Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hlasové terapie u dětí: Pilotní studie

21. ledna 2016 aktualizováno: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Účelem této prospektivní studie je získat předběžná data o změnách výsledků pre-post hlasové terapie u dětí s diagnózou uzlíků hlasivek v závislosti na sérii kognitivních operací. Primárním výstupem je kvalita života související s hlasem (dotazník). Sekundárními výstupy jsou standardní akustická a aerodynamická opatření odvozená ze vzorků setrvalé samohlásky a běžící řeči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Poruchy hlasu jsou nejběžnější komunikační poruchou v průběhu celého života, která ve Spojených státech postihuje ročně více než 5 milionů dětí školního věku.
  • Uzlíky hlasivek jsou nejčastější patologií ovlivňující hlas u dětí a mohou v kterémkoli daném okamžiku postihnout až 21 % dětské populace.
  • Děti s poruchami hlasu způsobenými tímto a dalšími stavy často pociťují negativní důsledky v kvalitě života a účasti na studiu.
  • Konkrétně u těchto dětí je zvýšené riziko horších školních výsledků, dysfunkčního psychosociálního vývoje a dalších negativních následků.
  • Převážně je léčba první volby hlasových problémů způsobených uzlinami behaviorální hlasová terapie.
  • Dětská populace bohužel trpí nedostatečnou obsluhou řečové a jazykové patologie pro tento stav a další ovlivňující hlas.
  • Navíc dosud nebyly hlášeny experimentální poznatky o přínosech hlasové terapie u dětí.
  • V této studii budou děti, které se dostaví s hlasovými stížnostmi na Oddělení otolaryngologie Dětské nemocnice v Pittsburghu (CHP), u kterých jsou diagnostikovány uzliny v hlasivek a u kterých se po informovaném souhlasu zjistí, že splňují další kritéria pro zařazení, která budou brzy podrobně popsána. způsobilé k účasti ve studii.
  • Způsobilé děti podstoupí 45–60minutovou baterii standardizovaných testů hodnotících jednoduché kognitivní funkce.
  • Účast v protokolu nebude záviset na výsledku těchto testů.
  • Poté budou všechny děti dostávat stále častěji používaný 9týdenní program hlasové terapie pro děti s uzly v hlasivkách a dalšími stavy ovlivňujícími hlas, „Dobrodružství v hlase“, program založený na základních biomechanických, biologických a kognitivních vědách.
  • Závislé proměnné budou změny kvality života související s hlasem před terapií a po ní, na základě průzkumu kvality života souvisejícího s hlasem u dětí (Boseley, Cunningham, Volk a Hartnick, 2006) (primární výsledná míra) a změna v sérii standardních akustických a aerodynamických opatření založených na trvalých samohláskách a jednoduchých běžících vzorcích řeči, krátce popsaných (míry sekundárních výsledků).
  • Nezávislé proměnné zahrnují řadu kognitivních opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika uzlů hlasivek.
  • Věk 4-11 let.
  • Informovaný souhlas.
  • Angličtina porozumění a produkce dostatečné k účasti na protokolu a hlasové terapii.
  • Ušní, nosní a krční lékař a patolog řeči považuje za behaviorálně a kognitivně vhodné pro hlasovou terapii.
  • Ochota rodičů a dětí účastnit se všech aspektů protokolu a hlasové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní zdravotní stavy nebo léky, které by maskovaly nebo zesilovaly výsledek hlasové terapie, včetně (a) vývojových nebo jiných neuromuskulárních stavů, (b) závažného onemocnění, chronického nebo akutního, s výjimkou laryngofaryngeálního refluxu (LPR) nebo alergií a jejich léčby, které jsou běžné u dětí i dospělých s poruchami hlasu, takže jejich vyloučení by značně omezilo účastnický fond a navíc by ohrozilo externí validitu.
  • Ztráta sluchu: > 20 dB ztráta sluchu při 1000, 2000, 4000 Hz alespoň na jednom uchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hlasová terapie
Behaviorální: Dobrodružství v hlase: Pediatrická hlasová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (PVRQOL)
Časové okno: 13-16 týdnů
PVRQOL je 10-položkový nástroj navržený a ověřený jako nástroj pro dětskou populaci s poruchami hlasu, který si sami spravují nebo spravují rodič-proxy, k měření sociálně-emocionálních a fyzicky-funkčních aspektů hlasových problémů. Nezpracované skóre PVRQOL se pro snadnou interpretaci transformuje na stupnici 0-100. PVRQOL bude podán před zahájením hlasové terapie a také jeden týden po ukončení hlasové terapie.
13-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální a kepstrální analýza
Časové okno: 13-16 týdnů
Míry kepstrálních vrcholů a související spektrální měření budou získána pomocí programu Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) pro následující úlohy vzorku hlasu: (1) trvalá samohláska /a/, (2) standardní věty (na základě Consensus Auditory -Perceptual Evaluation of Voice, 2006), a (3) počítání od 1-10. Program ADSV poskytne následujících sedm (7) klíčových měření získaných ze spektrálních, kepstrálních nebo kombinací spektrálních a kepstrálních měření: (1) prominence kepstrálního vrcholu (CPP), (2) standardní odchylka prominence kepstrálního vrcholu (CPP sd ); (3) Nízký/Vysoký spektrální poměr (L/H poměr s použitím výchozího omezení 4 kHz); (4) standardní odchylka poměru L/H; (5) Frekvence CPP (odhad základní frekvence (F0) získaný z kepstrálního vrcholu); (6) standardní odchylka frekvence CPP; a (7) Cepstrální spektrální index dysfonie (CSID) - vícerozměrný akustický odhad závažnosti dysfonie pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
13-16 týdnů
Vitální kapacita (Aerodynamická analýza)
Časové okno: 13-16 týdnů
K získání odhadů vitální kapacity bude použita ruční spirometrie (EasyOne). Měření vitální kapacity bude použito k výpočtu odhadovaného průtoku vzduchu hrtanem s fonačním kvocientem (VC (ml/s) / MPT (s)). Tato měření budou prováděna na začátku a v týdenním sledování po terapii.
13-16 týdnů
Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY) (kognitivní hodnocení)
Časové okno: 13-16 týdnů
Tento test hodnotí exekutivní funkce, paměť, pozornost a senzomotorické funkce a je vyplněn dítětem. Je standardizován pro děti ve věku 3-16 let. Test bude proveden před pre- a post-hlasovou terapií.
13-16 týdnů
Browns ADD Scale (kognitivní hodnocení)
Časové okno: 13-16 týdnů
Tyto škály hodnotí potenciální poruchu pozornosti (ADD), ale mohou být vhodné i pro děti bez ADD. Tento test vyplňuje opatrovník a může být prováděn současně s podáváním jiných testů dítěti. Baterie bude podávána před a po hlasové terapii.
13-16 týdnů
Dětská škála paměti (kognitivní hodnocení)
Časové okno: 13-16 týdnů
Tento test hodnotí verbální a vizuální krátkodobou a dlouhodobou paměť. Je standardizován pro děti ve věku 5 let, ale většina 4letých dětí by měla být schopna dokončit test. Test bude proveden před pre- a post-hlasovou terapií.
13-16 týdnů
Maximální doba fonace (aerodynamická analýza)
Časové okno: 13-16 týdnů
Poskytne nepřímé odhady respiračních funkcí ve vztahu k fonačním funkcím. Tato opatření budou prováděna na začátku a týdenní po terapii.
13-16 týdnů
S/Z poměr (aerodynamická analýza)
Časové okno: 13-16 týdnů
Poskytne nepřímé odhady respiračních funkcí ve vztahu k fonačním funkcím. Tato opatření budou prováděna na začátku a týdenní po terapii.
13-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14060563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení