Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1b acalabrutinibu z deksametazonem i bez deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Otwarte badanie fazy 1b ACP-196 z deksametazonem i bez deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa acalabrutinibu z deksametazonem i bez deksametazonu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • United Kingdom
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego, które nawróciło lub było oporne na ≥ 1 wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego i postępuje w momencie włączenia do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków, jeśli jest aktywna seksualnie i zdolna do rodzenia lub płodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm acalabrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, pomostowanie żołądka, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Acalabrutinib 100 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w sposób ciągły
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • AKP-196
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Acalabrutinib 100 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły i 40 mg deksametazonu raz w tygodniu
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • AKP-196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa acalabrutynibu z deksametazonem i bez niego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do cyklu 12 (48 tygodni). Pacjenci, którzy wykazali korzyści z badanych leków, mogli kontynuować leczenie do czasu progresji choroby.
AE i SAE zostały zakodowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) w oparciu o system zgłaszania Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Wszystkie podsumowane AE były związane z leczeniem. Podsumowania przedstawiono również według ciężkości AE (zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE]) oraz według związku z badanym lekiem, zgodnie z oceną badacza. Zdarzenia o znaczeniu klinicznym (ECI) wybrane do specjalnej analizy zostały ocenione przy użyciu standardowych kwerend MedDRA, jeśli były dostępne, według SOC lub zdefiniowanych przez sponsora koszyków terminów zgrupowanych zdarzeń niepożądanych MedDRA (AEGT). Podsumowano następujące ECI: zdarzenia sercowe (w tym podgrupa migotania przedsionków), cytopenie (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia i małopłytkowość), krwotoki (w tym podgrupa dużych krwotoków), zdarzenia wątrobowe, nadciśnienie, zakażenie, śródmiąższowa choroba płuc/ zapalenie płuc, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (drugi pierwotny nowotwór złośliwy z wyłączeniem skóry), zespół rozpadu guza.
Od pierwszej dawki badanego leku do cyklu 12 (48 tygodni). Pacjenci, którzy wykazali korzyści z badanych leków, mogli kontynuować leczenie do czasu progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczone dla acalabrutynibu: AUC0-4, AUClast, AUCINF, Cmax, Tmax, λz, t1/2, CL/F i Vz/F. Parametry PK obliczone dla deksametazonu: Tmax, Cmax, AUC0-4 i AUClast.
Ramy czasowe: W dniach 1 i 22: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po dawce porannej. W dniach 8, 15 i 28: przed dawką i 1 godzinę po dawce porannej.
PK w osoczu badanego leku scharakteryzowano za pomocą analizy niekompartmentowej. W miarę możliwości parametry PK obliczano na podstawie stężeń acalabrutynibu w osoczu. Brakujące daty lub godziny mogłyby zostać przypisane próbkom PK i farmakodynamicznym (PD), gdyby brakujące wartości można było ustalić z akceptowalnym poziomem dokładności na podstawie innych informacji uzyskanych podczas danej wizyty. Jeżeli pobieranie próbek PK i PD dla 33 Końcowego raportu z badania klinicznego Substancja lecznicza Akalabrutynib Kod badania ACE-MY-001 Numer wydania 2 Data 31 października 2018 r. dany pacjent nie został pobrany zgodnie z protokołem, uczestnik mógł zostać wykluczony z analiz PK i PD . Parametry PK zestawiono w tabeli i podsumowano przy użyciu statystyk opisowych. Dla każdej zmiennej PD opisano stężenie przy każdej ocenie. Podsumowano zmianę od wartości początkowej do każdej oceny. Odpowiednio, wartości w trakcie leczenia porównano z wartościami wyjściowymi przed leczeniem, stosując sparowane testy t.
W dniach 1 i 22: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po dawce porannej. W dniach 8, 15 i 28: przed dawką i 1 godzinę po dawce porannej.
Zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Ramy czasowe: W dniach 1 i 8: przed podaniem dawki i 4 godziny po dawce porannej. W dniach 28 i 56: tylko poranna dawka wstępna.
Procent zajętego BTK obliczono w próbce jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) każdego osobnika dla każdego punktu czasowego oceny, stosując metodę opartą na teście ELISA. Próbki od 17 osób spełniały kryteria włączenia danych, mając zakres dynamiczny (stosunek sygnału do szumu) ≥5 dla punktu czasowego w dniu 1. przed podaniem dawki. Acalabrutinib podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę spowodował medianę docelowego poziomu obłożenia BTK w stanie stacjonarnym (dzień 8) na poziomie 95% i 98% odpowiednio dla Kohorty 1 i Kohorty 2. Oceny w dniach 28 i 56, obie wykonane przed podaniem dawki, wykazały obłożenie >97% dla każdej kohorty. Zmienność międzyosobnicza była niska, przy czym 6 z 7 (86%) pacjentów w Kohorcie 1 i 4 z 5 (80%) pacjentów w Kohorcie 2 miało >90% obłożenia BTK w najniższym stanie stacjonarnym (12 godzin po podaniu). Pojedynczy pacjent w kohorcie 2 z obłożeniem <90% w dniu 8 przed podaniem dawki nie przyjął swoich dawek w dniu 7.
W dniach 1 i 8: przed podaniem dawki i 4 godziny po dawce porannej. W dniach 28 i 56: tylko poranna dawka wstępna.
Odpowiedź oceniana zgodnie z wytycznymi zaproponowanymi przez panel konsensusu Międzynarodowego Warsztatu Szpiczaka i Europejską Grupę ds. Transplantacji Krwi i Szpiku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do cyklu 12 (48 tygodni). Pacjenci, którzy wykazali korzyści z badanych leków, mogli kontynuować leczenie do czasu progresji choroby
Według EBMT: CR, negatywna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmacytom i < 5% komórek plazmatycznych; Surowa pełna odpowiedź (SCR), CR + normalna cytometria przepływowa i brak klonalnych komórek plazmatycznych; Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), Białko M w surowicy i moczu wykrywalne w immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub > 90% redukcja białka M w surowicy i moczu; Częściowa odpowiedź (PR), > 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i > 90% zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin, > 50% zmniejszenie wyjściowego plazmocytomy tkanek miękkich; Minimalna odpowiedź (MR), 25-49% redukcja białka M w surowicy i 50-59% redukcja białka M w 24-godzinnym moczu, 25-49% redukcja plazmacytomów i brak wzrostu litycznych uszkodzeń kości; Choroba stabilna (SD), niespełniająca kryteriów CR, VGPR, MR, PR lub choroby postępującej (PD); PD, wzrost o 25% lub więcej od nadiru białka M w surowicy, białka M w moczu, nowe lub zwiększone zmiany kostne lub plazmocytomy lub hiperkalcemia przypisywana wyłącznie szpiczakowi mnogiemu.
Od pierwszej dawki badanego leku do cyklu 12 (48 tygodni). Pacjenci, którzy wykazali korzyści z badanych leków, mogli kontynuować leczenie do czasu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acerta Pharma BV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Acerta Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACE-MY-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami