Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Fidaxomicinu (perorální suspenze nebo tablety) a vankomycinu (perorální kapalina nebo kapsle) u pediatrických pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD) (SUNSHINE)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 3, multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze nebo tablet Fidaxomicin užívaných každých 12 hodin a vankomycinové perorální tekutiny nebo tobolek užívaných každých 6 hodin po dobu 10 dnů u pediatrických pacientů s klostridiovým onemocněním Průjem

Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou odpověď na perorální suspenzi nebo tablety fidaxomicinu a perorální tekutinu nebo kapsle vankomycinu u pediatrických účastníků s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD). Zkoumal také recidivu/přetrvávající klinickou odpověď na fidaxomicin a vankomycin a jejich bezpečnost, stejně jako přijetí lékové formy perorální suspenze fidaxomicinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgie, 4020
        • Site BE32002
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgie, 1200
        • Site BE32001
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Site FR33002
      • Nice, Francie, 06200
        • Site FR33001
      • Nice, Francie, 06200
        • Site FR33007
      • Paris, Francie, 75012
        • Site FR33005
      • Strasbourg cedex, Francie, 67098
        • Site FR33008
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Site IT39004
      • Roma, Itálie, 165
        • Site IT39001
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Site CA15003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Site HU36006
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Site HU36004
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Site DE49010
      • Frankfurt am M., Německo, 60596
        • Site DE49002
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Site DE49006
      • Mainz, Německo, 55131
        • Site DE49004
      • Muenster, Německo, 48149
        • Site DE49001
      • Saint Augustin, Německo, 53757
        • Site DE49003
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 -274
        • Site PL48012
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Site PL48007
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Site PL48004
      • Rzeszow, Polsko, 35-210
        • Site PL48014
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Site PL48006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
        • Site PL48002
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site RO40005
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site US10015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site US10010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site US10004
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Site US10025
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site US10030
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • Site US10008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site US10028
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Site US10027
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Site US10034
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Site US10022
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site US10038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Site US10037
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Site ES34002
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Site ES34007
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site ES34004
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site ES34003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je diagnostikován s CDAD podle místních diagnostických kritérií. Minimálně musí být do 72 hodin před randomizací pozitivní detekce buď toxinu A a/nebo toxinu B ve stolici nebo pozitivní detekce toxigenní C. difficile ve stolici a:

    • Subjekt od narození do < 2 roky: vodnatý průjem během 24 hodin před screeningem.
    • Subjekt ≥ 2 roky až < 18 let: ≥ 3 nezformované stolice během 24 hodin před screeningem.
    • Muži a ženy ve věku od narození do < 18 let: Upozorňujeme, že ve Spojených státech amerických mohou být zahrnuti pouze subjekty ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let.
  • Pro osoby < 5 let: Negativní test na rotavirus.

  • Žena ve fertilním věku:

    • musí mít negativní těhotenský test z moči při Screeningu a
    • musí se po dobu studia zdržet sexuální aktivity, popř
    • musí používat dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní jiné intervenční studie (s výjimkou studií, které jsou popsány v níže uvedených kritériích vyloučení).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání metronidazolu, perorálního vankomycinu nebo jakékoli jiné antibiotické léčby CDAD. Pokud se zkoušející domnívá, že je klinickou nutností zahájit léčbu dříve, než bude znát laboratorní výsledek toxigenní C. difficile, jsou povoleny až čtyři dávky, ale ne více než 24 hodin léčby metronidazolem, perorálním vankomycinem nebo jakoukoli jinou účinnou léčbou CDAD.
  • Subjekt má pseudomembranózní kolitidu, fulminantní kolitidu, toxický megakolon nebo ileus.
  • Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu atd.).
  • Subjekt má průjem způsobený jiným agens než C. difficile (např. infekce, infestace, drogy atd.).
  • Subjekt má známou přecitlivělost na fidaxomicin, vankomycin nebo jejich pomocné látky nebo na teikoplanin.
  • Subjekt dostal testovanou terapii během 28 dnů před Screeningem, s výjimkou studií s primární léčbou rakoviny bez nového Investigational Medicinal Product (IMP) a které neovlivňují hodnocení průjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fidaxomicin
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali perorální suspenzi fidaxomicinu v závislosti na hmotnosti (32 mg/kg/den s maximální dávkou 400 mg/den rozdělenou do 2 dávek) 2krát denně po dobu 10 dnů. Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 200 mg tabletu fidaxomicinu 2krát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Fidaxomicin perorální suspenze
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali perorální suspenzi fidaxomicinu v závislosti na hmotnosti (32 mg/kg/den s maximální dávkou 400 mg/den rozdělenou do 2 dávek) 2krát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Dificid
  • Dificlir
Lék: Fidaxomicin tablety
Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 200 mg tabletu fidaxomicinu 2krát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Dificid
  • Dificlir
Aktivní komparátor: Vankomycin
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali dávky vankomycinu perorální tekutiny (40 mg/kg/den s maximální dávkou 500 mg/den rozdělené do 4 dávek) 4krát denně po dobu 10 dnů. Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 125 mg tobolku vankomycinu 4krát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Vankomycin perorální tekutina
Účastníci od narození do < 6 let věku dostávali dávky vankomycinu perorální tekutiny (40 mg/kg/den s maximální dávkou 500 mg/den rozdělené do 4 dávek) 4krát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Vankomycinové kapsle
Účastníci ve věku ≥ 6 let až < 18 let dostávali 125 mg tobolku vankomycinu 4krát denně po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou klinickou odpovědí (CCR) na konci léčby (EOT) + 2 dny
Časové okno: Až do dne 12
Počáteční klinická odpověď (ICR) pro věk od narození do < 2 roky byla definována jako nepřítomnost vodnatého průjmu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů léčby, která zůstala v dobrém stavu až do vysazení studovaného léku. ICR pro věk ≥ 2 roky až < 18 let byla definována jako zlepšení počtu a charakteru stolice, jak bylo stanoveno < 3 neformovanými pohyby střev (UBM) za den po 2 po sobě jdoucí dny léčby, které zůstaly až do vysazení studovaného léku. CCR byla definována pro obě věkové skupiny jako nevyžadující další terapii CDAD do 2 dnů po dokončení studie léku a byla hlášena s pozitivním (Ano) nebo negativním (Ne) výsledkem. Vyléčení průjmu bylo hodnoceno během rozhovorů s účastníkem/rodičem/zákonným zástupcem, doplněné o přezkoumání osobních záznamů (pokud byli hospitalizováni) a zkontrolováno na přítomnost vodnatého průjmu (věk od narození do < 2 let) nebo počtu UBM (pro věk ≥ 2 let do < 18 let).
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou klinickou odezvou (SCR) při EOT +9 dní
Časové okno: Až do dne 19
SCR v EOT + 9 dní byl definován jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do hodnocení v EOT + 9 dní během období sledování. Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako obnovení vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní Clostridium difficile ( C. difficile) ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 19
Procento účastníků s globální léčbou (GC) při EOT +9 dní
Časové okno: Až do dne 19
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano. ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne. Pro globální vyléčení při EOT + 9 dní nebyla použita žádná metoda vícenásobné imputace (MI).
Až do dne 19
Procento účastníků s opakováním CDAD při EOT +9 dní
Časové okno: Až do dne 19
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 19
Procento účastníků s SCR při EOT +16 dní
Časové okno: Až do dne 26
SCR v EOT + 16 dnů byla definována jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do posouzení v EOT + 16 dnů během období sledování. Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 26
Procento účastníků s GC při EOT +16 dní
Časové okno: Až do dne 26
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano. ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne. Pro globální vyléčení při EOT + 16 dní nebyla použita žádná metoda vícenásobné imputace (MI).
Až do dne 26
Procento účastníků s opakováním CDAD při EOT +16 dní
Časové okno: Až do dne 26
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 26
Procento účastníků s SCR při EOT +23 dní
Časové okno: Až do dne 33
SCR v EOT + 23 dní byl definován jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do hodnocení v EOT + 16 dní během období sledování. Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 33
Procento účastníků s GC při EOT +23 dní
Časové okno: Až do dne 33
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano. ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne. Pro globální vyléčení při EOT + 23 dní nebyla použita žádná metoda vícenásobné imputace (MI).
Až do dne 33
Procento účastníků s opakováním CDAD při EOT +23 dní
Časové okno: Až do dne 33
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 33
Procento účastníků s SCR na konci studie (EOS) (EOT +30 dní)
Časové okno: Až do dne 40
SCR při EOS byla definována jako CCR (EOT + 2 dny) bez recidivy CDAD až do posouzení při EOS (EOT + 30 dnů) během období sledování. Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 40
Procento účastníků s GC na EOS (EOT +30 dní)
Časové okno: Až do dne 40
GC byla hlášena jako pozitivní (Ano) nebo negativní (Ne) výsledek a byla vypočtena pomocí hodnot SCR a ICR/CCR podle následujících podmínek: ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ano, pak Global Cure bylo Ano. ● pokud ICR/CCR=Ano a SCR=Ne, pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Ne (SCR neposouzeno), pak Global Cure bylo Ne. ● pokud ICR/CCR=Chybí (SCR neposouzeno), pak bylo Global Cure nastaveno na Ne. Globální vytvrzení při EOT +30 dnů bylo odvozeno pomocí MI v případě, že ICR/CCR=chybějící (SCR nevyhodnoceno) podle Rubinovy ​​metody vícenásobné imputace.
Až do dne 40
Procento účastníků s opakovaným výskytem CDAD na EOS (EOT +30 dní)
Časové okno: Až do dne 40
Recidiva ve věku od narození do < 2 roky byla definována jako znovuobjevení se vodnatého průjmu po CCR v rozsahu, který byl větší než rozsah zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to podle názoru výzkumníka vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD. Recidiva pro věk ≥ 2 roky < 18 let byla definována jako obnovení průjmu po CCR v rozsahu (měřeno frekvencí UBM), který byl větší než ten zaznamenaný v poslední den studie léku s pozitivním přímým nebo nepřímým testováním na přítomnost toxigenní C. difficile ve stolici a to, podle názoru výzkumníka, vyžadovalo přeléčení antiinfekční terapií CDAD.
Až do dne 40
Čas do vyřešení průjmu (TTROD)
Časové okno: Až do dne 10
TTROD pro věk od narození < 2 roky byl definován jako čas, který uplynul (hodiny zaokrouhlené nahoru od minut > 30) od zahájení léčby (čas první dávky studovaného léku) do vymizení průjmu (čas poslední epizody vodnatého průjmu den před prvním 2 po sobě jdoucích dnů bez vodnatého průjmu trvajícího během EOT). TTROD pro věk ≥ 2 roky až < 18 let byl definován jako čas, který uplynul (hodiny zaokrouhlené nahoru na minuty > 30) od zahájení léčby (čas první dávky) do vymizení průjmu (čas poslední UBM den před prvním ze 2 po sobě jdoucích dnů < 3 UBM udržovaných prostřednictvím EOT). TTROD podle Kaplan-Meierovy metody. Ti, kteří dokončili léčbu, ale nevykázali ústup průjmu až do EOT, byli cenzurováni v den 10/240 hodin. Ti, kteří nedokončili léčbu, vysadili dříve, ale neukázali ústup průjmu až do disku. den byly cenzurovány na disku. (dny převedené na hodiny). Ti, jejichž průjem nepokračoval po první dávce, byli zahrnuti s TTROD 1 hodinu.
Až do dne 10
Čas do opakování CDAD pro účastníky s CCR při EOT +2 dny
Časové okno: Až do dne 40
Doba do recidivy byla definována jako doba (dny) od CCR do začátku recidivy. Doba do recidivy CDAD podle Kaplan-Meierovy metody. Údaje pro medián byly odhadnuty a 95% CI nebylo možné odhadnout kvůli nízké četnosti událostí. Údaje nelze odhadnout, označují se jako NA. Účastníci s CCR v EOT + 2 dny, kteří dokončili období sledování, ale nezaznamenali recidivu CDAD, byli cenzurováni v EOT + 30 dní a ti, kteří nedokončili období sledování a přerušili během tohoto období a neučinili zkušenosti s recidivou CDAD byly cenzurovány v den vysazení.
Až do dne 40
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po EOT (do 40. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo nebo který podstoupil studijní postupy, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. To zahrnovalo abnormální laboratorní testy, vitální funkce, údaje z elektrokardiogramu nebo fyzikální vyšetření, která byla definována jako AE, pokud abnormalita vyvolala klinické známky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo přerušení podávání studovaného léku nebo byla podle názoru výzkumníka klinicky významná. Následující standard se 3 stupni byl použit k měření závažnosti AE, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot: ● Mírné: Žádné narušení běžných denních aktivit ● Střední: Ovlivněné běžné denní aktivity ● Těžké: Neschopnost vykonávat denní aktivity. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání testovaného léčiva/srovnávacího léčiva.
Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po EOT (do 40. dne)
Plazmatické koncentrace Fidaxomicinu
Časové okno: Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků krve.
Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
Plazmatické koncentrace metabolitu OP-1118
Časové okno: Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků krve.
Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
Poměr metabolitů k rodičům (MPRconc)
Časové okno: Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků krve.
Během 30 minut před dávkou a 1 až 5 hodin po dávce mezi 5. a 10. dnem
Fekální koncentrace Fidaxomicinu
Časové okno: Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků stolice.
Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
Fekální koncentrace metabolitu OP-1118
Časové okno: Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků stolice.
Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
MPRconc do 24 hodin po dávce
Časové okno: Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
Koncentrace léčiva byla odvozena z odebraných vzorků stolice.
Do 24 hodin po dávce užité mezi 5. a 10. dnem
Přijetí formulace (posouzení chutnosti) u všech účastníků při prvním podání studovaného léku a v den 7
Časové okno: Dny 1 a 7
Přijetí formulace bylo hodnoceno u všech účastníků, kteří dostávali fidaxomicin perorální suspenzi a vankomycin perorální tekutinu (tj. účastníci od narození do =< 6 let a účastníci > 6 let neschopní polykat tablety) pomocí pětibodové hodnotící škály (strašné, špatný, spravedlivý, dobrý, výborný) ze strany nezaslepeného personálu, pokud je hospitalizován, a ze strany účastníka/rodiče/zákonného zástupce, když je doma.
Dny 1 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2819-CL-0202
  • 2013-000508-40 (Číslo EudraCT)
  • SUNSHINE (Jiný identifikátor: Acronym)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem související s Clostridium Difficile (CDAD)

Klinické studie na Fidaxomicin perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit