Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Fidaxomicinu (perorální suspenze nebo tablety) a vankomycinu (perorální kapalina nebo kapsle) u pediatrických pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD) (SUNSHINE)
11. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Fáze 3, multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze nebo tablet Fidaxomicin užívaných každých 12 hodin a vankomycinové perorální tekutiny nebo tobolek užívaných každých 6 hodin po dobu 10 dnů u pediatrických pacientů s klostridiovým onemocněním Průjem
Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou odpověď na perorální suspenzi nebo tablety fidaxomicinu a perorální tekutinu nebo kapsle vankomycinu u pediatrických účastníků s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).
Zkoumal také recidivu/přetrvávající klinickou odpověď na fidaxomicin a vankomycin a jejich bezpečnost, stejně jako přijetí lékové formy perorální suspenze fidaxomicinu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
148
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Site BE32003
-
Liege, Belgie, 4020
- Site BE32002
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgie, 1200
- Site BE32001
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Site FR33002
-
Nice, Francie, 06200
- Site FR33001
-
Nice, Francie, 06200
- Site FR33007
-
Paris, Francie, 75012
- Site FR33005
-
Strasbourg cedex, Francie, 67098
- Site FR33008
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Site IT39004
-
Roma, Itálie, 165
- Site IT39001
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Site HU36006
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Site HU36004
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Site DE49010
-
Frankfurt am M., Německo, 60596
- Site DE49002
-
Freiburg, Německo, 79106
- Site DE49006
-
Mainz, Německo, 55131
- Site DE49004
-
Muenster, Německo, 48149
- Site DE49001
-
Saint Augustin, Německo, 53757
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 -274
- Site PL48012
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-030
- Site PL48007
-
Debica, Polsko, 39-200
- Site PL48004
-
Rzeszow, Polsko, 35-210
- Site PL48014
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Site PL48006
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Site RO40005
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site US10015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Site US10010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site US10004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Site US10025
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site US10030
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
- Site US10008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Site US10028
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Site US10027
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Site US10014
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Site US10034
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- Site US10022
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Site US10038
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Site US10037
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8950
- Site ES34002
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Site ES34007
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site ES34004
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site ES34003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je diagnostikován s CDAD podle místních diagnostických kritérií. Minimálně musí být do 72 hodin před randomizací pozitivní detekce buď toxinu A a/nebo toxinu B ve stolici nebo pozitivní detekce toxigenní C. difficile ve stolici a:
- Subjekt od narození do < 2 roky: vodnatý průjem během 24 hodin před screeningem.
- Subjekt ≥ 2 roky až < 18 let: ≥ 3 nezformované stolice během 24 hodin před screeningem.
- Muži a ženy ve věku od narození do < 18 let: Upozorňujeme, že ve Spojených státech amerických mohou být zahrnuti pouze subjekty ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let.
- Pro osoby < 5 let: Negativní test na rotavirus.
Žena ve fertilním věku:
- musí mít negativní těhotenský test z moči při Screeningu a
- musí se po dobu studia zdržet sexuální aktivity, popř
- musí používat dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Subjekt souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní jiné intervenční studie (s výjimkou studií, které jsou popsány v níže uvedených kritériích vyloučení).
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání metronidazolu, perorálního vankomycinu nebo jakékoli jiné antibiotické léčby CDAD. Pokud se zkoušející domnívá, že je klinickou nutností zahájit léčbu dříve, než bude znát laboratorní výsledek toxigenní C. difficile, jsou povoleny až čtyři dávky, ale ne více než 24 hodin léčby metronidazolem, perorálním vankomycinem nebo jakoukoli jinou účinnou léčbou CDAD.
- Subjekt má pseudomembranózní kolitidu, fulminantní kolitidu, toxický megakolon nebo ileus.
- Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu atd.).
- Subjekt má průjem způsobený jiným agens než C. difficile (např. infekce, infestace, drogy atd.).
- Subjekt má známou přecitlivělost na fidaxomicin, vankomycin nebo jejich pomocné látky nebo na teikoplanin.
- Subjekt dostal testovanou terapii během 28 dnů před Screeningem, s výjimkou studií s primární léčbou rakoviny bez nového Investigational Medicinal Product (IMP) a které neovlivňují hodnocení průjmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fidaxomicin
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali perorální suspenzi fidaxomicinu v závislosti na hmotnosti (32 mg/kg/den s maximální dávkou 400 mg/den rozdělenou do 2 dávek) 2krát denně po dobu 10 dnů.
Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 200 mg tabletu fidaxomicinu 2krát denně po dobu 10 dnů.
|
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali perorální suspenzi fidaxomicinu v závislosti na hmotnosti (32 mg/kg/den s maximální dávkou 400 mg/den rozdělenou do 2 dávek) 2krát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 200 mg tabletu fidaxomicinu 2krát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali dávky vankomycinu perorální tekutiny (40 mg/kg/den s maximální dávkou 500 mg/den rozdělené do 4 dávek) 4krát denně po dobu 10 dnů.
Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 125 mg tobolku vankomycinu 4krát denně po dobu 10 dnů.
|
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali dávky vankomycinu perorální tekutiny (40 mg/kg/den s maximální dávkou 500 mg/den rozdělené do 4 dávek) 4krát denně po dobu 10 dnů.
Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 125 mg tobolku vankomycinu 4krát denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzenou klinickou odpovědí (CCR) na konci léčby (EOT) + 2 dny
Časové okno: Až do dne 12
|
Počáteční klinická odpověď (ICR) pro věk od narození do < 2 roky byla definována jako nepřítomnost vodnatého průjmu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů léčby, která zůstala v dobrém stavu až do vysazení studovaného léku.
ICR pro věk ≥ 2 roky až < 18 let byla definována jako zlepšení počtu a charakteru stolice, jak bylo stanoveno < 3 neformovanými pohyby střev (UBM) za den po 2 po sobě jdoucí dny léčby, které zůstaly až do vysazení studovaného léku.
CCR byla definována pro obě věkové skupiny jako nevyžadující další terapii CDAD do 2 dnů po dokončení studie léku a byla hlášena s pozitivním (Ano) nebo negativním (Ne) výsledkem.
Vyléčení průjmu bylo hodnoceno během rozhovorů s účastníkem/rodičem/zákonným zástupcem, doplněné o přezkoumání osobních záznamů (pokud byli hospitalizováni) a zkontrolováno na přítomnost vodnatého průjmu (věk od narození do < 2 let) nebo počtu UBM (pro věk ≥ 2 let do < 18 let).
|
Až do dne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou klinickou odezvou (SCR) při EOT +9 dní
Časové okno: Až do dne 19
|
SCR v EOT + 9 dní byl definován jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do hodnocení v EOT + 9 dní během období sledování.
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako obnovení vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní Clostridium difficile ( C.
difficile) ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 19
|
|
Procento účastníků s globální léčbou (GC) při EOT +9 dní
Časové okno: Až do dne 19
|
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano.
● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne.
Pro globální vyléčení při EOT + 9 dní nebyla použita žádná metoda vícenásobné imputace (MI).
|
Až do dne 19
|
|
Procento účastníků s opakováním CDAD při EOT +9 dní
Časové okno: Až do dne 19
|
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 19
|
|
Procento účastníků s SCR při EOT +16 dní
Časové okno: Až do dne 26
|
SCR v EOT + 16 dnů byla definována jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do posouzení v EOT + 16 dnů během období sledování.
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 26
|
|
Procento účastníků s GC při EOT +16 dní
Časové okno: Až do dne 26
|
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano.
● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne.
Pro globální vyléčení při EOT + 16 dní nebyla použita žádná metoda vícenásobné imputace (MI).
|
Až do dne 26
|
|
Procento účastníků s opakováním CDAD při EOT +16 dní
Časové okno: Až do dne 26
|
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 26
|
|
Procento účastníků s SCR při EOT +23 dní
Časové okno: Až do dne 33
|
SCR v EOT + 23 dní byl definován jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do hodnocení v EOT + 16 dní během období sledování.
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 33
|
|
Procento účastníků s GC při EOT +23 dní
Časové okno: Až do dne 33
|
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano.
● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne.
Pro globální vyléčení při EOT + 23 dní nebyla použita žádná metoda vícenásobné imputace (MI).
|
Až do dne 33
|
|
Procento účastníků s opakováním CDAD při EOT +23 dní
Časové okno: Až do dne 33
|
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 33
|
|
Procento účastníků s SCR na konci studie (EOS) (EOT +30 dní)
Časové okno: Až do dne 40
|
SCR při EOS byla definována jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do posouzení při EOS (EOT + 30 dnů) během období sledování.
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 40
|
|
Procento účastníků s GC na EOS (EOT +30 dní)
Časové okno: Až do dne 40
|
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano.
● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne. Globální vytvrzení při EOT +30 dnů bylo odvozeno pomocí MI v případě, že ICR/CCR=chybějící (SCR nevyhodnoceno) podle Rubinovy metody vícenásobné imputace.
|
Až do dne 40
|
|
Procento účastníků s opakovaným výskytem CDAD na EOS (EOT +30 dní)
Časové okno: Až do dne 40
|
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
|
Až do dne 40
|
|
Čas do vyřešení průjmu (TTROD)
Časové okno: Až do dne 10
|
TTROD pro věk od narození < 2 roky byl definován jako čas, který uplynul (hodiny zaokrouhlené nahoru od minut > 30) od zahájení léčby (čas první dávky studovaného léku) do vymizení průjmu (čas poslední epizody vodnatého průjmu den před prvním 2 po sobě jdoucích dnů bez vodnatého průjmu trvajícího během EOT).
TTROD pro věk ≥ 2 roky až < 18 let byl definován jako čas, který uplynul (hodiny zaokrouhlené nahoru na minuty > 30) od zahájení léčby (čas první dávky) do vymizení průjmu (čas poslední UBM den před prvním ze 2 po sobě jdoucích dnů < 3 UBM udržovaných prostřednictvím EOT).
TTROD podle Kaplan-Meierovy metody.
Ti, kteří dokončili léčbu, ale nevykázali ústup průjmu až do EOT, byli cenzurováni v den 10/240 hodin.
Ti, kteří nedokončili léčbu, vysadili dříve, ale neukázali ústup průjmu až do disku.
den byly cenzurovány na disku.
(dny převedené na hodiny).
Ti, jejichž průjem nepokračoval po první dávce, byli zahrnuti s TTROD 1 hodinu.
|
Až do dne 10
|
|
Čas do opakování CDAD pro účastníky s CCR při EOT +2 dny
Časové okno: Až do dne 40
|
Doba do recidivy byla definována jako doba (dny) od CCR do začátku recidivy.
Doba do recidivy CDAD podle Kaplan-Meierovy metody.
Údaje pro medián byly odhadnuty a 95% CI nebylo možné odhadnout kvůli nízké četnosti událostí.
Údaje nelze odhadnout, označují se jako NA.
Účastníci s CCR v EOT + 2 dny, kteří dokončili období sledování, ale nezaznamenali recidivu CDAD, byli cenzurováni v EOT + 30 dní a ti, kteří nedokončili období sledování a přerušili během tohoto období a neučinili zkušenosti s recidivou CDAD byly cenzurovány v den vysazení.
|
Až do dne 40
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po EOT (do 40. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo nebo který podstoupil studijní postupy, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
To zahrnovalo abnormální laboratorní testy, vitální funkce, údaje z elektrokardiogramu nebo fyzikální vyšetření, která byla definována jako AE, pokud abnormalita vyvolala klinické známky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo přerušení podávání studovaného léku nebo byla podle názoru výzkumníka klinicky významná.
Následující standard se 3 stupni byl použit k měření závažnosti AE, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot: ● Mírné: Žádné narušení běžných denních aktivit ● Střední: Ovlivněné běžné denní aktivity ● Těžké: Neschopnost vykonávat denní aktivity.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání testovaného léčiva/srovnávacího léčiva.
|
Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po EOT (do 40. dne)
|
|
Plazmatické koncentrace Fidaxomicinu
Časové okno: Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
|
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků krve.
|
Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
|
|
Plazmatické koncentrace metabolitu OP-1118
Časové okno: Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
|
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků krve.
|
Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
|
|
Poměr metabolitů k rodičům (MPRconc)
Časové okno: Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
|
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků krve.
|
Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
|
|
Fekální koncentrace Fidaxomicinu
Časové okno: Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
|
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků stolice.
|
Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
|
|
Fekální koncentrace metabolitu OP-1118
Časové okno: Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
|
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků stolice.
|
Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
|
|
MPRconc do 24 hodin po dávce
Časové okno: Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
|
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků stolice.
|
Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
|
|
Přijetí formulace (posouzení chutnosti) u všech účastníků při prvním podání studovaného léku a v den 7
Časové okno: Dny 1 a 7
|
Přijetí formulace bylo hodnoceno u všech účastníků, kteří dostávali fidaxomicin perorální suspenzi a vankomycin perorální tekutinu (tj. účastníci od narození do =< 6 let a účastníci > 6 let neschopní polykat tablety) pomocí pětibodové hodnotící škály (strašné, špatný, spravedlivý, dobrý, výborný) ze strany nezaslepeného personálu, pokud je hospitalizován, a ze strany účastníka/rodiče/zákonného zástupce, když je doma.
|
Dny 1 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149.
- Borali E, De Giacomo C. Clostridium Difficile Infection in Children: A Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Dec;63(6):e130-e140. doi: 10.1097/MPG.0000000000001264.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
7. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2819-CL-0202
- 2013-000508-40 (Číslo EudraCT)
- SUNSHINE (Jiný identifikátor: Acronym)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .