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Pharmakodynamische und pharmakokinetische Einzeldosisstudie von DG3173

18. August 2014 aktualisiert von: Aspireo Pharmaceuticals Limited
In dieser randomisierten 5-Wege-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis wurden gesunde Freiwillige mit der höchsten zugelassenen Dosis Octreotid, drei verschiedenen Dosen Somatoprim (DG3173) und einer Placebo-Kontrolle behandelt. Der Hauptzweck der Studie bestand darin, die Auswirkungen jeder Behandlung auf die Kontrolle des Plasmaglukosespiegels sowie der Insulin- und Glucagonsekretion nach einer Standardmahlzeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische Herkunft: Kaukasier
  • Body-Mass-Index (BMI): 19–27 kg/m2 inklusive
  • Krankengeschichte ohne klinisch relevante Pathologien
  • Körperliche Untersuchungsparameter ohne Anzeichen klinisch relevanter Pathologien
  • Elektrokardiogramm-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTc (Bazett) <450 ms
  • Werte für hämatologische und biochemische Tests von Blut und Urin liegen im Normbereich oder zeigen nach Einschätzung des Prüfers keine klinisch relevante Abweichung (insbesondere für Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Laktatdehydrogenase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin und α). -Amylase)
  • Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, nach der ersten Arzneimittelverabreichung und für einen Monat nach der Teilnahme an der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom in Kombination mit hormoneller Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar oder Diaphragma mit Spermizid). seit > 6 Monaten einer Vasektomie unterzogen werden oder ein Partner seit > 6 Monaten sterilisiert wird
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie oder Krankheit
  • Jegliche Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie, Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie
  • Geistige Behinderung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer emotionaler und/oder psychiatrischer Erkrankungen oder klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen und/oder Epilepsie
  • Chronischer Durchfall oder andere akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte endokriner Störungen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Gallensteinerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte relevanter Allergien, insbesondere Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
  • Strikter Vegetarier
  • Regelmäßige Behandlung mit Medikamenten während drei Monaten vor der Randomisierung
  • Erhalt aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Multivitaminpräparaten, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie
  • Verwendung von Johanniskraut oder Ginkgo Biloba (auch bekannt als Ginkgo Bilbao) innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Blutspende (450 ml) innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten oder Plasmaderivaten ein Jahr vor der Randomisierung
  • Regelmäßiges Rauchen von >5 Zigaretten pro Tag innerhalb der letzten drei Monate
  • Jegliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannter Drogenkonsument
  • Bekanntermaßen mit HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV1 und HIV2 infiziert
  • Konsum ungewöhnlicher Mengen Kaffee oder Tee (d. h. mehr als 5 Tassen pro Tag [1 Tasse = 150 ml])
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: DG3173
Arzneimittel: Octreotid
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Experimental: DG3173
Arzneimittel: DG3173
Arzneimittel: Octreotid
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Octreotid
Arzneimittel: DG3173
Arzneimittel: Octreotid
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Glucose, Insulin und Glucagon im Plasma.
Zeitfenster: Vor und 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h und 4,25 h nach der Arzneimittelverabreichung bis 4,25 Stunden nach der Verabreichung
Vor und 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h und 4,25 h nach der Arzneimittelverabreichung bis 4,25 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aspireo Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DG3173-I-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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