Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní trastuzumab a letrozol pro ženy po menopauze (HERAKLES)

13. února 2018 aktualizováno: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Fáze II studie předoperačního cílení HER2 a endokrinní terapie u postmenopauzálních žen s HER2 a HR pozitivním karcinomem prsu

Cílem této studie je zhodnotit, zda jsou trastuzumab a letrozol účinné a bezpečné v předoperační léčbě u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria způsobilosti

  • Věk způsobilý ke studiu: ≥ 20 let
  • Invazivní rakovina (klinické stadium IB-IIIB)
  • Měřitelný nádor větší než 1 cm
  • Stav ECOG 0 nebo 1

  • Ženy po menopauze

    • Věk ≥55 let a amenorea
    • Věk <55 let a amenorea ≥12 měsíců s FSH >30 mIU/ml

  • HER2 pozitivní nádor

    • 3 pozitivní na IHC
    • 2 pozitivní na IHC s amplifikací genu HER2 na FISH nebo SISH pomocí jedné sondy nebo duální sondy

  • Nádor pozitivní na estrogenové receptory

    • Pozitivní výraz ER se skóre Allred vyšším než PS3/TS8 nebo upraveným skóre Allred vyšším než PS4/TS7

  • Způsobilá srdeční funkce

    • Normální slyšení hodnoceno EKG

      • Považujte klinicky nevýznamnou arytmii a ischemické změny za normální
    • LVEF ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO nebo MUGA skenu

Měření výsledku

  • Primární koncový bod

    • Míra úplné patologické odpovědi (pCR)

      • Žádná reziduální invazivní rakovina prsu

  • Sekundární koncový bod

    • Míra klinické odezvy
    • Bezpečnostní profily pro předoperační použití souběžného trastuzumabu a letrozolu
    • Míra konzervativní operace prsu

    • Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)

      • Žádná reziduální invazivní rakovina v prsu a ipsilaterální axile
    • Analýza biomarkerů na základě základního vzorku a reziduálního tumoru
  • Ki67 výraz
  • cDNA microarray: profilování genové exprese

  • Asociace mezi mírou klinické odpovědi a cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC)

    • CTC jsou měřeny pomocí CytoGen (SEOUL, KOREA)“

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82220193370
  • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sung Gwe Ahn, M.D.
  • Telefonní číslo: 82220194402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135720
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82220193370
          • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Telefonní číslo: 82220193370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní rakovina (klinické stadium IB-IIIC)
  • Měřitelný nádor větší než 1 cm
  • Stav ECOG 0 nebo 1

  • Ženy po menopauze

    • Věk ≥55 let a amenorea
    • Věk <55 let a amenorea ≥12 měsíců s FSH >30 mIU/ml

  • HER2 pozitivní nádor

    • 3 pozitivní na IHC
    • 2 pozitivní na IHC s amplifikací genu HER2 na FISH nebo SISH pomocí jedné sondy nebo duální sondy

  • Nádor pozitivní na estrogenové receptory

    • Pozitivní výraz ER se skóre Allred vyšším než PS3/TS8 nebo upraveným skóre Allred vyšším než PS4/TS7

  • Způsobilá srdeční funkce

    • Normální slyšení hodnoceno EKG

      • Považujte klinicky nevýznamnou arytmii a ischemické změny za normální
    • LVEF ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO nebo MUGA skenu

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny prsu
  • Pacientky s předchozí léčbou rakoviny prsu: Obecně zahrnují hormonální terapii, chemoterapii a radioterapii)

  • Pacienti s nekontrolovanými srdečními problémy

    • Ischemická choroba srdeční do 6 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání více než NYHA třídy II
    • Nestabilní angina pectoris
    • Klinicky významná perikarditida
    • Amyloidní onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab a letrozol
- Souběžně zahajte dvě léky v den 1 cyklu 1
Lék: Trastuzumab

- Osmkrát IV podání trastuzumabu za 3 týdny

  • Trastuzumab 8 mg/kg v den 1 cyklu 1
  • Trastuzumab 6 mg/kg od 1. dne 2. cyklu do 1. dne 8. cyklu
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Letrozol
- Letrozol denně 2,5 mg/den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: V době operace
Žádná reziduální invazivní rakovina v prsu bez ohledu na axilu
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: V době operace
Klinická odpověď zahrnuje kompletní odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění.
V době operace
Bezpečnostní profily pro předoperační použití souběžného trastuzumabu a letrozolu
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Toxicita podle protokolu CTCAE od iniciovaného dne do 3 měsíců po operaci
Až 3 měsíce po operaci
Míra konzervativní operace prsu
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Míra konzervativní operace prsu u pacientek podstupujících operaci
Až 3 týdny po operaci
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: V době operace
Žádná reziduální invazivní rakovina v prsu a ipsilaterální axile
V době operace
Analýza biomarkerů na základě základního vzorku a reziduálního tumoru
Časové okno: Výchozí stav a v době operace
  • Ki67 výraz
  • cDNA microarray: profilování genové exprese
Výchozí stav a v době operace
Asociace mezi mírou klinické odpovědi a cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC)
Časové okno: Výchozí stav a v době operace

Asociace mezi mírou klinické odpovědi a cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC)

: CTC jsou měřeny pomocí CytoGen (SEOUL, KOREA)“
Výchozí stav a v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gangnam Severance Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HERAKLES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení