Um estudo para investigar a segurança e eficácia da fidaxomicina (suspensão oral ou comprimidos) e vancomicina (líquido oral ou cápsulas) em pacientes pediátricos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) (SUNSHINE)
11 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Investigador-cego, Randomizado, Grupo Paralelo para Investigar a Segurança e Eficácia da Fidaxomicina Oral Suspensão ou Comprimidos Tomados a cada 12h, e Vancomicina Oral Líquida ou Cápsulas Tomadas a cada 6h, por 10 Dias em Indivíduos Pediátricos com Clostridium Difficile associado Diarréia
O objetivo deste estudo foi investigar a resposta clínica à fidaxomicina suspensão oral ou comprimidos e vancomicina líquido oral ou cápsulas em participantes pediátricos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD).
Também investigou a recorrência/resposta clínica sustentada e a segurança de fidaxomicina e vancomicina, bem como a aceitação da formulação de suspensão oral de fidaxomicina.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
148
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Site DE49010
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Frankfurt am M., Alemanha, 60596
- Site DE49002
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Site DE49006
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Mainz, Alemanha, 55131
- Site DE49004
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Muenster, Alemanha, 48149
- Site DE49001
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Saint Augustin, Alemanha, 53757
- Site DE49003
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Gent, Bélgica, 9000
- Site BE32003
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Liege, Bélgica, 4020
- Site BE32002
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, Bélgica, 1200
- Site BE32001
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Site CA15003
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Barcelona, Espanha, 8950
- Site ES34002
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Madrid, Espanha, 28009
- Site ES34007
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Madrid, Espanha, 28046
- Site ES34004
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Valencia, Espanha, 46026
- Site ES34003
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site US10015
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10010
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site US10004
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site US10025
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Site US10032
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US10030
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
- Site US10008
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site US10028
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Site US10027
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Site US10014
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Site US10034
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Site US10022
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site US10038
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Site US10037
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La Tronche, França, 38700
- Site FR33002
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Nice, França, 06200
- Site FR33001
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Nice, França, 06200
- Site FR33007
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Paris, França, 75012
- Site FR33005
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Strasbourg cedex, França, 67098
- Site FR33008
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Budapest, Hungria, 1097
- Site HU36006
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Szeged, Hungria, 6720
- Site HU36004
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Milano, Itália, 20122
- Site IT39004
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Roma, Itália, 165
- Site IT39001
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Bialystok, Polônia, 15 -274
- Site PL48012
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- Site PL48007
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Debica, Polônia, 39-200
- Site PL48004
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Rzeszow, Polônia, 35-210
- Site PL48014
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Site PL48006
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-730
- Site PL48002
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Bucharest, Romênia
- Site RO40005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito é diagnosticado com CDAD de acordo com os critérios diagnósticos locais. No mínimo, deve haver detecção positiva, dentro de 72 horas antes da randomização, de toxina A e/ou toxina B nas fezes ou detecção positiva de C. difficile toxigênico nas fezes e:
- Sujeito desde o nascimento até < 2 anos: diarreia aquosa nas 24 horas anteriores à triagem.
- Sujeito ≥ 2 anos a < 18 anos: ≥ 3 evacuações não formadas nas 24 horas anteriores à triagem.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino desde o nascimento até < 18 anos: Observe que nos Estados Unidos da América os indivíduos só podem ser incluídos se tiverem ≥ 6 meses a < 18 anos.
- Para indivíduos < 5 anos: teste de rotavírus negativo.
Sujeito feminino com potencial para engravidar:
- deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, e
- deve se abster de atividade sexual durante o estudo, ou
- deve usar duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver no estudo (com exceção dos estudos descritos nos critérios de exclusão abaixo).
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de metronidazol, vancomicina oral ou qualquer outro tratamento antibiótico para CDAD. Se o investigador achar que o imperativo clínico é iniciar o tratamento antes de saber o resultado laboratorial para C. difficile toxigênico, são permitidos até quatro doses, mas não mais de 24 horas de tratamento com metronidazol, vancomicina oral ou qualquer outro tratamento eficaz para CDAD.
- O indivíduo tem colite pseudomembranosa, colite fulminante, megacólon tóxico ou íleo.
- O sujeito tem um histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerosa ou doença de Crohn, etc.).
- O sujeito tem diarreia causada por um agente diferente de C. difficile (por exemplo, infecções, infestações, drogas, etc.).
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à fidaxomicina, vancomicina ou seus excipientes ou à teicoplanina.
- O sujeito recebeu uma terapia experimental dentro de 28 dias, antes da triagem, com exceção de estudos com tratamento primário para câncer sem novo medicamento experimental (PIM) e que não afetam a avaliação da diarreia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Fidaxomicina
Os participantes desde o nascimento até < 6 anos de idade receberam doses baseadas no peso de suspensão oral de fidaxomicina (32 mg/kg/dia com uma dose máxima de 400 mg/dia dividida em 2 doses) 2 vezes ao dia durante 10 dias.
Participantes com idade ≥ 6 anos a < 18 anos de idade receberam um comprimido de fidaxomicina de 200 mg 2 vezes ao dia por 10 dias.
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Os participantes desde o nascimento até < 6 anos de idade receberam doses baseadas no peso de suspensão oral de fidaxomicina (32 mg/kg/dia com uma dose máxima de 400 mg/dia dividida em 2 doses) 2 vezes ao dia durante 10 dias.
Outros nomes:
Participantes com idade ≥ 6 anos a < 18 anos de idade receberam um comprimido de fidaxomicina de 200 mg 2 vezes ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vancomicina
Os participantes desde o nascimento até < 6 anos de idade receberam doses baseadas no peso de vancomicina líquida oral (40 mg/kg/dia com uma dose máxima de 500 mg/dia dividida em 4 doses) 4 vezes ao dia durante 10 dias.
Os participantes com idade ≥ 6 anos a < 18 anos de idade receberam uma cápsula de vancomicina de 125 mg 4 vezes ao dia por 10 dias.
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Os participantes desde o nascimento até < 6 anos de idade receberam doses baseadas no peso de vancomicina líquida oral (40 mg/kg/dia com uma dose máxima de 500 mg/dia dividida em 4 doses) 4 vezes ao dia durante 10 dias.
Os participantes com idade ≥ 6 anos a < 18 anos de idade receberam uma cápsula de vancomicina de 125 mg 4 vezes ao dia por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica confirmada (CCR) no final do tratamento (EOT) +2 dias
Prazo: Até dia 12
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A resposta clínica inicial (ICR) para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como ausência de diarreia aquosa por 2 dias consecutivos de tratamento, permanecendo bem até a descontinuação do medicamento em estudo.
ICR para idades ≥ 2 anos a < 18 anos foi definida como melhora no número e caráter das evacuações conforme determinado por < 3 evacuações não formadas (UBMs) por dia durante 2 dias consecutivos de tratamento, permanecendo bem até a descontinuação do medicamento em estudo.
O CCR foi definido para ambos os grupos etários como não exigindo mais terapia com CDAD dentro de 2 dias após a conclusão do estudo com o medicamento e foi relatado com um resultado positivo (Sim) ou negativo (Não).
A resolução da diarreia foi avaliada durante entrevistas com o participante/pai/responsável legal, complementada pela revisão dos registros pessoais (se hospitalizado) e verificada quanto à presença de diarreia aquosa (idades desde o nascimento até < 2 anos) ou número de UBMs (para idades ≥ 2 anos anos a < 18 anos).
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Até dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica sustentada (SCR) em EOT +9 dias
Prazo: Até dia 19
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SCR em EOT + 9 dias foi definido como CCR (EOT + 2 dias) sem recorrência de CDAD até avaliação em EOT +9 dias durante o período de acompanhamento.
A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de Clostridium difficile toxigênico ( C.
difficile) nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até dia 19
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Porcentagem de participantes com cura global (GC) em EOT +9 dias
Prazo: Até dia 19
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O GC foi relatado como um resultado positivo (Sim) ou negativo (Não) e foi calculado usando os valores SCR e ICR/CCR de acordo com as seguintes condições: ● se ICR/CCR=Sim e SCR=Sim, a Cura Global foi Sim.
● se ICR/CCR=Sim e SCR=Não, então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Não (SCR não avaliado), então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Ausente (SCR não avaliado), então Global Cure foi definido como No.
Nenhum método de imputação múltipla (MI) foi usado para cura global em EOT + 9 dias.
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Até dia 19
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Porcentagem de participantes com recorrência de CDAD em EOT +9 dias
Prazo: Até dia 19
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A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até dia 19
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Porcentagem de participantes com SCR no EOT +16 dias
Prazo: Até dia 26
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SCR em EOT + 16 dias foi definido como CCR (EOT + 2 dias) sem recorrência de CDAD até avaliação em EOT + 16 dias durante o período de acompanhamento.
A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até dia 26
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Porcentagem de participantes com GC no EOT +16 dias
Prazo: Até dia 26
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O GC foi relatado como um resultado positivo (Sim) ou negativo (Não) e foi calculado usando os valores SCR e ICR/CCR de acordo com as seguintes condições: ● se ICR/CCR=Sim e SCR=Sim, a Cura Global foi Sim.
● se ICR/CCR=Sim e SCR=Não, então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Não (SCR não avaliado), então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Ausente (SCR não avaliado), então Global Cure foi definido como No.
Nenhum método de imputação múltipla (MI) foi usado para cura global em EOT + 16 dias.
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Até dia 26
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Porcentagem de participantes com recorrência de CDAD em EOT +16 dias
Prazo: Até dia 26
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A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até dia 26
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Porcentagem de participantes com SCR no EOT +23 dias
Prazo: Até o dia 33
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SCR em EOT + 23 dias foi definido como CCR (EOT + 2 dias) sem recorrência de CDAD até avaliação em EOT + 16 dias durante o período de acompanhamento.
A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até o dia 33
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Porcentagem de participantes com GC no EOT +23 dias
Prazo: Até o dia 33
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O GC foi relatado como um resultado positivo (Sim) ou negativo (Não) e foi calculado usando os valores SCR e ICR/CCR de acordo com as seguintes condições: ● se ICR/CCR=Sim e SCR=Sim, a Cura Global foi Sim.
● se ICR/CCR=Sim e SCR=Não, então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Não (SCR não avaliado), então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Ausente (SCR não avaliado), então Global Cure foi definido como No.
Nenhum método de imputação múltipla (MI) foi usado para cura global em EOT + 23 dias.
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Até o dia 33
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Porcentagem de participantes com recorrência de CDAD em EOT +23 dias
Prazo: Até o dia 33
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A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até o dia 33
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Porcentagem de participantes com SCR no final do estudo (EOS) (EOT +30 dias)
Prazo: Até o dia 40
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SCR no EOS foi definido como CCR (EOT + 2 dias) sem recorrência de CDAD até avaliação no EOS (EOT + 30 dias) durante o período de acompanhamento.
A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até o dia 40
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Porcentagem de participantes com GC no EOS (EOT +30 dias)
Prazo: Até o dia 40
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O GC foi relatado como um resultado positivo (Sim) ou negativo (Não) e foi calculado usando os valores SCR e ICR/CCR de acordo com as seguintes condições: ● se ICR/CCR=Sim e SCR=Sim, a Cura Global foi Sim.
● se ICR/CCR=Sim e SCR=Não, então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Não (SCR não avaliado), então Global Cure foi Não. ● se ICR/CCR=Ausente (SCR não avaliado), então a Cura Global foi definida como Não. A Cura Global em EOT +30 dias foi derivada usando MI no caso de ICR/CCR=Falta (SCR não avaliada) seguindo o método de imputação múltipla de Rubin.
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Até o dia 40
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Porcentagem de Participantes com Recorrência de CDAD no EOS (EOT +30 Dias)
Prazo: Até o dia 40
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A recorrência para idades desde o nascimento até < 2 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia aquosa após CCR em uma extensão maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
A recorrência para idades ≥ 2 anos < 18 anos foi definida como o restabelecimento da diarreia após CCR em uma extensão (medida pela frequência de UBMs) maior do que a observada no último dia do medicamento do estudo com teste direto ou indireto positivo para a presença de C. difficile toxigênico nas fezes e que, na opinião do investigador, exigiu novo tratamento com terapia anti-infecciosa CDAD.
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Até o dia 40
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Tempo para resolução da diarreia (TTROD)
Prazo: Até dia 10
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O TTROD para idades desde o nascimento < 2 anos foi definido como o tempo decorrido (horas arredondadas de minutos > 30) desde o início do tratamento (hora da primeira dose do medicamento do estudo) até a resolução da diarreia (hora do último episódio de diarreia aquosa no dia anterior ao primeiro de 2 dias consecutivos sem diarreia aquosa sustentada por EOT).
O TTROD para idades ≥ 2 anos a < 18 anos foi definido como o tempo decorrido (horas arredondadas de minutos > 30) desde o início do tratamento (hora da primeira dose) até a resolução da diarreia (hora da última UBM no dia anterior à primeira das 2 dias consecutivos de < 3 UBMs sustentados por EOT).
TTROD pelo Método Kaplan-Meier.
Aqueles que completaram o tratamento, mas não apresentaram resolução da diarreia até EOT, foram censurados no dia 10/240 horas.
Aqueles que não completaram o tratamento interromperam mais cedo, mas não apresentaram resolução da diarreia até o disco.
dia foram censurados no disco.
(dias convertidos em horas).
Aqueles cuja diarreia não continuou após a primeira dose foram incluídos com um TTROD de 1 hora.
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Até dia 10
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Tempo até a recorrência de CDAD para participantes com CCR no EOT +2 dias
Prazo: Até o dia 40
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O tempo até a recorrência foi definido como o tempo (dias) desde a CCR até o início da recorrência.
Tempo para recorrência de CDAD pelo método Kaplan-Meier.
Os dados para a mediana foram estimados e o IC de 95% não pôde ser estimado devido à baixa taxa de eventos.
Dados não estimáveis denotados como NA.
Os participantes com CCR em EOT+2 dias, que completaram o período de acompanhamento, mas não apresentaram recorrência de CDAD, foram censurados em EOT+30 dias e aqueles que não completaram o período de acompanhamento e descontinuaram durante esse período e não experimentar uma recorrência de CDAD foram censurados no dia da descontinuação.
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Até o dia 40
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a EOT (até o dia 40)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo ou que passou por procedimentos do estudo que não necessariamente tiveram uma relação causal com este tratamento.
Isso incluiu testes laboratoriais anormais, sinais vitais, dados de eletrocardiograma ou exames físicos que foram definidos como EAs se a anormalidade induzisse sinais ou sintomas clínicos, exigisse intervenção ativa, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo ou fosse clinicamente significativo na opinião do investigador.
O seguinte padrão com 3 graus foi usado para medir a gravidade dos EAs, incluindo valores laboratoriais clínicos anormais: ● Ligeiro: Sem interrupção das atividades diárias normais ● Moderado: Atividades diárias normais afetadas ● Grave: Incapacidade de realizar atividades diárias.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA observado após o início da administração do medicamento de teste/medicamento comparativo.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a EOT (até o dia 40)
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Concentrações Plasmáticas de Fidaxomicina
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da dose e 1 a 5 horas após a dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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A concentração da droga foi derivada das amostras de sangue coletadas.
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Dentro de 30 minutos antes da dose e 1 a 5 horas após a dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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Concentrações plasmáticas do metabólito OP-1118
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da dose e 1 a 5 horas após a dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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A concentração da droga foi derivada das amostras de sangue coletadas.
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Dentro de 30 minutos antes da dose e 1 a 5 horas após a dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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Razão metabólito-para-mãe (MPRconc)
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da dose e 1 a 5 horas após a dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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A concentração da droga foi derivada das amostras de sangue coletadas.
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Dentro de 30 minutos antes da dose e 1 a 5 horas após a dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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Concentrações Fecais de Fidaxomicina
Prazo: Dentro de 24 horas após uma dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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A concentração da droga foi derivada das amostras de fezes coletadas.
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Dentro de 24 horas após uma dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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Concentrações Fecais do Metabólito OP-1118
Prazo: Dentro de 24 horas após uma dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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A concentração da droga foi derivada das amostras de fezes coletadas.
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Dentro de 24 horas após uma dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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MPRconc dentro de 24 horas após uma dose
Prazo: Dentro de 24 horas após uma dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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A concentração da droga foi derivada das amostras de fezes coletadas.
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Dentro de 24 horas após uma dose tomada entre o dia 5 e o dia 10
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Aceitação da Formulação (Avaliação da Palatabilidade) em Todos os Participantes na Primeira Administração do Medicamento do Estudo e no Dia 7
Prazo: Dias 1 e 7
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A aceitação da formulação foi avaliada em todos os participantes que receberam suspensão oral de fidaxomicina e líquido oral de vancomicina (ou seja, participantes desde o nascimento até =< 6 anos e participantes > 6 anos incapazes de engolir comprimidos) por meio de uma escala de classificação de cinco pontos (péssimo, ruim, regular, bom, excelente) pela equipe não cega se internado, e pelo participante/pais/responsável legal quando em casa.
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Dias 1 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149.
- Borali E, De Giacomo C. Clostridium Difficile Infection in Children: A Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Dec;63(6):e130-e140. doi: 10.1097/MPG.0000000000001264.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
9 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
7 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
7 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2819-CL-0202
- 2013-000508-40 (Número EudraCT)
- SUNSHINE (Outro identificador: Acronym)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .