Fenelzina solfato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente non metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

• Cancro prostatico ricorrente dopo terapia primaria come definito da:

  • Prostatectomia post-radicale: qualsiasi PSA >= 0,4 ng/ml
  • Radioterapia post-primaria: PSA >= 2 ng/ml sopra un nadir post-radioterapia
  • Terapia di deprivazione androgenica post-primaria: aumento confermato del PSA >= 2 ng/ml al di sopra del nadir post-terapia

• Per pazienti con livelli di androgeni circolanti non castrati (testosterone >= 50 g/dl)

  • I livelli di PSA dovrebbero aumentare in almeno due occasioni >= 1 settimana di distanza
  • I pazienti non devono essere considerati candidati alla radioterapia

• Per i pazienti con livelli di androgeni circolanti castrati (testosterone < 50 ng/dl):

  • I livelli di PSA devono essere >= 0,4 ng/ml (se storia di prostatectomia radicale) o >= 2 ng/ml (se storia di trattamento primario non chirurgico) e riscontrati in aumento in almeno due occasioni >= 1 settimana di distanza
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi modifica alla terapia ormonale, comprese almeno 4 settimane da flutamide e almeno 6 settimane da bicalutamide, nilutamide o enzalutamide
• Nessuna evidenza di cancro metastatico all'imaging, inclusa una scintigrafia ossea e una tomografia computerizzata (TC) del torace/addome/bacino
• In grado di comprendere e aderire alle restrizioni dietetiche e farmacologiche come raccomandato per l'uso sicuro della fenelzina
• Gli uomini in età fertile devono utilizzare un efficace mezzo di contraccezione
• Leucociti >= 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) tranne nei casi di iperbilirubinemia benigna isolata come la sindrome di Gilbert.
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SPGT]) = < 2,5 x ULN
• Creatinina =< 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Ipertensione non controllata nonostante terapia medica appropriata (pressione arteriosa [PA] superiore a 160 mmHg sistolica e 90 mmHg diastolica a 2 misurazioni separate a non più di 60 minuti di distanza durante la visita di screening); Nota: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi
• Precedente storia nota di mania o grave malattia psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, grave depressione maggiore che richiede il ricovero in ospedale, ecc.)
• Uso concomitante di farmaci controindicati a causa di potenziali interazioni con la fenelzina
• Incapacità di rispettare le restrizioni dietetiche per alimenti, integratori e farmaci con potenziali interazioni avverse con la fenelzina o di collaborare pienamente con lo sperimentatore e il personale dello studio
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla fenelzina o ad altri inibitori delle monoaminossidasi
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio