Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 653048 BS H3PO4 kapsel flere stigende doser hos raske mandlige frivillige

14. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik (biomarkører) af BI 653048 BS H3PO4 kapselformulering administreret som multiple doser på 25 mg til 200 mg dagligt i 10 dage. Et randomiseret, dobbeltblindt inden for dosisgrupper, placebokontrolleret, multiple stigende dosisforsøg med åben-label aktiv komparator

Formålet med forsøget var at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende doser af BI 653048 BS H3PO4 sammenlignet med prednisolon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner baseret på en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 50 år
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant afvigelse fra normalen i lægeundersøgelsen, herunder blodtryk, puls og EKG
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første behandling med undersøgelseslægemiddel eller under forsøg
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 10 dage før første behandling med undersøgelseslægemidlet eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første behandling med undersøgelseslægemiddel eller under forsøg
  • Ryger (mere end 10 cigaretter, 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at afholde sig fra rygning begyndende fra 1 dag før første behandling med forsøgslægemiddel indtil udskrivelse fra den kliniske afdeling
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 gram om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 4 uger før første behandling med undersøgelseslægemiddel eller under forsøg
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før første behandling med undersøgelsesmedicin eller under forsøg
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet og af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. QTc-intervaller, der gentagne gange er længere end 450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de points (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BI 653048 BS H3PO4
dosiseskalering
Medicin: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon lav dosis
Medicin: Prednisolon lav dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon høj dosis
Medicin: Prednisolon høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls, kropstemperatur, ortostatisk test
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en fire-punkts skala
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma på forskellige tidspunkter (Cmax)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten på forskellige tidspunkter (tmax)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasmaet over tidsinterval fra 0 til det sidste målbare tidspunkt for dosis på forskellige tidspunkter (AUC0-tz)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt på forskellige tidspunkter (AUC0-∞)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolering på forskellige tidspunkter (%AUCtz-∞)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Terminalfaseelimineringshastighedskonstant på forskellige tidspunkter (λz)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration på forskellige tidspunkter (MRTpo)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Halveringstid for terminalfase-eliminering på forskellige tidspunkter (t1/2)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/Fss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis ved steady state (Vz/Fss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Minimum plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Dosisnormaliseret Cmax ved steady state (Cmax/Dss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Dosisnormaliseret AUC0-∞ ved steady state (AUC0-∞/Dss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Akkumuleringsindeks for analytten ved sammenligning af AUCτ (RA,AUCτ)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Akkumuleringsindeks for analytten ved sammenligning af Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Mængden af ​​analyt udskilt i urinen uændret fra t1 til t2 interval på forskellige tidspunkter (Aet1-t2)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Renal clearance af den uændrede analyt på forskellige tidspunkter (CLr)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Areal under serumbiomarkørkoncentration-tidskurven efter den N'te dosis (AUECN)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Område under basislinjen (før dosisniveau), men over serumbiomarkørkoncentration-tidskurven efter den N. dosis (AUECbelow_base)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Minimum målt serumkoncentration af biomarkørerne efter N. dosis (Emin,N)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Maksimal målt serumkoncentration af biomarkørerne efter den N. dosis (Emax,N)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Serumbiomarkørkoncentration efter den (N-1) dosis, men før den N. dosis (Epre,N)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Målt værdi af biomarkørerne i biologisk matrix på det indstillede tidspunkt efter N. dosis (EN)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Oral glucose insulin sensitivitet (OGIS) indeks
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Værdi for homeostase model assessment (HOMA).
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1262.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger