Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenelzin sulfát v léčbě pacientů s nemetastatickým recidivujícím karcinomem prostaty

28. května 2026 aktualizováno: University of Southern California

Fáze 2 studie fenelzinu u nemetastatického recidivujícího karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje fenelzin sulfát při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla a vrátila se. Fenelzin sulfát je typ antidepresiva, které působí tak, že snižuje množství proteinu zvaného monoaminooxidáza (MAO). Léky MAO mohou mít protirakovinný účinek u rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit podíl pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty (BCR-PC) léčených fenelzinem (fenelzin sulfát), u kterých bylo dosaženo poklesu prostatického specifického antigenu (PSA) o >= 50 % oproti výchozí hodnotě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Monitorovat potenciální toxicitu a/nebo příznivé účinky fenelzinu na kvalitu života u pacientů s rakovinou prostaty.

II. Zhodnotit dobu do radiografické progrese onemocnění u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty léčených fenelzinem.

III. Odebírat krev a další vzorky ke studiu vztahu mezi aktivitou MAO a rakovinou prostaty.

OBRYS:

Pacienti dostávají fenelzin sulfát 30 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) (počáteční dávka 15 mg denně zvýšená na 30 mg BID po dobu 16 plus minus 5 dnů). Pacienti, kteří byli léčeni dávkou 30 mg BID po více než 3 cykly s vymizením jakékoli a všech toxicit na stupeň < nebo = 1, mohou podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího zvýšit dávku až na maximálně 45 mg BID. Léčba může pokračovat bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • USC Norris Westside Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Recidivující karcinom prostaty po primární léčbě, jak je definováno:

    • Postradikální prostatektomie: Jakýkoli PSA >= 0,4 ng/ml
    • Postprimární radioterapie: PSA >= 2 ng/ml nad postradioterapeutickou nejnižší hodnotou
    • Postprimární androgen-deprivační terapie: Potvrzený vzestup PSA >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po terapii

  • U pacientů s nekastrovanými hladinami cirkulujících androgenů (testosteron >= 50 g/dl)

    • Hladiny PSA by se měly zvyšovat alespoň dvakrát s odstupem >= 1 týdne
    • Pacienti by neměli být považováni za kandidáty na radiační terapii

  • U pacientů s kastračními hladinami cirkulujících androgenů (testosteron < 50 ng/dl):

    • Hladiny PSA musí být >= 0,4 ng/ml (pokud je v anamnéze radikální prostatektomie) nebo >= 2 ng/ml (pokud je v anamnéze nechirurgická primární léčba) a musí být zjištěno, že se zvyšují alespoň dvakrát s odstupem >= 1 týdne
  • Od jakýchkoli změn hormonální terapie musí uplynout alespoň 4 týdny, včetně alespoň 4 týdnů od flutamidu a alespoň 6 týdnů od bikalutamidu, nilutamidu nebo enzalutamidu
  • Žádné známky metastatického karcinomu na zobrazování včetně kostního skenu a počítačové tomografie (CT) hrudníku/břicha/pánve
  • Schopný porozumět a dodržovat dietní a léková omezení, jak je doporučeno pro bezpečné používání fenelzinu
  • Muži ve fertilním věku jsou povinni používat účinnou antikoncepci
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) s výjimkou případů benigní izolované hyperbilirubinémie, jako je Gilbertův syndrom.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SPGT]) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné medikamentózní léčbě (krevní tlak [TK] vyšší než 160 mmHg systolický a 90 mmHg diastolický při 2 samostatných měřeních s odstupem maximálně 60 minut během screeningové návštěvy); Poznámka: pacienti mohou být po úpravě antihypertenziv znovu vyšetřeni
  • Známá předchozí anamnéza mánie nebo závažného psychiatrického onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, těžká velká deprese vyžadující hospitalizaci atd.)
  • Současné užívání léků je kontraindikováno z důvodu potenciálních interakcí s fenelzinem
  • Neschopnost dodržovat dietní omezení pro potraviny, doplňky a léky s potenciálem nežádoucích interakcí s fenelzinem nebo jinak plně spolupracovat se zkoušejícím a personálem studie
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fenelzin nebo jiné inhibitory monoaminooxidázy
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (fenelzin sulfát)
Pacienti dostávají fenelzin sulfát 30 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) (počáteční dávka 15 mg denně zvýšená na 30 mg BID po dobu 16 plus minus 5 dnů). Pacienti, kteří byli léčeni dávkou 30 mg BID po více než 3 cykly s vymizením jakékoli a všech toxicit na stupeň < nebo = 1, mohou podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího zvýšit dávku až na maximálně 45 mg BID. Léčba může pokračovat bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: fenelzin sulfát
Podáno ústy
Ostatní jména:
  • Nardil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With PSA Decline of >= 50% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Časové okno: Baseline to up to 12 months
A >= 50% decline in prostate-specific antigen (PSA) from baseline is a significant indicator of a positive treatment response in prostate cancer, associated with a lower risk of disease progression and improved survival.
Baseline to up to 12 months
Number of Patients With PSA Decline of >= 30% From Baseline Following at Least 12 Weeks of Treatment With Phenelzine Sulfate
Časové okno: Baseline to up to 12 months
A PSA decline of >=30% or more from the baseline is a strong predictor of a positive clinical outcome for many types of cancer, especially for advanced prostate cancer. Patients with this level of PSA reduction typically have longer overall survival and a delayed time to disease progression compared to those who do not experience this decline.
Baseline to up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Common Toxicities Observed
Časové okno: Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Analyses of safety/ toxicity will be performed for all patients having received at least one dose of study drug. The study will use the CTCAE version 4 for reporting of hematologic and non-hematologic adverse events.
Through 30 days after the last dose of study drug, up to 3 years
Time to Radiographic Disease Progression for Patients With Recurrent Prostate Cancer Treated With Phenelzine.
Časové okno: Through study completion, up to 3 years.
Through study completion, up to 3 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4P-14-1 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01791 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení