Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af DG3173

18. august 2014 opdateret af: Aspireo Pharmaceuticals Limited
I denne enkeltdosis, randomiserede, 5-vejs krydsningsundersøgelse blev raske frivillige behandlet med den højeste godkendte dosis af octreotid, tre forskellige doser af Somatoprim (DG3173) og placebokontrol. Hovedformålet med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af hver behandling på kontrollen af ​​plasmaglukose samt udskillelsen af ​​insulin og glucagon efter et standardmåltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnisk oprindelse: Kaukasisk
  • Body Mass Index (BMI): 19-27 kg/m2 inklusive
  • Sygehistorie uden klinisk relevante patologier
  • Fysiske undersøgelsesparametre uden tegn på klinisk relevante patologier
  • Elektrokardiogramoptagelse uden tegn på klinisk relevant patologi, især QTc (Bazett) <450 ms
  • Værdier for hæmatologi og for biokemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator (især for alanintransaminase, aspartattransaminase, lactatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase, bilirubin og α -amylase)
  • Forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode (f.eks. kondom i kombination med hormonprævention eller intrauterin anordning eller en diafragma med spermicid efter den første lægemiddeladministration og i en måned efter deltagelse i undersøgelsen eller er vasektomieret siden > 6 måneder eller har en partner under sterilisering siden > 6 måneder
  • At have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi eller sygdom
  • Enhver anamnese med moderat eller svær hypertension, hypotension eller ortostatisk hypotension
  • Psykisk handicap
  • Juridisk inhabilitet
  • Enhver historie med klinisk vigtig følelsesmæssig og/eller psykiatrisk sygdom eller klinisk vigtige neurologiske lidelser og/eller epilepsi
  • Kronisk diarré eller andre akutte eller kroniske gastrointestinale lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie af endokrine lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie af galdestenssygdom
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller bestanddel af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med relevant allergi, især lægemiddel- og/eller fødevareallergier
  • Streng vegetar
  • Regelmæssig behandling med medicin i tre måneder før randomisering
  • Modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive multivitaminpræparater inden for 14 dage før randomisering og i undersøgelsens varighed
  • Brug af perikon eller ginkgo biloba (også kendt som ginkgo bilbao) inden for 48 timer før randomisering
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
  • Donation af blod (450 ml) inden for 60 dage før randomisering
  • Modtagelse af blod, blodprodukter eller plasmaderivater et år før randomisering
  • Regelmæssig rygning af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste tre måneder
  • Enhver historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kendt forbruger af misbrugsstoffer
  • Kendt for at være inficeret med HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV1 og HIV2
  • Indtagelse af unormale mængder kaffe eller te (dvs. mere end 5 kopper om dagen [1 kop = 150 ml])
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: DG3173
Medicin: Octreotid
Medicin: Saltvand
Eksperimentel: DG3173
Medicin: DG3173
Medicin: Octreotid
Medicin: Saltvand
Aktiv komparator: Octreotid
Medicin: DG3173
Medicin: Octreotid
Medicin: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af glucose, insulin og glucagon i plasma.
Tidsramme: Før og 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 1,75 timer, 2,25 timer, 2,75, 3,25 timer, 3,75 timer og 4,25 timer efter lægemiddeladministration indtil 4,25 timer efter administration
Før og 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 1,75 timer, 2,25 timer, 2,75, 3,25 timer, 3,75 timer og 4,25 timer efter lægemiddeladministration indtil 4,25 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aspireo Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DG3173-I-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger