Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické intervence při procedurální bolesti u předčasně narozených novorozenců

12. března 2020 aktualizováno: Danilyn Angeles, PhD, Loma Linda University

A. Specifické cíle Předčasně narozené děti přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) vyžadují během hospitalizace až několik stovek procedur. Mnohé z nich jsou postupy poškozující tkáně (TDP), o nichž je známo, že způsobují bolest [1]. Prostřednictvím financování z NINR výzkumníci zjistili, že TDP nejen způsobovaly bolest, ale také zvýšily markery degradace ATP a oxidačního stresu[2]. TDP bylo odstranění pásky, běžně prováděný postup na NICU2.

Na základě tohoto zjištění se výzkumníci snažili zjistit, zda intervence, které zmírňují bolest, také snižují biochemické markery degradace ATP a oxidačního stresu. Vyšetřovatelé nejprve zkoumali účinek orální sacharózy, běžně používané intervence, při podání před kopnutím do paty. Vyšetřovatelé zvolili kopnutí do paty, protože jde o nejpřevládající bolestivý postup na JIP, jak bylo prokázáno ve 29 různých klinických studiích[3]. Výzkumníci předpokládali, že protože je prokázáno, že orální sacharóza významně snižuje skóre bolesti, podávání tohoto analgetika také sníží markery degradace ATP a oxidačního stresu. Vyšetřovatelé však pozorovali opačný efekt. I když jedna dávka orální sacharózy snížila behaviorální markery bolesti, významně zvýšila biochemické markery degradace ATP (hypoxanthin, kyselina močová) a oxidačního stresu (alantoin) v průběhu času[4]. Ještě důležitější je, že účinek perorální sacharózy na markery rozpadu ATP byl zvýšen a byl významně vyšší u novorozenců, kteří byli intubováni nebo dostávali více než 30 % FiO25. Tato zjištění vedou k otázce: Pokud orální sacharóza účinně nesnižuje biochemické účinky procedurální bolesti, jaká intervence nebo skupiny intervencí sníží oba behaviorální markery procedurální bolesti a sníží využití ATP a oxidativní stres u předčasně narozených novorozenců? Pro toto obnovení RO1 vyšetřovatelé navrhují otestovat individuální a aditivní účinky dvou běžně používaných intervencí na procedurální bolest. Těmito intervencemi jsou (a) podávání 30% perorální glukózy a nenutritivní sání (NNS) (b) facilitované zasouvání a NNS c) podávání 30% perorální glukózy, usnadněné zasouvání a NNS. Bylo dokumentováno, že podávání 30% perorální glukózy snížilo skóre procedurální bolesti[6-9] bez potenciálních nepříznivých účinků fruktózy, klíčové složky sacharózy[10-11]. Usnadněné přitahování je jemné polohování předčasně narozených dětí s rukama a nohama ve flektované poloze ve střední linii blízko těla, a to buď v poloze na boku nebo na břiše[12]. Protože tachykardie často doprovází bolest, dokumentovaným přínosem facilitovaného tuckingu je stabilizace srdeční frekvence a snížení motorické aktivity (mákání)[12–13]. Nevýživné sání se týká poskytování dudlíku přiměřené hmotnosti[14]. Bolestivým zákrokem bude klinicky požadovaná kopí do paty, což znamená propíchnutí paty novorozence pro stanovení hladiny glukózy v krvi pomocí speciálně navržené lancety. Naší obecnou hypotézou je, že běžně používané klinické intervence, o kterých je známo, že snižují procedurální bolest, mění biochemické markery degradace ATP, oxidačního stresu a poškození buněk.

Specifický cíl 1 určí, zda (a) 30% perorální glukóza a NNS nebo (b) usnadněné zastrčení a NNS nebo (c) 30% perorální glukóza s usnadněným zastrčením a NNS sníží procedurální bolest.

• Bolest bude kvantifikována pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení bolesti, profilu bolesti předčasného kojence (PIPP). Bude stanoven individuální a aditivní účinek intervencí.

Specifický cíl 2 určí, zda (a) 30% perorální glukóza a NNS nebo (b) usnadněné zastrčení a NNS nebo (c) 30% perorální glukóza s usnadněným zastrčením a NNS sníží biochemické markery degradace ATP, oxidačního stresu a oxidačního poškození buněk .

  • Produkty rozkladu ATP v plazmě - hypoxanthin (Hx), xanthin (Xa) a kyselina močová (UA) - budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
  • Oxidační stres bude kvantifikován měřením plazmatických hladin alantoinu pomocí hmotnostní spektrometrie.
  • Poškození buněk bude kvantifikováno měřením plazmatických hladin isoprostanu F2 pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálními subjekty jsou předčasně narozené děti mezi 28. až 36. týdnem těhotenství, mají zavedený arteriální nebo centrální katétr a mají klinicky požadované kopí do paty.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na operaci
  • Intraventrikulární krvácení (IVH) ≥ 3. stupně
  • Novorozenci užívající léky, jako je morfin, fentanyl, versed, myorelaxancia, fenobarbital nebo dilantin
  • Poškození ledvin (plazmatický kreatinin > 1 mg/dl)
  • Těžké cyanotické srdeční onemocnění nebo těžké dýchací potíže
  • Chromozomální anomálie
  • Anomálie obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Orální glukóza a NNS
Jiný: Orální glukóza a NNS
ACTIVE_COMPARATOR: Orální glukóza a usnadněné tucking a NNS
Orální glukóza, usnadněné tucking a NNS
Jiný: Orální glukóza, usnadněné tucking, NNS
ACTIVE_COMPARATOR: Usnadněné tucking a NNS
Usnadněné zastrčení a NNS
Jiný: Usnadněné zastrčení a NNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti pomocí nástroje pro hodnocení bolesti Profil bolesti předčasného kojence
Časové okno: v době paty
Snížení skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí ověřeného nástroje Profil bolesti předčasného kojence, který bude skórovat neonatolog zaslepený do skupinového přiřazení.
v době paty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB5140027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení