Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bisacodylu nebo pikosíranu sodného podávaného perorálně u zdravých kojících samic

7. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání farmakokinetiky 10 mg bisacodylu (potahované tablety) nebo 10 mg pikosíranu sodného (kapky) podávaných perorálně u zdravých kojících samic

Zjistit, zda se bisacodyl (Dulcolax®) a pikosulfát sodný (Laxoberal®) vylučují do mateřského mléka zdravých kojících žen po perorálním podávání 10 mg jednou denně po dobu 8 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk ≥18 a ≤50 let
  • Přestali kojit své dítě
  • Poskytnuté vzorky mateřského mléka po dobu 10 dnů (včetně dne -1)
  • Kojíte minimálně 14 dní
  • Splnili požadavky protokolu (např. vyplňte deník)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Lékařsky přijatelná metoda antikoncepce [tj. metoda dvojité bariéry (např. bránice nebo kondom a spermicid), hormonální terapie (subkutánní, injekční, intravaginální nebo perorální antikoncepce) nebo nitroděložní tělísko
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakoukoli studií studijních postupů v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy při lékařském vyšetření (včetně TK, tepové frekvence a EKG) odchylující se od normálu a klinicky významné
  • Důkazy o klinicky relevantních doprovodných onemocněních, jako je renální insuficience, srdeční insuficience, infarkt myokardu, jiná známá kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, které mohou narušovat bezpečnost subjektu
  • Operace trávicího traktu (kromě apendektomie) v posledních 2 letech
  • Metabolické poruchy, neurologické poruchy, závažné nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné závažné onemocnění nebo interkurentní onemocnění (např. břišní/gastrointestinální operace), které by narušovaly účast ve studii
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. HIV, hepatitida)
  • Účastnil se jiné studie s hodnoceným produktem během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo během studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Hypersenzitivita na bisacodyl, pikosulfát sodný nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Jakékoli souběžné léky kromě paracetamolu nebo hormonální léčby.
  • Abnormální hodnoty elektrolytů při screeningové návštěvě. Hodnoty elektrolytu by měly být v normálním rozmezí
  • Zneužití alkoholu; subjekty, které uvádějí pravidelnou spotřebu 40 g/den = 5 jednotek/den nebo více alkoholických nápojů za den, byly vyloučeny
  • Kuřák (>10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání drog
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Mastitida
  • Produkce mateřského mléka v den -1 méně než 200 ml denně (24 hodin).
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bisacodyl
Lék: Bisacodyl
Experimentální: Pikosíran sodný
Lék: Pikosíran sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
%AUCtz-∞ (procento AUC 0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Aet1-t2,mléko (množství analytu v mléce od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
fet1-t2,mléko (frakce analytu v mléce od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUCτ,mléko (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v mléce během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
poměr mléka a plazmy (AUCτ, mléko / AUCτ)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
odhadovaná denní dávka pro kojence
Časové okno: až 8 dní
(poměr mléka a plazmy x průměrná plazmatická koncentrace matky x 150 ml/kg/den)
až 8 dní
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pacientů s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pohybů střev
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122.57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení