Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a farmakokinetická studie s jednou dávkou DG3173

18. srpna 2014 aktualizováno: Aspireo Pharmaceuticals Limited
V této jednodávkové, randomizované, 5cestné zkřížené studii byli zdraví dobrovolníci léčeni nejvyšší schválenou dávkou oktreotidu, třemi různými dávkami Somatoprimu (DG3173) a kontrolou placeba. Hlavním účelem studie bylo prozkoumat účinky každé léčby na kontrolu plazmatické glukózy a také sekreci inzulínu a glukagonu po standardním jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnický původ: Kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-27 kg/m2 včetně
  • Lékařská anamnéza bez klinicky relevantních patologií
  • Parametry fyzikálního vyšetření bez známek klinicky relevantních patologií
  • Záznam elektrokardiogramu bez známek klinicky relevantní patologie, zejména QTc (Bazett) <450 ms
  • Hodnoty pro hematologické a biochemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku, jak posoudil zkoušející (zejména pro alanin transaminázu, aspartát transaminázu, laktát dehydrogenázu, gama glutamyl transferázu, alkalickou fosfatázu, bilirubin a α -amyláza)
  • Subjekty s partnerem ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (např. kondom v kombinaci s hormonální antikoncepcí nebo nitroděložním tělískem nebo diafragmou se spermicidem po prvním podání léku a jeden měsíc po účasti ve studii, resp. jsou vasektomii od > 6 měsíců nebo mají partnera sterilizovaného od > 6 měsíců
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie nebo onemocnění
  • Jakákoli anamnéza středně těžké nebo těžké hypertenze, hypotenze nebo ortostatické hypotenze
  • Mentální handicap
  • Právní nezpůsobilost
  • Jakákoli anamnéza klinicky závažných emočních a/nebo psychiatrických onemocnění nebo jakýchkoli klinicky významných neurologických poruch a/nebo epilepsie
  • Chronický průjem nebo jiné akutní nebo chronické gastrointestinální poruchy
  • Přítomnost nebo anamnéza endokrinních poruch
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění žlučových kamenů
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo složku studovaného léčiva
  • Anamnéza jakékoli relevantní alergie, zejména alergie na léky a/nebo potraviny
  • Přísný vegetarián
  • Pravidelná léčba léky během tří měsíců před randomizací
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, včetně multivitaminových přípravků do 14 dnů před randomizací a po dobu trvání studie
  • Užívání třezalky tečkované nebo Ginkgo Bilbao (také známého jako Ginkgo Bilbao) během 48 hodin před randomizací
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před randomizací
  • Darování krve (450 ml) během 60 dnů před randomizací
  • Příjem krve, krevních produktů nebo derivátů plazmy jeden rok před randomizací
  • Pravidelné kouření >5 cigaret denně během posledních tří měsíců
  • Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Známý konzument drog
  • Je známo, že je infikován HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV1 a HIV2
  • Spotřeba abnormálního množství kávy nebo čaje (tj. více než 5 šálků denně [1 šálek = 150 ml])
  • Jakákoli nemoc, která by podle názoru výzkumníka vyřadila subjekt ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Lék: DG3173
Lék: Oktreotid
Lék: Solný
Experimentální: DG3173
Lék: DG3173
Lék: Oktreotid
Lék: Solný
Aktivní komparátor: Oktreotid
Lék: DG3173
Lék: Oktreotid
Lék: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace glukózy, inzulínu a glukagonu v plazmě.
Časové okno: Před a 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h a 4,25 h po podání léku do 4,25 h po podání
Před a 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h a 4,25 h po podání léku do 4,25 h po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aspireo Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DG3173-I-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení