Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCFZ533X2201 - PoC-undersøgelse i de Novo nyretransplantation

24. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og effektivitet af et anti-CD40 monoklonalt antistof, CFZ533, i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider CS), med og uden tacrolimus (Tac), i de Novo nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og potentialet for CFZ533 til at erstatte calcineurinhæmmere (CNI), og samtidig give en tilsvarende hastighed af akut afstødningsprofylakse og nyrefunktion i en de novo nyretransplantationspopulation, der modtager en allograft fra standardkriteriedonorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Modtagere af en nyretransplantation fra en hjertebankende død, levende ubeslægtet eller ikke-humant leukocytantigen (HLA) identisk levende relateret donor.
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid (CIT) < 30 timer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af et organ fra en ikke-hjertebankende donor.
  • ABO-inkompatibel eller komplementafhængig lymfocytotoksisk (CDC) crossmatch-positiv transplantation.
  • Forsøgspersoner, der modtog en anden nyre-allograft, medmindre den første allograft gik tabt på grund af kirurgisk komplikation.
  • Personer med høj immunologisk risiko for afstødning
  • Personer med risiko for tuberkulose (TB)
  • Person med alvorlige systemiske infektioner, aktuelle eller inden for de to uger før randomisering/indskrivning.
  • Enhver yderligere kontraindikation for brugen af ​​tacrolimus eller mycophenolatmofetil i henhold til den nationale mærkningsinformation for disse produkter (se den lokale produktetikette).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime A
CFZ533 administreret med den moderne standardbehandling (SoC) består af koncentrationskontrolleret tacrolimus (Tac), kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS).
Biologisk: CFZ533
Medicin: Tacrolimus (Tac)
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Eksperimentel: Regime B
CFZ533 administreret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS) med anti-IL2-induktion
Biologisk: CFZ533
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Biologisk: anti-IL2 induktion
Aktiv komparator: Regime C
Standard of care (SoC) [koncentrationskontrolleret tacrolimus (Tac) kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider (CS) med anti-IL2-induktion]
Medicin: Tacrolimus (Tac)
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Medicin: Kortikosteroider (CS)
Biologisk: anti-IL2 induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Cmax farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetik som defineret ved de systemiske koncentrationer og Cmax af visse immunsuppressive lægemidler anvendt i del I
Dag 1
Middel Tmax farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Kvantificer farmakokinetikken af ​​CFZ533 i kombination med MMF, CS og tacrolimus hos de novo nyretransplanterede patienter under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Dag 1
Gennemsnitlig AUClast farmakokinetisk parameter - del I
Tidsramme: Dag 1
Kvantificer farmakokinetikken af ​​CFZ533 i kombination med MMF, CS og tacrolimus hos de novo nyretransplanterede patienter under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Dag 1
Effektivitet som defineret af hyppigheden og sværhedsgraden (Banff-klassificering) af behandlet biopsi, bevist akut afvisning (tBPAR) bedømte data - del II
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

At vurdere aktiviteten af ​​undersøgelsesarmen sammenlignet med standardbehandlingskontrolarmen hos de novo nyretransplanterede patienter målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tBPAR målt på Banff-klassifikationsskalaen.

En bedømmelse blev udført for alle på årsagsnyrebiopsier af et uafhængigt ekspertudvalg, der var blindet for terapi.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opløselig CD40 og total opløselig CD154 koncentrationer i plasma - del 1
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1, dag 29, dag 337)
At kvantificere ændringen fra baseline og genvinding af totalt opløseligt CD40 i perifert blod og totalt opløseligt CD154
Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1, dag 29, dag 337)
Fri CD40 og Total CD40 på B-celler - Del II
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1/foruddosis)
Størrelsen og varigheden af ​​CD40-belægning af perifert blod. MESF: molekyler af ækvivalent opløseligt fluorokrom
Baseline til afslutning af undersøgelsen (dag 1/foruddosis)
Anti-CFZ533-antistoffer - del I
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
At evaluere immunogeniciteten af ​​CFZ533 via den kvantitative analyse af anti-CFZ533 antistoffer
Baseline til afslutning af studiet
Anti-CFZ533 antistoffer - del II
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (screening, baseline, dag 141, dag 225, dag 309, undersøgelse afsluttet)
At evaluere immunogeniciteten af ​​CFZ533 via den kvantitative analyse af anti-CFZ533 antistoffer
Baseline til afslutning af undersøgelsen (screening, baseline, dag 141, dag 225, dag 309, undersøgelse afsluttet)
eGFR - Del II
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 337,

Nyrefunktion vurderet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel.

eGFR: Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Dag 1, dag 29, dag 337,
CFZ533 Plasma PK-koncentrationer - del II
Tidsramme: gennem hele studieperioden (dag 84 til dag 336)
Kvantificer de systemiske koncentrationer af CFZ533 i kombination med MMF, CS og tacrolimus hos de novo nyretransplanterede patienter under behandlings- og opfølgningsperioderne. En fuldstændig farmakokinetisk analyse kan udføres på koncentration-tidsdataene for at evaluere virkningen af ​​nyretransplantation på de forskellige medikamenter, der anvendes i behandlingsregimet.
gennem hele studieperioden (dag 84 til dag 336)
Samlede sCD40 plasmakoncentrationer - del II
Tidsramme: 12 måneder
At kvantificere ændringen fra baseline og genvinding af totalt opløseligt CD40 i perifert blod
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCFZ533X2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger