Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení příjmu zeleniny u dětí

11. července 2017 aktualizováno: Theresa A Nicklas, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je otestovat proveditelnost inovativního přístupu ke zvýšení množství příjmu zeleniny (V) konzumované předškolními dětmi, které jsou převážně Afroameričané (AA) a Hispánci-Američané (HA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat proveditelnost inovativního přístupu ke zvýšení množství příjmu zeleniny (V) konzumované předškolními dětmi, které jsou převážně Afroameričané (AA) a Hispánci-Američané (HA). Primárním cílem bude změny spotřeby V u středoškoláků s hypotézou, že intervence loutky zvýší jejich spotřebu V u dětí předškolního věku. Abychom dosáhli cíle projektu, naše konkrétní cíle (SA) jsou: SA1: Úspěšně získat 6 předškolních (PS) center a 168 AA a 168 HA dětí ve věku 3 až 5 let tam zapsaných. SA2: Proveďte individuální pohovory pro formativní hodnocení představení LOUTKA. SA3: Vypracujte příručku pro operační a intervenční protokoly SA4: Vypracujte 4 divadelní představení LOUTKA na videonahrávce, které jsou vývojově a kognitivně vhodné pro použití u dětí ve věku 3 až 5 let AA a HA SA5: Pilotní test proveditelnosti LOUTKOVÝ zásah se 3 zásahovými a 3 kontrolními středisky HS. SA6: Použijte data shromážděná v cíli 5 k odhadu parametrů potřebných k provedení skupinové randomizované studie pro hodnocení účinnosti intervence. Primární hypotéza (H1), která má být testována, je, že děti, které dostanou intervence LOUTKA, budou vykazovat zvýšenou spotřebu V u HS ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • netrpělivý
  • normály
  • Afro-Američan
  • Hispánsko-americký
  • 3 až 5 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • novorozenci
  • dietní omezení
  • chronické onemocnění
  • vývojové postižení
  • Speciální vzdělání
  • nečte ani nepíše ve španělštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AA – Zvyšte příjem zeleniny

Intervenční skupiny se zúčastní 60 afroamerických (AA) předškolních dětí. 60 dětí AA bude patřit do kontrolní skupiny.

6týdenní intervence: 120 dětem AA a HA bude předvedeno loutkové představení a dostanou sáček ingrediencí k přípravě zeleniny, která byla v tomto týdnu zvýrazněna v loutkovém představení. 6týdenní intervence zahrnuje základní hodnocení (1 týden), následuje intervence (4 týdny) a následné hodnocení (1 týden). Primární hypotéza, která má být testována, je, že děti, které podstoupí intervence LOUTKA s rodičovskou/učitelskou složkou, prokážou „zvýšený příjem zeleniny u předškolních dětí“.
Behaviorální: Zvyšte příjem zeleniny u dětí předškolního věku
6týdenní intervence: 120 dětem AA a HA bude předvedeno loutkové představení a dostanou sáček ingrediencí k přípravě zeleniny, která byla v tomto týdnu zvýrazněna v loutkovém představení. 6týdenní intervence zahrnuje základní hodnocení (1 týden), následuje intervence (4 týdny) a následné hodnocení (1 týden). Primární hypotéza, která má být testována, je, že děti, které podstoupí intervence LOUTKA s rodičovskou/učitelskou složkou, prokážou „zvýšený příjem zeleniny u předškolních dětí“.
Experimentální: HA – Zvyšte příjem zeleniny

Intervenční skupiny se zúčastní 60 předškolních dětí hispánsko-amerického původu (HA). 60 HA dětí bude patřit do kontrolní skupiny.

6týdenní intervence: 120 dětem AA a HA bude předvedeno loutkové představení a dostanou sáček ingrediencí k přípravě zeleniny, která byla v tomto týdnu zvýrazněna v loutkovém představení. 6týdenní intervence zahrnuje základní hodnocení (1 týden), následuje intervence (4 týdny) a následné hodnocení (1 týden). Primární hypotéza, která má být testována, je, že děti, které podstoupí intervence LOUTKA s rodičovskou/učitelskou složkou, prokážou „zvýšený příjem zeleniny u předškolních dětí“.
Behaviorální: Zvyšte příjem zeleniny u dětí předškolního věku
6týdenní intervence: 120 dětem AA a HA bude předvedeno loutkové představení a dostanou sáček ingrediencí k přípravě zeleniny, která byla v tomto týdnu zvýrazněna v loutkovém představení. 6týdenní intervence zahrnuje základní hodnocení (1 týden), následuje intervence (4 týdny) a následné hodnocení (1 týden). Primární hypotéza, která má být testována, je, že děti, které podstoupí intervence LOUTKA s rodičovskou/učitelskou složkou, prokážou „zvýšený příjem zeleniny u předškolních dětí“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem zeleniny u předškolních dětí
Časové okno: 1 rok 11 měsíců
Vývoj programu bude mít 2 fáze: diagnostickou a formativní. Diagnostická fáze se bude skládat z 20 individuálních rozhovorů s poskytovateli péče o děti a rodiči (½ AA, ½ HA) a 20 rozhovorů s dětmi předškolního věku (½ AA, ½ HA). Kromě toho budou rodiče požádáni o vyplnění dotazníku důvěry při vaření. , Dotazník bariér a facilitátorů o zelenině a seznam oblíbené zeleniny jejich dítěte před příchodem na pohovor. Realizace bude zahrnovat promítání 4 loutkových představení natočených na video 10-12 dětem bezprostředně před obědem ve 4 po sobě jdoucích dnech. Tyto děti budou hodnoceny při obědě metodou digitálního odhadu stravy.
1 rok 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-30554
  • 1R21HD073608-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení