Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCFZ533X2201 - Studie PoC u transplantace ledvin de Novo

24. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční randomizovaná, vícedávková, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) a účinnost anti-CD40 monoklonální protilátky, CFZ533, v kombinaci s mykofenolátmofetilem (MMF) a kortikosteroidy ( CS), s a bez takrolimu (Tac), u příjemců transplantace ledvin de Novo

Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a potenciál CFZ533 nahradit kalcineurinové inhibitory (CNI), a zároveň poskytnout podobnou míru profylaxe akutní rejekce a renální funkce u populace s de novo transplantovanou ledvinou, která obdržela aloštěp od dárců podle standardních kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Příjemci transplantace ledviny od zemřelého s bijícím srdcem, žijícího nepříbuzného nebo nehumánního leukocytárního antigenu (HLA) identického žijícího příbuzného dárce.
  • Příjemci ledviny s dobou studené ischemie (CIT) < 30 hodin.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Příjemci orgánu od dárce, který nebije srdce.
  • ABO inkompatibilní nebo na komplementu závislý lymfocytotoxický (CDC) pozitivní křížový test.
  • Subjekty, které dostávají druhý aloštěp ledviny, pokud nebyl první aloštěp ztracen v důsledku chirurgické komplikace.
  • Subjekty s vysokým imunologickým rizikem odmítnutí
  • Osoby s rizikem tuberkulózy (TBC)
  • Subjekt se závažnými systémovými infekcemi, aktuálními nebo během dvou týdnů před randomizací/zařazením.
  • Jakékoli další kontraindikace k použití takrolimu nebo mykofenolát mofetilu podle národních informací na etiketě těchto přípravků (viz místní etiketa přípravku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim A
CFZ533 podávaný se současným standardem péče (SoC) sestává z koncentračně kontrolovaného takrolimu (Tac), kombinovaného s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
Biologický: CFZ533
Lék: Takrolimus (Tac)
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Experimentální: Režim B
CFZ533 podávaný s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS) s anti-IL2 indukcí
Biologický: CFZ533
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Biologický: anti-IL2 indukce
Aktivní komparátor: Režim C
Standardní péče (SoC) [koncentračně kontrolovaný takrolimus (Tac) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS) s anti-IL2 indukcí]
Lék: Takrolimus (Tac)
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Biologický: anti-IL2 indukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná Cmax farmakokinetický parametr – část I
Časové okno: Den 1
Farmakokinetika definovaná systémovými koncentracemi a Cmax určitých imunosupresivních léků používaných v části I
Den 1
Farmakokinetický parametr střední Tmax – část I
Časové okno: Den 1
Kvantifikujte farmakokinetiku CFZ533 v kombinaci s MMF, CS a takrolimem u pacientů s de novo transplantací ledviny během léčby a období sledování.
Den 1
Průměrný farmakokinetický parametr AUClast – část I
Časové okno: Den 1
Kvantifikujte farmakokinetiku CFZ533 v kombinaci s MMF, CS a takrolimem u pacientů s de novo transplantací ledviny během léčby a období sledování.
Den 1
Účinnost definovaná frekvencí a závažností (Banffova klasifikace) léčené biopsií Prokázané akutní odmítnutí (tBPAR) Odhadovaná data – část II
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců

Posoudit aktivitu zkoumaného ramene ve srovnání s kontrolním ramenem standardní péče u pacientů po transplantaci ledviny de novo, jak bylo měřeno frekvencí a závažností tBPAR, jak bylo měřeno na Banffově klasifikační škále.

Nezávislá odborná komise zaslepená vůči terapii provedla posouzení u všech renálních biopsií z příčiny.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkem rozpustného CD40 a celkového rozpustného CD154 v plazmě – část 1
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (1. den, 29. den, 337. den)
Ke kvantifikaci změny od výchozí hodnoty a výtěžnosti celkového rozpustného CD40 a celkového rozpustného CD154 v periferní krvi
Výchozí stav do konce studie (1. den, 29. den, 337. den)
Zdarma CD40 a celkem CD40 na B buňkách - část II
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (1. den/před dávkou)
Velikost a trvání obsazení CD40 periferní krví. MESF: molekuly ekvivalentního rozpustného fluorochromu
Výchozí stav do konce studie (1. den/před dávkou)
Protilátky proti CFZ533 – část I
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
Vyhodnotit imunogenicitu CFZ533 pomocí kvantitativní analýzy protilátek anti-CFZ533
Výchozí stav do konce studie
Protilátky proti CFZ533 - Část II
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (screening, výchozí stav, den 141, den 225, den 309, dokončení studie)
Vyhodnotit imunogenicitu CFZ533 pomocí kvantitativní analýzy protilátek anti-CFZ533
Výchozí stav do konce studie (screening, výchozí stav, den 141, den 225, den 309, dokončení studie)
eGFR - Část II
Časové okno: Den 1, den 29, den 337,

Renální funkce hodnocená vzorcem MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).

eGFR: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Den 1, den 29, den 337,
CFZ533 Plazmové PK koncentrace - část II
Časové okno: celé období studie (den 84 až den 336)
Kvantifikujte systémové koncentrace CFZ533 v kombinaci s MMF, CS a takrolimem u pacientů s de novo transplantací ledviny během léčby a období sledování. Úplná farmakokinetická analýza může být provedena na datech koncentrace-čas, aby se vyhodnotil dopad transplantace ledvin na různé léky používané v léčebném režimu.
celé období studie (den 84 až den 336)
Celkové plazmatické koncentrace sCD40 - část II
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikovat změnu od výchozí hodnoty a výtěžek celkového rozpustného CD40 v periferní krvi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCFZ533X2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení