Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bisacodylu nebo pikosíranu sodného podávaného perorálně u zdravých kojících samic

7. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání farmakokinetiky 10 mg bisacodylu (potahované tablety) nebo 10 mg pikosíranu sodného (kapky) podávaných perorálně u zdravých kojících samic

Zjistit, zda se bisacodyl (Dulcolax®) a pikosulfát sodný (Laxoberal®) vylučují do mateřského mléka zdravých kojících žen po perorálním podávání 10 mg jednou denně po dobu 8 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk ≥18 a ≤50 let
  • Přestali kojit své dítě
  • Poskytnuté vzorky mateřského mléka po dobu 10 dnů (včetně dne -1)
  • Kojíte minimálně 14 dní
  • Splnili požadavky protokolu (např. vyplňte deník)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Lékařsky přijatelná metoda antikoncepce [tj. metoda dvojité bariéry (např. bránice nebo kondom a spermicid), hormonální terapie (subkutánní, injekční, intravaginální nebo perorální antikoncepce) nebo nitroděložní tělísko
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakoukoli studií studijních postupů v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy při lékařském vyšetření (včetně TK, tepové frekvence a EKG) odchylující se od normálu a klinicky významné
  • Důkazy o klinicky relevantních doprovodných onemocněních, jako je renální insuficience, srdeční insuficience, infarkt myokardu, jiná známá kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, které mohou narušovat bezpečnost subjektu
  • Operace trávicího traktu (kromě apendektomie) v posledních 2 letech
  • Metabolické poruchy, neurologické poruchy, závažné nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné závažné onemocnění nebo interkurentní onemocnění (např. břišní/gastrointestinální operace), které by narušovaly účast ve studii
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. HIV, hepatitida)
  • Účastnil se jiné studie s hodnoceným produktem během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo během studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Hypersenzitivita na bisacodyl, pikosulfát sodný nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Jakékoli souběžné léky kromě paracetamolu nebo hormonální léčby.
  • Abnormální hodnoty elektrolytů při screeningové návštěvě. Hodnoty elektrolytu by měly být v normálním rozmezí
  • Zneužití alkoholu; subjekty, které uvádějí pravidelnou spotřebu 40 g/den = 5 jednotek/den nebo více alkoholických nápojů za den, byly vyloučeny
  • Kuřák (>10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání drog
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Mastitida
  • Produkce mateřského mléka v den -1 méně než 200 ml denně (24 hodin).
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisacodyl
Lék: Bisacodyl
Experimentální: Pikosíran sodný
Lék: Pikosíran sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUCτ,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
%AUCtz-∞ (procento AUC 0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Aet1-t2,mléko (množství analytu v mléce od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
fet1-t2,mléko (frakce analytu v mléce od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
AUCτ,mléko (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v mléce během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
poměr mléka a plazmy (AUCτ, mléko / AUCτ)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
odhadovaná denní dávka pro kojence
Časové okno: až 8 dní
(poměr mléka a plazmy x průměrná plazmatická koncentrace matky x 150 ml/kg/den)
až 8 dní
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pacientů s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Počet pohybů střev
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122.57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bisacodyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit