Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika BI 653048 BS H3PO4 kapsle vícenásobné rostoucí dávky u zdravých mužských dobrovolníků

14. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika (biomarkery) BI 653048 BS H3PO4 kapslové formulace podávané jako více dávek 25 mg až 200 mg qd po dobu 10 dnů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie v rámci skupin dávek, placebem kontrolovaná, vícenásobná stoupající dávka s otevřeným aktivním komparátorem

Cílem studie bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných rostoucích dávek BI 653048 BS H3PO4 ve srovnání s prednisolonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálu při lékařském vyšetření včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval během 10 dnů před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret, 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření počínaje 1 dnem před první léčbou studovaným lékem až do propuštění z klinické jednotky
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 gramů denně)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve více než 100 ml během 4 týdnů před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah a klinicky relevantní
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. QTc intervaly, které jsou opakovaně delší než 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de points (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 653048 BS H3PO4
eskalace dávky
Lék: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka prednisolonu
Lék: Nízká dávka prednisolonu
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka prednisolonu
Lék: Vysoká dávka prednisolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, ortostatický test
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím na čtyřbodové škále
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v různých časových bodech (Cmax)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v různých časových bodech (tmax)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu dávky v různých časových bodech (AUC0-tz)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna v různých časových bodech (AUC0-∞)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Procento AUC0-∞, které se získá extrapolací v různých časových bodech (%AUCtz-∞)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze v různých časových bodech (λz)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání v různých časových bodech (MRTpo)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Terminální fáze eliminačního poločasu v různých časových bodech (t1/2)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CL/Fss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce v ustáleném stavu (Vz/Fss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Cmax normalizovaná na dávku v ustáleném stavu (Cmax/Dss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
AUC0-∞ normalizovaná na dávku v ustáleném stavu (AUC0-∞/Dss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Index akumulace analytu při porovnání AUCτ (RA,AUCτ)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Akumulační index analytu při porovnání Cmax (RA,Cmax)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Index linearity (LI)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Množství analytu vyloučené močí nezměněné od intervalu t1 do t2 v různých časových bodech (Aet1-t2)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Renální clearance nezměněného analytu v různých časových bodech (CLr)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Plocha pod křivkou koncentrace biomarkeru v séru po N-té dávce (AUECN)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Plocha pod základní linií (před úrovní dávky), ale nad křivkou koncentrace biomarkeru v séru v čase po N-té dávce (AUECbelow_base)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Minimální naměřená sérová koncentrace biomarkerů po N-té dávce (Emin,N)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Maximální naměřená sérová koncentrace biomarkerů po N-té dávce (Emax,N)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Koncentrace biomarkerů v séru po (N-1) dávce, ale před N-tou dávkou (Epre,N)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Naměřená hodnota biomarkerů v biologické matrici v nastaveném čase po N-té dávce (EN)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Orální index glukózové inzulínové senzitivity (OGIS).
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Hodnota hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
Časové okno: do dne 13
do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1262.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení