Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Bisacodyl eller natriumpicosulfat administreret oralt til raske ammende kvinder

7. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​10 mg Bisacodyl (overtrukne tabletter) eller 10 mg natriumpicosulfat (dråber) administreret oralt til raske ammende kvinder

For at undersøge om bisacodyl (Dulcolax®) og natriumpicosulfat (Laxoberal®) udskilles i modermælk hos raske ammende kvinder efter en oral administration af 10 mg én gang dagligt over en periode på 8 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alder ≥18 og ≤50 år
  • Stoppet med at amme deres baby
  • Forudsat modermælksprøver over en periode på 10 dage (inklusive dag -1)
  • Har ammet i mindst 14 dage
  • Overholdt kravene i protokollen (udfyld f.eks. en dagbog)
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Medicinsk acceptabel præventionsmetode [dvs. dobbeltbarrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og sæddræbende middel), hormonbehandling (subkutan, injicerbar, intravaginal eller oral prævention) eller intrauterin enhed
  • Underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse af undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Fund under lægeundersøgelse (inklusive BP, puls og EKG) afvigende fra det normale og af klinisk relevans
  • Evidens for klinisk relevante samtidige sygdomme som nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, anden kendt kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, der kan forstyrre patientens sikkerhed
  • Operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation) inden for de sidste 2 år
  • Metaboliske lidelser, neurologiske lidelser, alvorlige eller psykiatriske lidelser eller enhver anden væsentlig sygdom eller sammenfaldende sygdom (f. abdominal/gastrointestinal kirurgi), som ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. HIV, hepatitis)
  • Deltog i en anden undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller under undersøgelsen
  • Spiseforstyrrelse
  • Overfølsomhed over for bisacodyl, natriumpicosulfat eller et af de inaktive ingredienser
  • Enhver samtidig medicin undtagen paracetamol eller hormonbehandling.
  • Unormale elektrolytværdier ved screeningsbesøget. Elektrolytværdierne skal ligge inden for de normale områder
  • Alkohol misbrug; forsøgspersoner, der rapporterede regelmæssigt forbrug på 40 g/dag = 5 enheder/dag eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen, blev udelukket
  • Ryger (>10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Stofmisbrug
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Mastitis
  • Mindre end 200 ml daglig (24 timer) produktion af modermælk på dag -1
  • En positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bisacodyl
Medicin: Bisacodyl
Eksperimentel: Natriumpicosulfat
Medicin: Natriumpicosulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
AUCτ,1 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC 0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Aet1-t2,mælk (mængde af analyt i mælk fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
fet1-t2,mælk (fraktion af analyt i mælk fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
AUCτ,mælk (areal under koncentration-tidskurven for analytten i mælk over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
mælk til plasma-forhold (AUCτ,mælk / AUCτ)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
estimeret daglig spædbarnsdosis
Tidsramme: op til 8 dage
(mælk-til-plasma-forhold x gennemsnitlig maternal plasmakoncentration x 150 ml/kg/dag)
op til 8 dage
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Antal patienter med unormale laboratoriefund
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Antal patienter med abnorme elektrokardiogramfund
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Antal afføringer
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122.57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger