 8., 15. a 28. den: před dávkou a 1 hodinu po ranní dávce.
Obsazenost Bruton tyrosinkinázy (BTK).
Časové okno: 1. a 8. den: před dávkou a 4 hodiny po ranní dávce. Ve dnech 28 a 56: pouze ráno před podáním dávky.
Procento obsazené BTK bylo vypočteno ve vzorku mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) každého subjektu pro každý časový bod hodnocení pomocí metody založené na ELISA. Vzorky od 17 subjektů splnily kritéria pro zahrnutí dat s dynamickým rozsahem (signál k šumu) ≥5 pro časový bod 1. dne před podáním dávky. Akalabrutinib podávaný v dávce 100 mg dvakrát denně vedl k mediánu cílové úrovně obsazenosti BTK v ustáleném stavu (8. den) 95 % a 98 % pro kohortu 1 a kohortu 2, v daném pořadí. Hodnocení ve dnech 28 a 56, obě provedená před podáním dávky, byla >97% obsazenost pro každou kohortu. Interindividuální variabilita byla nízká, přičemž 6 ze 7 (86 %) subjektů v kohortě 1 a 4 z 5 (80 %) subjektů v kohortě 2 mělo >90% obsazenost BTK v ustáleném stavu (12 h po dávce). Jediný subjekt v kohortě 2 s <90% obsazeností v den 8 před dávkou neužil své dávky v den 7.
1. a 8. den: před dávkou a 4 hodiny po ranní dávce. Ve dnech 28 a 56: pouze ráno před podáním dávky.
Odpověď posouzena podle pokynů navržených Mezinárodním konsensuálním panelem workshopu o myelomu a Evropskou skupinou pro transplantaci krve a dřeně
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do cyklu 12 (48 týdnů). Subjektům, které prokázaly prospěch ze studovaných léků, bylo umožněno pokračovat až do progrese onemocnění
Podle EBMT: CR, negativní imunofixace séra a moči, vymizení plazmocytomů a < 5 % plazmatických buněk; Přísná kompletní odpověď (SCR), CR + normální průtoková cytometrie a absence klonálních plazmatických buněk; Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR), M-protein v séru a moči detekovatelný na imunofixaci, ale ne na elektroforéze nebo > 90% snížení je M protein v séru a moči; Částečná odpověď (PR), > 50% snížení sérového M-proteinu a > 90% snížení M-proteinu v moči za 24 hodin, > 50% snížení výchozího plazmocytomu měkkých tkání; Minimální odpověď (MR), 25-49% snížení sérového M-proteinu a 50-59% snížení M-proteinu v moči za 24 hodin, 25-49% snížení plazmocytomů a žádné zvýšení lytických kostních lézí; Stabilní onemocnění (SD), nesplňující kritéria pro CR, VGPR, MR, PR nebo progresivní onemocnění (PD); PD, zvýšení sérového M-proteinu o 25 % nebo více z nejnižší hodnoty, M-proteinu v moči, nových nebo zvýšených kostních lézí nebo plazmocytomů nebo hyperkalcémie připisované výhradně mnohočetnému myelomu.
Od první dávky studovaného léku až do cyklu 12 (48 týdnů). Subjektům, které prokázaly prospěch ze studovaných léků, bylo umožněno pokračovat až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Acerta Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACE-MY-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení