Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenelzin sulfát v léčbě pacientů s nemetastatickým recidivujícím karcinomem prostaty

8. prosince 2022 aktualizováno: University of Southern California

Fáze 2 studie fenelzinu u nemetastatického recidivujícího karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje fenelzin sulfát při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla a vrátila se. Fenelzin sulfát je typ antidepresiva, které působí tak, že snižuje množství proteinu zvaného monoaminooxidáza (MAO). Léky MAO mohou mít protirakovinný účinek u rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit podíl pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty (BCR-PC) léčených fenelzinem (fenelzin sulfát), u kterých bylo dosaženo poklesu prostatického specifického antigenu (PSA) o >= 50 % oproti výchozí hodnotě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Monitorovat potenciální toxicitu a/nebo příznivé účinky fenelzinu na kvalitu života u pacientů s rakovinou prostaty.

II. Zhodnotit dobu do radiografické progrese onemocnění u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty léčených fenelzinem.

III. Odebírat krev a další vzorky ke studiu vztahu mezi aktivitou MAO a rakovinou prostaty.

OBRYS:

Pacienti dostávají fenelzin sulfát 30 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) (počáteční dávka 15 mg denně zvýšená na 30 mg BID po dobu 16 plus minus 5 dnů). Pacienti, kteří byli léčeni dávkou 30 mg BID po více než 3 cykly s vymizením jakékoli a všech toxicit na stupeň < nebo = 1, mohou podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího zvýšit dávku až na maximálně 45 mg BID. Léčba může pokračovat bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • USC Norris Westside Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Recidivující karcinom prostaty po primární léčbě, jak je definováno:

    • Postradikální prostatektomie: Jakýkoli PSA >= 0,4 ng/ml
    • Postprimární radioterapie: PSA >= 2 ng/ml nad postradioterapeutickou nejnižší hodnotou
    • Postprimární androgen-deprivační terapie: Potvrzený vzestup PSA >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po terapii

  • U pacientů s nekastrovanými hladinami cirkulujících androgenů (testosteron >= 50 g/dl)

    • Hladiny PSA by se měly zvyšovat alespoň dvakrát s odstupem >= 1 týdne
    • Pacienti by neměli být považováni za kandidáty na radiační terapii

  • U pacientů s kastračními hladinami cirkulujících androgenů (testosteron < 50 ng/dl):

    • Hladiny PSA musí být >= 0,4 ng/ml (pokud je v anamnéze radikální prostatektomie) nebo >= 2 ng/ml (pokud je v anamnéze nechirurgická primární léčba) a musí být zjištěno, že se zvyšují alespoň dvakrát s odstupem >= 1 týdne
  • Od jakýchkoli změn hormonální terapie musí uplynout alespoň 4 týdny, včetně alespoň 4 týdnů od flutamidu a alespoň 6 týdnů od bikalutamidu, nilutamidu nebo enzalutamidu
  • Žádné známky metastatického karcinomu na zobrazování včetně kostního skenu a počítačové tomografie (CT) hrudníku/břicha/pánve
  • Schopný porozumět a dodržovat dietní a léková omezení, jak je doporučeno pro bezpečné používání fenelzinu
  • Muži ve fertilním věku jsou povinni používat účinnou antikoncepci
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) s výjimkou případů benigní izolované hyperbilirubinémie, jako je Gilbertův syndrom.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SPGT]) =< 2,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné medikamentózní léčbě (krevní tlak [TK] vyšší než 160 mmHg systolický a 90 mmHg diastolický při 2 samostatných měřeních s odstupem maximálně 60 minut během screeningové návštěvy); Poznámka: pacienti mohou být po úpravě antihypertenziv znovu vyšetřeni
  • Známá předchozí anamnéza mánie nebo závažného psychiatrického onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, těžká velká deprese vyžadující hospitalizaci atd.)
  • Současné užívání léků je kontraindikováno z důvodu potenciálních interakcí s fenelzinem
  • Neschopnost dodržovat dietní omezení pro potraviny, doplňky a léky s potenciálem nežádoucích interakcí s fenelzinem nebo jinak plně spolupracovat se zkoušejícím a personálem studie
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fenelzin nebo jiné inhibitory monoaminooxidázy
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fenelzin sulfát)
Pacienti dostávají fenelzin sulfát 30 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) (počáteční dávka 15 mg denně zvýšená na 30 mg BID po dobu 16 plus minus 5 dnů). Pacienti, kteří byli léčeni dávkou 30 mg BID po více než 3 cykly s vymizením jakékoli a všech toxicit na stupeň < nebo = 1, mohou podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího zvýšit dávku až na maximálně 45 mg BID. Léčba může pokračovat bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: fenelzin sulfát
Podáno ústy
Ostatní jména:
  • Nardil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PSA pokles na >= 50 % oproti výchozí hodnotě po nejméně 12 týdnech léčby fenelzinsulfátem
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Posuzováno nezávisle u dvou skupin pacientů definovaných podle hladin cirkulujících androgenů jako: nekastrovaní a kastrovaní.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Gross, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C. Shih, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-14-1 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01791 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit