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Studio prospettico della terapia vocale nei bambini: uno studio pilota

21 gennaio 2016 aggiornato da: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di ottenere dati preliminari sui cambiamenti negli esiti pre-post logopedia nei bambini con diagnosi di noduli delle corde vocali, in funzione di una serie di operazioni cognitive. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla voce (questionario). Gli esiti secondari sono misure acustiche e aerodinamiche standard derivate da vocali sostenute e campioni di parlato in esecuzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I disturbi della voce sono il disturbo della comunicazione più comune nel corso della vita e colpiscono ogni anno più di 5 milioni di bambini in età scolare negli Stati Uniti.
  • I noduli delle corde vocali sono la patologia più frequente che colpisce la voce nei bambini e possono interessare fino al 21% della popolazione pediatrica in un dato momento.
  • I bambini con disturbi della voce causati da questa e altre condizioni spesso sperimentano conseguenze negative sulla qualità della vita e sulla partecipazione scolastica.
  • Nello specifico, questi bambini sono a maggior rischio di rendimento scolastico inferiore, sviluppo psicosociale disfunzionale e altre sequele negative.
  • In modo schiacciante, il trattamento di prima linea per i problemi vocali dovuti ai noduli è la terapia vocale comportamentale.
  • Sfortunatamente, la popolazione pediatrica è scarsamente servita dalla patologia del linguaggio linguistico per questa condizione e altre che interessano la voce.
  • Inoltre, ad oggi, non sono stati riportati risultati sperimentali sui benefici della terapia vocale nei bambini.
  • Nel presente studio, i bambini che si presentano con disturbi vocali al Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Children's Hospital di Pittsburgh (CHP), a cui vengono diagnosticati noduli delle corde vocali e che, a seguito del consenso informato, soddisfano altri criteri di inclusione dettagliati a breve, saranno idonei alla partecipazione allo studio.
  • I bambini idonei saranno sottoposti a una batteria di 45-60 minuti di test standardizzati che valutano semplici funzioni cognitive.
  • La partecipazione al protocollo non dipenderà dall'esito di tali prove.
  • Quindi, tutti i bambini riceveranno un programma di terapia vocale di 9 settimane sempre più utilizzato per bambini con noduli delle corde vocali e altre condizioni che influenzano la voce, "Adventures in Voice", un programma basato sulla scienza biomeccanica, biologica e cognitiva di base.
  • Le variabili dipendenti saranno il cambiamento prima e dopo la terapia nella qualità della vita correlata alla voce, sulla base del Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (Boseley, Cunningham, Volk e Hartnick, 2006) (misura di esito primaria) e cambiamento in una serie di misure acustiche e aerodinamiche standard basate su vocali sostenute e semplici campioni di discorso in esecuzione, descritti brevemente (misure di esito secondarie).
  • Le variabili indipendenti implicano una serie di misure cognitive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dei noduli delle corde vocali.
  • Età 4-11 anni.
  • Consenso informato.
  • Comprensione e produzione dell'inglese sufficienti per partecipare al protocollo e alla terapia vocale.
  • Considerato comportamentalmente e cognitivamente appropriato dal medico dell'orecchio, del naso e della gola e dal logopedista per la terapia della voce.
  • Disponibilità di genitori e figli a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo e della terapia vocale.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche co-morbose o farmaci che mascherano o amplificano l'esito della terapia vocale, tra cui (a) condizioni dello sviluppo o altre condizioni neuromuscolari, (b) malattie gravi, croniche o acute, ad eccezione della malattia da reflusso laringofaringeo (LPR) o allergie e i loro trattamenti, che sono comuni sia nei bambini che negli adulti con disturbi della voce, quindi la loro esclusione limiterebbe gravemente il pool di partecipanti e, inoltre, minaccerebbe la validità esterna.
  • Perdita dell'udito: perdita dell'udito > 20 dB a 1000, 2000, 4000 Hz in almeno un orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia vocale
Comportamentale: Avventure nella voce: terapia vocale pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine pediatrica sulla qualità della vita correlata alla voce (PVRQOL)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Il PVRQOL è uno strumento di 10 item progettato e validato come strumento auto-somministrato e amministrato dai genitori per delega alla popolazione pediatrica con disturbi della voce per misurare sia gli aspetti socio-emotivi che fisico-funzionali dei problemi vocali. I punteggi grezzi PVRQOL vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per una facile interpretazione. Il PVRQOL verrà somministrato prima dell'inizio della terapia vocale e una settimana dopo la fine della terapia vocale.
13-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi spettrale e cepstrale
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Le misure del picco cepstral e le misurazioni spettrali associate saranno ottenute utilizzando il programma Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) per i seguenti compiti di campionamento vocale: (1) vocale sostenuta /a/, (2) frasi standard (basate sul Consensus Auditory -Perceptual Evaluation of Voice, 2006) e (3) conteggio da 1 a 10. Il programma ADSV fornirà le seguenti sette (7) misure chiave ottenute da Spectral, Cepstral o una combinazione di misure Spectral e Cepstral: (1) la prominenza del picco cepstral (CPP), (2) la deviazione standard della prominenza del picco cepstral (CPP sd ); (3) Il rapporto spettrale basso/alto (rapporto L/H utilizzando un taglio predefinito di 4 kHz); (4) La deviazione standard del rapporto L/H; (5) La frequenza CPP (una stima della frequenza fondamentale (F0) ottenuta dal picco Cepstral); (6) La deviazione standard della frequenza CPP; e (7) Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) - una stima acustica multivariata della gravità della disfonia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
13-16 settimane
Capacità Vitale (Analisi Aerodinamica)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
La spirometria manuale (EasyOne) verrà utilizzata per ottenere stime della capacità vitale. La misura della capacità vitale verrà utilizzata per calcolare il flusso d'aria laringeo stimato con il quoziente fonatorio (VC (mL/s) / MPT (s)). Queste misurazioni verranno eseguite al basale e dopo una settimana di follow-up post-terapia.
13-16 settimane
Valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY) (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Questo test valuta la funzione esecutiva, la memoria, l'attenzione e le funzioni sensomotorie ed è completato dal bambino. È standardizzato per i bambini dai 3 ai 16 anni. Il test verrà somministrato prima della pre e post terapia vocale.
13-16 settimane
Scale Browns ADD (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Queste scale valutano il potenziale disturbo da deficit di attenzione (ADD), ma possono essere appropriate anche per i bambini senza ADD. Questo test viene completato dal tutore e può essere somministrato in concomitanza con la somministrazione di altri test al bambino. La batteria verrà somministrata prima e dopo la terapia vocale.
13-16 settimane
Scala della memoria dei bambini (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Questo test valuta la memoria verbale e visiva a breve e lungo termine. È standardizzato per bambini di 5 anni, ma la maggior parte dei bambini di 4 anni dovrebbe essere in grado di completare il test. Il test verrà somministrato prima della pre e post terapia vocale.
13-16 settimane
Tempo massimo di fonazione (analisi aerodinamica)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Fornirà stime indirette della funzione respiratoria, in relazione a quella fonatoria. Queste misure verranno eseguite al basale e dopo una settimana di follow-up post-terapia.
13-16 settimane
Rapporto S/Z (analisi aerodinamica)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Fornirà stime indirette della funzione respiratoria, in relazione a quella fonatoria. Queste misure verranno eseguite al basale e dopo una settimana di follow-up post-terapia.
13-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO14060563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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