Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase 1b-studie af acalabrutinib med og uden dexamethason hos forsøgspersoner med myelomatose

15. juli 2020 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et åbent, fase 1b-studie af ACP-196 med og uden dexamethason hos forsøgspersoner med myelomatose

At karakterisere sikkerhedsprofilen for acalabrutinib med og uden dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • United Kingdom
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • En bekræftet diagnose af MM, som er vendt tilbage efter eller været refraktær over for ≥ 1 tidligere behandling for MM, og som skrider frem på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler, hvis seksuelt aktiv og i stand til at føde eller avle børn.

Ekskluderingskriterier:

  • En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​acalabrutinib eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, gastrisk bypass, resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Amning eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Acalabrutinib 100 mg to gange dagligt (bid) kontinuerligt
Medicin: acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Acalabrutinib 100 mg to gange ugentligt og 40 mg dexamethason én gang om ugen
Medicin: acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for Acalabrutinib med og uden dexamethason
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til cyklus 12 (48 uger). Forsøgspersoner, der viste gavn af undersøgelsesmedicin, fik lov til at fortsætte indtil sygdomsprogression.
AE'er og SAE'er blev kodet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT) baseret på rapporteringssystemet Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Alle opsummerede bivirkninger var behandlingsfremkaldende. Sammenfatninger blev også præsenteret efter sværhedsgraden af ​​AE (i henhold til almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger [CTCAE]) og efter forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator. Hændelser af klinisk interesse (ECI'er) udvalgt til dedikeret analyse blev evalueret ved hjælp af standardiserede MedDRA-forespørgsler, hvor de er tilgængelige, af SOC eller af sponsordefinerede kurve med MedDRA Adverse Event Grouped Terms (AEGT'er). Følgende ECI'er blev opsummeret: Hjertehændelser (herunder en undergruppe af atrieflimren), cytopenier (anæmi, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni), blødning (herunder en undergruppe af større blødninger), leverhændelser, hypertension, infektion, interstitiel lungesygdom/ pneumonitis, sekundære primære maligniteter (anden primære maligniteter eksklusive hud), tumorlysis-syndrom.
Fra første dosis af studielægemidlet op til cyklus 12 (48 uger). Forsøgspersoner, der viste gavn af undersøgelsesmedicin, fik lov til at fortsætte indtil sygdomsprogression.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre beregnet for Acalabrutinib: AUC0-4, AUClast, AUCINF, Cmax, Tmax, λz, t1/2, CL/F og Vz/F. PK-parametre beregnet for dexamethason: Tmax, Cmax, AUC0-4 og AUClast.
Tidsramme: På dag 1 og 22: før dosis og 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter morgendosis. På dag 8, 15 og 28: før dosis og 1 time efter morgendosis.
Studielægemidlets plasma-PK blev karakteriseret ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse. PK-parametre blev beregnet, når det var muligt, ud fra plasmakoncentrationer af acalabrutinib. Manglende datoer eller tidspunkter kunne være blevet imputeret for PK og farmakodynamiske (PD) prøver, hvis de manglende værdier kunne fastslås med et acceptabelt niveau af nøjagtighed baseret på andre oplysninger opnået under det pågældende besøg. Hvis PK- og PD-prøvetagning for en 33 endelig klinisk undersøgelsesrapport Lægemiddelstof Acalabrutinib Studiekode ACE-MY-001 Edition Number 2 Dato 31. oktober 2018 givet forsøgsperson ikke blev udført i henhold til protokollen, kunne forsøgspersonen være blevet udelukket fra PK- og PD-analyserne . PK-parametrene blev tabuleret og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. For hver PD-variabel blev koncentrationen ved hver vurdering beskrevet. Ændringen fra baseline til hver vurdering blev opsummeret. Som passende blev behandlingsværdierne sammenlignet med basislinjeværdierne før behandling ved brug af parrede t-test.
På dag 1 og 22: før dosis og 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter morgendosis. På dag 8, 15 og 28: før dosis og 1 time efter morgendosis.
Bruton Tyrosin Kinase (BTK) Belægning
Tidsramme: På dag 1 og 8: før dosis og 4 timer efter morgendosis. På dag 28 og 56: kun morgen før dosis.
Den procentvise besatte BTK blev beregnet i hver enkelt forsøgspersons perifere blodmononukleære celler (PBMC) prøve for hvert vurderingstidspunkt under anvendelse af en ELISA-baseret metode. Prøver fra 17 forsøgspersoner opfyldte kriterierne for datainkludering, med et dynamisk område (signal til støj) på ≥5 for dag 1 før-dosis-tidspunktet. Acalabrutinib administreret 100 mg to gange dagligt resulterede i et median steady-state (dag 8) BTK-målbelægningsniveau på henholdsvis 95 % og 98 % for kohorte 1 og kohorte 2. Dag 28 og 56 vurderingerne, begge taget ved præ-dosis, var >97 % belægning for hver kohorte. Variabiliteten mellem individer var lav, hvor 6 ud af 7 (86 %) forsøgspersoner i kohorte 1 og 4 ud af 5 (80 %) forsøgspersoner i kohorte 2 havde >90 % BTK-belægning ved steady-state dal (12 timer efter dosis). Enkeltpersonen i kohorte 2 med <90 % belægning på dag 8 før dosis tog ikke deres dag 7 doser.
På dag 1 og 8: før dosis og 4 timer efter morgendosis. På dag 28 og 56: kun morgen før dosis.
Svar vurderet i henhold til retningslinjer foreslået af International Myeloma Workshop Consensus Panel og European Group for Blood and Marrow Transplantation
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til cyklus 12 (48 uger). Forsøgspersoner, der viste gavn af undersøgelsesmedicin, fik lov til at fortsætte indtil sygdomsprogression
Pr. EBMT: CR, negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​plasmacytomer og < 5 % plasmaceller; Stringent komplet respons (SCR), CR + normal flowcytometri og fravær af klonale plasmaceller; Meget god partiel respons (VGPR), M-protein i serum og urin kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller > 90 % reduktion er M-protein i serum og urin; Partiel respons (PR), > 50 % reduktion i serum M-protein og > 90 % reduktion i 24 timers urin M-protein, > 50 % reduktion i baseline bløddelsplasmacytom; Minimal respons (MR), 25-49 % reduktion af serum M-protein og 50-59 % reduktion i 24 timers urin M-protein, 25-49 % reduktion i plasmacytomer og ingen stigning i lytiske knoglelæsioner; Stabil sygdom (SD), der ikke opfylder kriterierne for CR, VGPR, MR, PR eller progressiv sygdom (PD); PD, stigning på 25 % eller mere fra nadir i serum-M-protein, urin-M-protein, nye eller øgede knoglelæsioner eller plasmacytomer eller hypercalcæmi, der udelukkende tilskrives myelomatose.
Fra første dosis af studielægemidlet op til cyklus 12 (48 uger). Forsøgspersoner, der viste gavn af undersøgelsesmedicin, fik lov til at fortsætte indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acerta Pharma BV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acerta Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACE-MY-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger