Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Trastuzumab og Letrozol til postmenopausale kvinder (HERAKLES)

13. februar 2018 opdateret af: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Et fase II-forsøg med præoperativ HER2-målretning og endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med HER2- og HR-positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om trastuzumab og letrozol er effektive og sikre i den præoperative behandling af postmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv og HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier

  • Alder berettiget til at studere: ≥ 20 år
  • Invasiv cancer (klinisk fase IB-IIIB)
  • Målbar tumor større end 1 cm
  • ECOG-status 0 eller 1

  • Postmenopausale kvinder

    • Alder ≥55 år og amenoré
    • Alder <55 år og amenoré i ≥12 måneder med FSH >30 mIU/ml

  • HER2 positiv tumor

    • 3 positive på IHC
    • 2 positive på IHC med HER2-genamplifikation på FISH eller SISH ved hjælp af en enkelt-probe eller dual-probe

  • Østrogenreceptor positiv tumor

    • Positivt ER-udtryk med Allred-score mere end PS3/TS8 eller modificeret Allred-score mere end PS4/TS7

  • Berettiget hjertefunktion

    • Normal hørt vurderet ved EKG

      • Betragt klinisk ikke-signifikant arytmi og iskæmisk forandring som normalt
    • LVEF ≥ 55 % målt ved ECHO eller MUGA scanning

Resultatmål

  • Primært slutpunkt

    • Hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR)

      • Ingen resterende invasiv kræft i brystet

  • Sekundært slutpunkt

    • Klinisk responsrate
    • Sikkerhedsprofiler for præoperativ brug af samtidig trastuzumab og letrozol
    • Hyppigheden af ​​brystkonservativ kirurgi

    • Total patologisk komplet respons (tpCR)

      • Ingen resterende invasiv cancer i bryst og ipsilateral aksill
    • Analyse af biomarkører baseret på baselineprøve og resterende tumor
  • Ki67 udtryk
  • cDNA-mikroarray: genekspressionsprofilering

  • Sammenhæng mellem klinisk responsrate og cirkulerende tumorceller (CTC'er)

    • CTC'er måles af CytoGen (SEOUL, KOREA)"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82220193370
  • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sung Gwe Ahn, M.D.
  • Telefonnummer: 82220194402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82220193370
          • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv cancer (klinisk fase IB-IIIC)
  • Målbar tumor større end 1 cm
  • ECOG-status 0 eller 1

  • Postmenopausale kvinder

    • Alder ≥55 år og amenoré
    • Alder <55 år og amenoré i ≥12 måneder med FSH >30 mIU/ml

  • HER2 positiv tumor

    • 3 positive på IHC
    • 2 positive på IHC med HER2-genamplifikation på FISH eller SISH ved hjælp af en enkelt-probe eller dual-probe

  • Østrogenreceptor positiv tumor

    • Positivt ER-udtryk med Allred-score mere end PS3/TS8 eller modificeret Allred-score mere end PS4/TS7

  • Berettiget hjertefunktion

    • Normal hørt vurderet ved EKG

      • Betragt klinisk ikke-signifikant arytmi og iskæmisk forandring som normalt
    • LVEF ≥ 55 % målt ved ECHO eller MUGA scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Bilateral brystkræft
  • Patienter med tidligere brystkræfthistorie
  • Patienter med tidligere brystkræftbehandling: Inkluderer generelt hormonbehandling, kemoterapi og strålebehandling)

  • Patienter med ukontrollerede hjerteproblemer

    • Iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder
    • Kongestiv hjertesvigt mere end NYHA klasse II
    • Ustabil angina
    • Klinisk signifikant pericarditis
    • Amyloid hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab og Letrozol
- Påbegynd samtidig to lægemidler på dag 1 i cyklus 1
Medicin: Trastuzumab

- Otte gange IV administration af trastuzumab pr. 3 uger

  • Trastuzumab 8 mg/kg på dag 1 i cyklus 1
  • Trastuzumab 6mg/kg fra dag 1 i cyklus 2 til dag 1 i cyklus 8
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Letrozol
- Daglig letrozol 2,5 mg/dag i 24 uger
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Ingen resterende invasiv kræft i brystet uanset aksillen
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Klinisk respons omfatter fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
På tidspunktet for operationen
Sikkerhedsprofiler for præoperativ brug af samtidig trastuzumab og letrozol
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Toksicitet i henhold til CTCAE-protokollen fra den påbegyndte dag til 3 måneder efter operationen
Op til 3 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​brystkonservativ kirurgi
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Hyppigheden af ​​brystkonservativ kirurgi blandt de patienter, der bliver opereret
Op til 3 uger efter operationen
Total patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Ingen resterende invasiv cancer i bryst og ipsilateral aksill
På tidspunktet for operationen
Analyse af biomarkører baseret på baselineprøve og resterende tumor
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operationen
  • Ki67 udtryk
  • cDNA-mikroarray: genekspressionsprofilering
Baseline og på tidspunktet for operationen
Sammenhæng mellem klinisk responsrate og cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operationen

Sammenhæng mellem klinisk responsrate og cirkulerende tumorceller (CTC'er)

: CTC'er måles af CytoGen (SEOUL, KOREA)"
Baseline og på tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HERAKLES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger